フルスタン

ファレカルシトリオール

UpToDate Contents

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• 1. 透析患者における二次性副甲状腺機能亢進症およびミネラル代謝異常のマネージメント management of secondary hyperparathyroidism and mineral metabolism abnormalities in dialysis patients
• 2. 慢性腎疾患を有する透析前の成人患者における二次性副甲状腺機能亢進症およびミネラル代謝異常のマネージメント management of secondary hyperparathyroidism and mineral metabolism abnormalities in adult predialysis patients with chronic kidney disease

Japanese Journal

• 術後性副甲状腺機能低下症に対するファレカルシトリオールの効果

• 日本気管食道科学会会報 57(6), 476-481, 2006
• NAID 130004469786

• 活性型ビタミンD_3製剤ファレカルシトリオール(ホーネル【○!R】錠,フルスタン【○!R】錠)の薬理作用と臨床効果

• 日本薬理学雑誌 120(6), 427-436, 2002-12-01
• NAID 10010603299

• 3) 2 検出器型カメラ RC-2600I(ミニシンポジウム (II) : わが社の 2 検出器ガンマカメラ "利点と特徴")

• 日本放射線技術學會雜誌 50(12), 2030-2038, 1994-12-01
• NAID 110003473477

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• 活性型ビタミンD₃製剤

販売名

フルスタン錠0.15

組成

有効成分（1錠中）

• ファレカルシトリオール　0.15μg

添加物

• D-マンニトール
  低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
  ポビドン
  ジブチルヒドロキシトルエン
  ステアリン酸マグネシウム

禁忌

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

• 
  

○維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の場合

• 通常、成人には1日1回ファレカルシトリオールとして0.3μgを経口投与する。
  ただし、年齢、症状により適宜減量する。

○副甲状腺機能低下症、クル病・骨軟化症の場合

• 通常、成人には1日1回ファレカルシトリオールとして0.3〜0.9μgを経口投与する。
  ただし、年齢、症状、病型により適宜増減する。

• 本剤投与中にあらわれる副作用は高カルシウム血症及びそれに基づくと考えられる症状が多いので、過量投与を防ぐため、本剤投与中は、血清カルシウム値を定期的（投与初期及び増量時には少なくとも2週に1回）に測定すること。血清カルシウム値に関しては、疾患、施設の基準値等に応じた適正範囲を維持するよう、患者毎に投与量を調節すること。
  高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬すること。投与を再開する場合は、血清カルシウム値が適正範囲に回復したことを確認した後に、減量して行うこと。
  低アルブミン血症（血清アルブミン値が4.0g/dL未満）の場合には補正値を指標に用いることが望ましい。

補正カルシウム値算出方法：

• 補正カルシウム値（mg/dL）＝血清カルシウム値（mg/dL）−血清アルブミン値（g/dL）＋4.0

• 血清カルシウム値と血清リン値の積が高値の場合、異所性石灰化の増悪をきたすと報告^1)〜3)されているので、血清カルシウム値及び血清リン値を定期的に測定し、血清カルシウム値と血清リン値の積が異常高値を認めた場合には、投与量を調節することが望ましい。
• 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者に投与する場合、血清PTH値、血清Al-P値の抑制が過大に発現した場合は減量するなど、投与量を調節すること。
• 副甲状腺機能低下症及びクル病・骨軟化症の患者に投与する場合、尿中カルシウム値、尿中クレアチニン値を定期的に測定し、尿中カルシウム／クレアチニン比が正常域を超えないよう投与量を調節すること。

慎重投与

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

• 小児（「小児等への投与」の項参照）

重大な副作用

高カルシウム血症（11.8％）

• 本剤は血清カルシウム上昇作用を有するため、高カルシウム血症があらわれることがある。
  高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬すること。投与を再開する場合は、血清カルシウム値が適正範囲に回復したことを確認した後に、減量して行うこと。
  また、高カルシウム血症に基づくと思われる臨床症状（そう痒感、いらいら感等）の発現にも注意すること。

