クリアクター

モンテプラーゼ

Japanese Journal

セラミックリアクター開発の展開 (特集水素エネルギー社会への技術展望)

ケミカルエンジニヤリング = Chemical engineering 60(3), 213-217, 2015-03
NAID 40020378694

SOFC用材料の開発--セラミックリアクター:材料--製造技術のアプローチによる革新的なマイクロ燃料電池の創製 (特集グリーンイノベーションを支える産総研の電子セラミックス研究)

マテリアルインテグレ-ション 24(3), 3-11, 2011-03
NAID 40018809949

「セラミックリアクター開発」プロジェクトの総括

Fine ceramics report 29(1), 18-24, 2011
NAID 40018281332

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ニュースリリース | エーザイ株式会社

クリアクター注40万、クリアクター注80 万、クリアクター注160万一般名モンテプラーゼ(遺伝子組換え) 成分・含量 1バイアル中、モンテプラーゼ(遺伝子組換え)を40万IU、80万IU及び160万IU含有効能・効果・急性心筋梗塞 ...

クリアクター静注用40万／クリアクター静注用80万／ク ...

警告本剤の投与により脳出血が発現し、死亡が認められている。（「副作用」の項参照）本剤の投与に際しては「禁忌」及び「使用上の注意」に留意し、適用患者の選択及び急性肺塞栓症患者に投与する場合には投与量の選択 ...

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

血栓溶解剤

販売名

クリアクター静注用40万

組成

本剤は、１バイアル中に次の成分を含有する白色の凍結乾燥物で、用時溶解して用いる注射用製剤である。本剤を日本薬局方生理食塩液で溶解したときのpH及び浸透圧比は以下のとおりである。

有効成分

モンテプラーゼ（遺伝子組換え）　40万IU（IU：国際単位)

添加物

L‐アスパラギン酸　17.6mg

添加物

L‐アルギニン　19.2mg

添加物

塩酸　適量

添加物

水酸化ナトリウム　適量

添加物

D‐マンニトール　76.8mg

禁忌

出血している患者：消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、頭蓋内出血、喀血
〔出血をさらに助長し、止血が困難になるおそれがある。〕
頭蓋内あるいは脊髄の手術又は障害を受けた患者(２カ月以内）
頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤のある患者
出血性素因のある患者
重篤な高血圧症患者
〔2.〜5.出血を惹起し、止血が困難になるおそれがある。〕

効能または効果

●急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解(発症後６時間以内)
●不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解

急性肺塞栓症の診断は肺動脈造影などにより、血栓、塞栓あるいは血流の障害を確認すること。実施が困難な場合は、臨床症状から不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症が強く疑われ、かつ、低酸素血症、右心負荷の増大などの検査所見を確認した患者に対して投与すること。
急性肺塞栓症においては、ヘパリン投与などによる抗凝固療法を基礎治療として行うこと。

●急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後６時間以内）

通常、成人には体重kgあたりモンテプラーゼ（遺伝子組換え）として27,500IUを静脈内投与する。

●不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解

通常、成人には体重kgあたりモンテプラーゼ（遺伝子組換え）として13,750〜27,500IUを静脈内投与する。なお、１回最大投与量は27,500IU／kgまでとすること。

投与に際しては、１mLあたり80,000IUとなるように日本薬局方生理食塩液で溶解し、１分間あたり約10mL（800,000IU）の注入速度で投与する。なお、本剤の投与は発症後できるだけ早期に行う。

急性肺塞栓症患者に投与する場合、本剤の出血に関する有害事象の発現は用量依存的であるので、危険性と有益性の両面から慎重に投与量を決定すること。慎重投与に該当する患者など、出血の危険性が高い患者へ本剤を投与する場合には、低用量（13,750IU／kg）の投与を考慮すること。

