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- 総称名, ニトラゼン. 一般名, ケトコナゾール. 欧文一般名, ketoconazole. 薬効分類名, 外用抗真菌剤. 薬効分類番号, 2655. KEGG DRUG, D00351 商品一覧. JAPIC, 添付 文書(PDF). 添付文書情報. 禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 ...
- 総称名, ニトラゼン. 一般名, ケトコナゾール. 欧文一般名, ketoconazol. 薬効分類名, 外用抗真菌剤. 薬効分類番号, 2655. KEGG DRUG, D00351 商品一覧. JAPIC, 添付 文書(PDF). 添付文書情報. 禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 ...
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 外用抗真菌剤
販売名
ニトラゼンクリーム２%
組成
成分・含量（1g中）
- 日本薬局方 ケトコナゾール 20mg（2%）
添加物
- セタノール、プロピレングリコール、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリソルベート80
、ポリソルベート60、ステアリン酸ソルビタン、エチルパラベン、ブチルパラベン、エデト酸Na、亜硫酸Na、pH調節剤、その他1成分
禁忌
（次の患者には使用しないこと）
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
- 下記の皮膚真菌症の治療
- 白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬
- 皮膚カンジダ症：指間糜爛症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）
- 癜風
- 脂漏性皮膚炎
- 白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、1日1回患部に塗布する。
脂漏性皮膚炎に対しては、1日2回患部に塗布する。
薬効薬理
生物学的同等性試験1)
抗真菌作用(in vitro)
- 皮膚糸状菌（Trichophyton rubrum、Trichophyton mentagrophytes、Microsporum canis、Epidermophyton floccosum）、酵母糸状菌（Candida albicans）、癜風菌（Malassezia furfur）を用いて抗菌作用を検討した結果、5〜30分の接触で顕著な抗真菌効果を示した。また、ニトラゼンクリーム２％と標準製剤（クリーム剤、２％）の抗真菌作用に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
実験的感染症治療効果
- ・モルモット白癬菌感染モデル（n＝10）に対し、ニトラゼンクリーム２％及び標準製剤を感染3日目から2週間にわたり塗布したが（500mg/body）、病変の進行を抑制し感染部位の菌を死滅させるなど高い治療効果が示された。
・同様にMalassezia furfurを感染させたモルモット脂漏性皮膚炎病態モデル（n＝10）において、ニトラゼンクリーム２％及び標準製剤を感染11日目から2週間にわたり塗布したが（500mg/body）、同様に高い治療効果を示した。
いずれの試験においてもニトラゼンクリーム２％と標準製剤の効果に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- ケトコナゾール（ketoconazol）
化学名
- 1-Acetyl-4-(4-{[(2RS,4SR)-2-(2,4-dichlorophenyl)-2-(1H-imidazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-4-yl]methoxy}phenyl)piperazine
分子式
- C26H28Cl2N4O4
性状
- 白色〜淡黄白色の粉末である。
メタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
メタノール溶液(1→20)は旋光性を示さない。
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「寄生性皮ふ疾患用剤」
商品
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- イオウ
- 塩酸テルビナフィン
- 塩酸ブテナフィン
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- アイコザール
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- アトラント
- アムリード
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