ザルティア

会社名

リリー

成分

薬効分類

他の泌尿生殖器官,肛門用薬

薬効

前立腺肥大症に伴う排尿障害


UpToDate Contents

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Japanese Journal

  • 薬事Up-to-Date 適応拡大クローズアップ タダラフィル〔商品名:ザルティア錠2.5mg,ザルティア錠5mg,アドシルカ錠20mg,シアリス錠5mg,シアリス錠10mg,シアリス錠20mg(適応症により商品名が異なる)〕
  • 月刊薬事 = The pharmaceuticals monthly 56(12), 1874-1877, 2014-10
  • NAID 40020232325
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  • 臨床 新薬レビュー タダラフィル Tadalafil ザルティア錠 日本イーライリリー 日本新薬
  • 上野 耕司
  • MD : medical doctor : 明日を創る医療総合誌 11(9), 31-33, 2014-09
  • NAID 40020195726

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

  • 前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤
    (ホスホジエステラーゼ5阻害剤)

販売名

ザルティア錠2.5mg

組成

成分・含量
(1錠中):

  • タダラフィルとして2.5mg

添加物:

  • 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、タルク

禁忌

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)を投与中の患者[「相互作用」の項参照]
  • 次に掲げる心血管系障害を有する患者[「その他の注意」の項参照。また、これらの患者に対する使用経験がない。]
  • 不安定狭心症のある患者
  • 心不全(NYHA分類III度以上)のある患者
  • コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<90/50mmHg)又はコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100mmHg)のある患者
  • 心筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内にある患者
  • 脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者
  • 重度の腎障害のある患者[重度の腎障害のある患者では本剤の血漿中濃度が上昇すること及び使用経験が限られているため。(「薬物動態」の項参照)]
  • 重度の肝障害のある患者[重度の肝障害のある患者における使用経験がないため。]

効能または効果

  • 前立腺肥大症に伴う排尿障害
  • 本剤の適用にあたっては、前立腺肥大症の診断・診療に関する国内外のガイドライン等の最新の情報を参考に、適切な検査により診断を確定すること。
  • 通常、成人には1日1回タダラフィルとして5mgを経口投与する。
  • 中等度の腎障害のある患者では、本剤の血漿中濃度が上昇する可能性があること及び投与経験が限られていることから、患者の状態を観察しながら1日1回2.5mgから投与を開始するなども考慮すること。[「薬物動態」の項参照]
  • チトクロームP450 3A4(CYP3A4)を強く阻害する薬剤を投与中の患者では、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、1日1回2.5mgから投与を開始し、患者の状態を観察しながら適宜5mgへ増量すること。[「相互作用」の項参照]

慎重投与

  • α遮断剤を投与中の患者[「相互作用」の項参照]
  • 軽度・中等度の腎障害のある患者[「薬物動態」の項参照]
  • 軽度・中等度の肝障害のある患者[投与経験が限られている。]
  • ホスホジエステラーゼ(PDE)5阻害剤を投与中の患者[PDE5阻害剤との併用使用の経験がない。]
  • 高齢者[「高齢者への投与」の項参照]
  • 陰茎の構造上欠陥(屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病等)のある患者[本剤の薬理作用により勃起が起こり、その結果陰茎に痛みを引き起こす可能性がある。]
  • 持続勃起症の素因となり得る疾患(鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等)のある患者
  • 出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者[in vitro試験でニトロプルシドナトリウム(NO供与剤)の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている。出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない。]
  • 網膜色素変性症患者[網膜色素変性症の患者にはPDEの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる。]

重大な副作用

  • 過敏症(発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson症候群)(頻度不明):本剤の投与により(男性勃起不全治療剤及び肺動脈性肺高血圧症治療剤としての投与を含む)、発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson症候群等の過敏症が、ごくまれに報告されている。このような症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

PDE5阻害作用(in vitro

  • タダラフィルは選択的PDE5阻害剤である。ヒト遺伝子組み換えPDE5を約1nMのIC50値で阻害し、PDE6及びPDE11と比較するとそれぞれ700及び14倍、その他のPDEサブタイプと比較すると9000倍以上の選択性を示した38)

作用機序

  • タダラフィルはPDE5を阻害することにより、前立腺及び膀胱平滑筋、並びに下部尿路血管の平滑筋内cGMP濃度を上昇させる。タダラフィルによる血管拡張作用を介した血流増加が前立腺肥大症に伴う排尿障害の症状緩和に寄与していると考えられる。また、前立腺及び膀胱における平滑筋弛緩が血管に対する作用を補完している可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

一般名:

  • タダラフィル(JAN)
    Tadalafil

化学名:

  • (6R,12aR)-6-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2,3,6,7,12,12a-hexahydropyrazino[1’,2’:1,6]pyrido[3,4-b]indole-1,4-dione

分子式:

  • C22H19N3O4

分子量:

  • 389.40
  • 2.89(1-オクタノール/水系)