ポリソルベート80

英

polysorbate 80

ラ

polysorbas 80

商

Ｍ.Ｖ.Ｉ.-12、アドステロール-I131、アトルバスタチン、イノマール、イムネース、イモバックスポリオ、イルガス、インジウム(111In)オキシン、インデラニック、インフルエンザHAワクチン、ウビロン、ウルサミック、エイムゲン 、エキセメスタン、エクセラーゼ配合、エレンタールP乳幼児用配合、エレンタール配合、エンセバック、ガーダシル、キューカル、キョーリンAP2配合、クラリスロマイシン、グラン、ケフレックス、ケルナック、ゴクミシン、コバテンシン、シンレスタール、スピロノラクトン、セファクロル、ダイメジン・マルチ、タムスロシン塩酸塩、タンチパン配合、ネオM.V.I.-9、ネオラミン・マルチV、ビタジェクト、フッコラート、フルカリック1号、ベザリップ、ヘパンED配合、マインベース、ヤンヤン温パップ 、ヤンヤン冷パップ 、ライドラース、ランソプラゾール、レバミピド、ロタテック、塩酸タムスロシン

関

ポリソルベート

UpToDate Contents

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• 1. 予防接種に対するアレルギー反応 allergic reactions to vaccines
• 2. 全身化学療法に対する輸注反応 infusion reactions to systemic chemotherapy
• 3. 下肢末梢動脈疾患の症状を治療するための試験的治療 investigational therapies for treating symptoms of lower extremity peripheral artery disease
• 4. Thoracic endometriosis: Pathogenesis, epidemiology, and pathology
• 5. Reversible cerebral vasoconstriction syndromes

Japanese Journal

• 難水溶性製剤の溶出試験に界面活性剤として使用されるポリソルベート80の品質に関する研究

• 梶村 計志,川口 正美,四方田 千佳子
• 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 43(7), 650-655, 2012
• NAID 40019383655

• 点眼薬含有添加剤ベンザルコニウム塩化物およびポリソルベート80点眼時におけるOLETFラット角膜傷害治癒の速度論的解析

• 長井 紀章,村尾 卓俊,伊藤 吉將,岡本 紀夫,下村 嘉一
• あたらしい眼科 = Journal of the eye 28(6), 855-859, 2011-06-30
• NAID 10029052603

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• タキソイド系抗悪性腫瘍剤

販売名

ドセタキセル点滴静注液20mg/１mL「サワイ」

禁忌

• 重篤な骨髄抑制のある患者〔重症感染症等を併発し、致命的となることがある。〕
• 感染症を合併している患者〔感染症が増悪し、致命的となることがある。〕
• 発熱を有し感染症の疑われる患者〔感染症が増悪し、致命的となることがある。〕
• 本剤又はポリソルベート80含有製剤^注)に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者〔本剤はポリソルベート80を含有する。〕
• 注)主なポリソルベート80含有製剤についてはインタビューフォームをご参照ください。
• 妊婦又は妊娠している可能性のある患者(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能または効果

• 乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌

• 通常、成人に１日１回、ドセタキセルとして60mg/m²(体表面積)を１時間以上かけて３〜４週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、１回最高用量は75mg/m²とする。
• 卵巣癌

• 通常、成人に１日１回、ドセタキセルとして70mg/m²(体表面積)を１時間以上かけて３〜４週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、１回最高用量は75mg/m²とする。
• 食道癌、子宮体癌

• 通常、成人に１日１回、ドセタキセルとして70mg/m²(体表面積)を１時間以上かけて３〜４週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。
• 前立腺癌

• 通常、成人に１日１回、ドセタキセルとして75mg/m²(体表面積)を１時間以上かけて３週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。

• 子宮体癌での本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立されていない。
• 前立腺癌では本剤は外科的又は内科的去勢術を行い、進行又は再発が確認された患者を対象とすること。

• 本剤の投与にあたっては、特に本剤の用量規制因子である好中球数の変動に十分留意し、投与当日の好中球数が2,000/mm³未満であれば、投与を延期すること。
• 本剤の投与量が増加すると、骨髄抑制がより強くあらわれるおそれがあるので注意すること。(「重要な基本的注意」の項1.及び「重大な副作用」の項1.参照)
• 本剤の投与時には、必要量を注射筒で抜き取り、直ちに250又は500mLの生理食塩液又は５％ブドウ糖液に混和し、１時間以上かけて点滴静注すること。(「適用上の注意」の項参照)