慎重投与

65歳以上の高齢者（「重要な基本的注意」の3.の(1)及び5.の(3)参照）
大手術、臓器生検、血管穿刺（動注療法、動脈穿刺等）後日の浅い患者（10日以内）
外傷後日の浅い患者（10日以内）
脳血管障害の既往歴のある患者
消化管潰瘍、消化管の憩室炎、大腸炎のある患者
活動性結核のある患者
月経期間中又は分娩・流早産後日の浅い患者（10日以内）
糖尿病性出血性網膜症又は他の出血性眼疾患のある患者
〔2.〜8.出血を惹起するおそれがある。〕
左心房内血栓の疑いのある患者（心房細動を伴う僧帽弁狭窄症患者等）
〔脳塞栓を惹起するおそれがある。〕
亜急性細菌性心内膜炎又は急性心膜炎のある患者
〔脳塞栓又は心のう液貯留を惹起するおそれがある。〕
脳梗塞のある患者
〔出血性脳梗塞を惹起するおそれがある。〕
重篤な肝障害、腎障害のある患者
〔代謝・排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。〕
血液凝固阻止作用を有する薬剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤及び他の血栓溶解剤を投与している患者（「相互作用」の項参照）
本剤又は蛋白製剤に対して過敏症の既往歴のある患者

重大な副作用

重篤な出血

脳出血、消化管出血（0.1〜５％未満）、肺出血（頻度不明）等の重篤な出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、出血の増大に伴い、輸血を要する場合や出血性ショックに至ることがあるので注意すること。

心破裂、心室中隔穿孔、心タンポナーデ

心破裂、心室中隔穿孔（0.1〜５％未満）、心タンポナーデに至る心のう液貯留（0.1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

心室細動、心室頻拍

再灌流不整脈として心室細動、心室頻拍（0.1〜５％未満）等の重篤な不整脈があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。（「その他の副作用」の注２）参照）

ショック

ショック症状を起こす可能性は否定できないので観察を十分に行い、血圧低下、発汗、脈拍の異常、呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

作用機序

本薬はフィブリンに対して親和性を有し、そのプラスミノゲン活性化能はフィブリンにより増強される。このため、本薬は血栓部位でプラスミノゲンをプラスミンに活性化させることによりフィブリンを分解し、血栓を溶解する。⁶⁾

血栓溶解作用

イヌ冠動脈血栓モデルにおいて、本薬は急速静注で用量に依存した血栓溶解作用を示し、閉塞冠動脈を再開通した。血液凝固線溶因子のフィブリノゲン、プラスミノゲンの変動は軽度であった。⁷⁾
ブタ冠動脈内皮傷害モデルにおいて、本薬は閉塞冠動脈の再開通を示した。⁸⁾
イヌ冠動脈血栓モデルにおいて、本薬の閉塞冠動脈再開通によって左室機能は速やかに回復した。⁹⁾
マウス肺塞栓症モデルにおいて、本薬は致死抑制効果を示した。¹⁰⁾

有効成分に関する理化学的知見

一般名

モンテプラーゼ（遺伝子組換え）
Monteplase（genetical recombination）

本質

ヒトmelanoma細胞より得られたmRNAをもとにクローン化されたヒト組織プラスミノゲン活性化因子遺伝子のシステイン84をコードする塩基配列をセリンをコードする塩基配列に改変したヒト組織プラスミノゲン活性化因子誘導体遺伝子よりベビーハムスター腎細胞で産生されるアミノ酸527残基（C₂₅₆₉H₃₈₉₆N₇₄₆O₇₈₃S₃₉；分子量：59,009.49)及び530残基（C₂₅₈₀H₃₉₁₆N₇₅₂O₇₈₆S₃₉；分子量：59,293.80）からなる糖蛋白質
(分子量：約68,000；二本鎖型80％以上；527残基のもの約80％）

性状

本品は無色澄明な液で、においはない。(クリアクター原液）

★リンクテーブル★

リンク元	「酵素製剤」「モンテプラーゼ」
関連記事	「クリア」「リアクタ」

「酵素製剤」

英: enzyme preparation

商品

「モンテプラーゼ」

英: monteplase
商: クリアクター

血栓溶解薬;遺伝子組換えプラスミノーゲン活性化因子

「クリア」

英: clear
関: 明らか、清澄、明白、明瞭

「リアクタ」

英: reactor
関: 反応器

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