ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド
- 関
- 抗破傷風ヒト免疫グロブリン
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- the 4th letter of the Roman alphabet (同)d
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- deuteriumの化学記号
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- 販売名 沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド(DTビック)/0.1mL×1本 薬効分類名 ワクチン・トキソイド混合製剤 成分名 有効期間(使用期限) 2年 薬価 薬価基準収載 医薬品コード 識別コード 統一商品コード 128-24922-0 JANコード
- DTビック,沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド ... 使用制限等 1. 発熱、重篤な急性疾患、本剤成分又は含有成分でアナフィラキシーの既往歴、予防接種を行うことが不適当な状態
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
販売名
DTビック
組成
製法の概要
- 本剤は、ジフテリア菌(Park-Williams No.8株)及び破傷風菌(Harvard株)の培養ろ液中の毒素を、それぞれ塩析法及びイオン交換体法等によって精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液を、規定濃度に混合し、免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分(ポリペプトン、スキムミルク、ペプトン)、心臓由来成分(ビーフハートインフュージョン)、肝臓、肉、肉由来成分(牛肉消化液)及びウマの血液由来成分(血清)を使用している。
組成
有効成分
- ジフテリアトキソイド 5Lf以下(7国際単位以上)
破傷風トキソイド 1Lf以下(4国際単位以上)
緩衝剤
- リン酸水素ナトリウム水和物 0.358 mg
リン酸二水素ナトリウム 0.052 mg
等張化剤
pH調整剤
免疫補助剤
- リン酸アルミニウム(アルミニウム換算) 0.02 mg
安定剤
- ホルマリン(ホルムアルデヒド換算) 0.0037mg
禁忌
(予防接種を受けることが適当でない者)
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
- 明らかな発熱を呈している者
- 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
- 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
- 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能または効果
- 本剤は、ジフテリア及び破傷風の予防に使用する。
- 初回免疫:通常、1回0.5mLずつを2回、3〜8週間の間隔で皮下に注射する。ただし、10歳以上の者には、第1回量を0.1mLとし、副反応の少ないときは、第2回以後適宜増量する。
- 追加免疫:第1回の追加免疫には、通常、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、(標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月までの間に)0.5mLを1回皮下に注射する。ただし、初回免疫のとき副反応の強かった者には適宜減量し、以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。また、10歳以上の者には、0.1mL以下を皮下に注射する。
一般的注意
- 予防接種法に基づく、ジフテリア、百日せき及び破傷風の第1期の予防接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンにより同時に行うことを原則とする。
接種対象者・接種時期
- 定期接種の場合には、ジフテリア及び破傷風の第2期の予防接種については、11歳以上13歳未満の者(11歳に達した時から12歳に達するまでの期間を標準的な接種期間とする)に、通常、本剤0.1mLを1回皮下に注射する。
他のワクチン製剤との接種間隔
- 生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
重大な副作用
- ショック、アナフィラキシー様症状:まれにショック、アナフィラキシー様症状(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- ジフテリア及び破傷風の予防には、本剤接種後、それぞれの血中抗毒素量が一定量以上産生される必要がある。
ジフテリアの感染防御に有効な抗毒素量は0.01IU/mL、破傷風の感染防御に有効な抗毒素量は0.01IU/mLがそれぞれ存在すればよいとされている2), 3), 4)。
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