腎結石（0.1％）、尿管結石（0.1％）

• 腎結石、尿管結石があらわれることがある。

肝機能障害（0.1％）、黄疸（頻度不明）

• AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

薬効薬理

• 本剤は、活性型ビタミンD₃の誘導体であり、小腸、副甲状腺及び骨等の標的組織に分布する受容体への結合により以下の作用を発揮する。

ビタミンD欠乏ラット

• ファレカルシトリオールの静脈内投与によって、小腸カルシウム吸収及び骨吸収（骨カルシウム動員）の促進作用が認められた。

培養骨組織

• ファレカルシトリオールはマウス頭頂骨器官培養系において骨吸収促進作用を示した。

慢性腎不全における二次性副甲状腺機能亢進症に対する作用²²⁾

• 腎不全病態モデルである5/6腎摘除ラットにおいて、ファレカルシトリオールの経口投与によって、血中副甲状腺ホルモン（PTH）の上昇及び副甲状腺におけるPTHのメッセンジャーRNA発現の亢進が抑制された。また、類骨の増加、線維性骨炎及び石灰化異常等の骨病変の改善が認められた。

副甲状腺機能低下症に対する作用²⁰⁾

• 副甲状腺機能低下症の病態モデルである副甲状腺摘出ラットにおいて、ファレカルシトリオールの経口投与によって、低下した血中カルシウムの上昇が認められた。

ビタミンD欠乏性クル病ラット

• ファレカルシトリオールの経口投与によって、ビタミンD欠乏性クル病ラットの骨灰分減少が改善され、またその発症が抑制された。

低リン血症性ビタミンD抵抗性クル病マウス

• 家族性低リン血症性ビタミンD抵抗性クル病のモデルと考えられるHypophosphatemicマウスにおいて、ファレカルシトリオールの皮下投与によって、低下したリン濃度の上昇が認められた。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• ファレカルシトリオール（JAN）
  falecalcitriol（JAN、INN）

化学名

• (＋)-(5Z,7E)-26,26,26,27,27,27-hexafluoro-9,10-secocholesta-5,7,10(19)-triene-1α,3β,25-triol

分子式

• C₂₇H₃₈F₆O₃

分子量

• 524.59

性状

• 本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、テトラヒドロフランに極めて溶けやすく、アセトニトリル又はエタノール（99.5）に溶けやすく、水にほとんど溶けない。
  熱又は光によって変化する。

融点

• 約143℃

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★リンクテーブル★

リンク元	「ビタミンＡ及びＤ剤」「カルシトリオール」「ファレカルシトリオール」

「ビタミンＡ及びＤ剤」

　　[★]

関

ビタミンA、ビタミンD

商品

• アルカドール
• アルシオドール
• アルファカルシドール
• アルファスリー
• アルファロール
• アロートール
• エディロール
• エルシボン
• オキサロール
• オタノール
• カルシオロール
• カルシタミン
• カルシタロール
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• プラチビット
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• ホーネル
• ポロセーブ
• リストール
• リモデリン
• ロカルシトール
• ロカルトロール
• ワークミン
• ワンアルファ

「カルシトリオール」

　　[★]

英

calcitriol, 1α,25-(OH)2-D3

同

1α,25-ジヒドロキシコレカルシフェロール 1α,25-dihydroxycholecalciferol

1α,25-ジヒドロキシビタミンD3 1α,25-dihydroxyvitamin D3

商

Calcijex

オタノール、カルシオロール、カルシタロール、カルデミン、カルトール、カルミサール、チコカロール、トルシトリン、ヒポテリオール、フルスタン、ホーネル、リストール、ロカルシトール、ロカルトロール Rocaltrol

関

1,25-ジヒドロキシビタミンD3、1,25-ジヒドロキシコレカルシフェロール。ビタミンＡ及びＤ剤

「ファレカルシトリオール」

　　[★]

英

falecalcitriol

商

フルスタン、ホーネル、Fulstan