慎重投与

• 骨髄抑制のある患者〔骨髄抑制が増悪し、重症感染症等を併発するおそれがある。〕
• 間質性肺炎又は肺線維症のある患者〔症状を増悪させるおそれがある。〕
• 肝障害のある患者〔本剤の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。(「その他の注意」の項2.参照)〕
• 腎障害のある患者〔腎障害を増悪させるおそれがある。〕
• 浮腫のある患者〔浮腫を増悪させるおそれがある。〕
• 妊娠する可能性のある患者(「重要な基本的注意」の項5.参照)
• アルコールに過敏な患者〔本剤は溶剤として無水エタノールを含有するため、アルコールの中枢神経系への影響が強くあらわれるおそれがあるので、本剤を投与する場合には問診により適切かどうか判断すること。〕

重大な副作用

• （頻度不明）
• 骨髄抑制：汎血球減少、白血球減少、好中球減少(発熱性好中球減少を含む)、ヘモグロビン減少、血小板減少等があらわれるので、血液検査を十分に行い、異常が認められた場合には、投与間隔の延長、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。また、本剤の投与にあたってはG-CSF製剤の適切な使用に関しても考慮すること。
• ショック症状・アナフィラキシー：呼吸困難、気管支痙攣、血圧低下、胸部圧迫感、発疹等のショック症状・アナフィラキシーがあらわれることがあるので、十分に観察を行い、関連する徴候が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
• 黄疸、肝不全、肝機能障害：黄疸、肝不全、AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-Pの著しい上昇等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、肝機能検査の値に注意して観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
• 急性腎不全：急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、腎機能検査の値に注意して観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
• 間質性肺炎、肺線維症：間質性肺炎、肺線維症があらわれることがある。(「その他の注意」の項5.参照)また、放射線療法を併用している患者で同様の臨床症状(放射線肺臓炎)があらわれることがある。(「相互作用」の項参照)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
• 心不全：心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
• 播種性血管内凝固症候群(DIC)：播種性血管内凝固症候群(DIC)があらわれることがあるので、血小板数、血清FDP値、血漿フィブリノーゲン濃度等の血液検査を適宜行うこと。症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
• 腸管穿孔、胃腸出血、虚血性大腸炎、大腸炎：腸管穿孔、胃腸出血、虚血性大腸炎、大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、吐血、下血、下痢等の症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
• イレウス：イレウスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
• 急性呼吸促迫症候群：急性呼吸促迫症候群があらわれることがあるので、呼吸障害等がみられた場合には観察を十分に行い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
• 急性膵炎：急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血清アミラーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
• 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、多形紅斑：皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、多形紅斑等の水疱性・滲出性皮疹があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
• 心タンポナーデ、肺水腫、浮腫・体液貯留：心タンポナーデ、肺水腫、緊急ドレナージを要する胸水、腹水等の重篤な浮腫・体液貯留が報告されている。(「その他の注意」の項1.参照)
• 心筋梗塞、静脈血栓塞栓症：心筋梗塞、静脈血栓塞栓症が報告されている。
• 感染症：敗血症、肺炎等の感染症が報告されている。異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項1.参照)
• 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)：抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので、低浸透圧血症を伴う低ナトリウム血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、痙攣、意識障害等の症状があらわれた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。
• その他、重篤な口内炎等の粘膜炎、血管炎、末梢神経障害、四肢の脱力感等の末梢性運動障害、Radiation Recall現象が報告されている。

薬効薬理

• ドセタキセルはタキサン化合物である。タキサン化合物は微小管を形成するチュブリンの重合を促進して微小管を過剰形成・安定化させ、脱重合を抑制することによって細胞分裂を阻害し、抗腫瘍効果を発揮する。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• ドセタキセル水和物(Docetaxel Hydrate)

化学名

• (1S,2S,3R,4S,5R,7S,8S,10R,13S)-4-Acetoxy-2-benzoyloxy-5,20-epoxy-1,7,10-trihydroxy-9-oxotax-11-en-13-yl(2R,3S)-3-(1,1-dimethylethyl)oxycarbonylamino-2-hydroxy-3-phenylpropanoate trihydrate

分子式

• C₄₃H₅₃NO₁₄・3H₂O

分子量

• 861.93

性状

• ドセタキセル水和物は白色の結晶性の粉末である。N,N-ジメチルホルムアミド又はエタノール(99.5)に溶けやすく、メタノール又はジクロロメタンにやや溶けやすく、水にはほとんど溶けない。光によって分解する。

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