UpToDate Contents
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- 1. 健康成人における予防接種に対するアプローチ approach to immunizations in healthy adults
- 2. B型肝炎ウイルスワクチン hepatitis b virus vaccination
- 3. 旅行者のための予防接種 immunizations for travel
- 4. 小児における季節性インフルエンザ：ワクチン接種による予防 seasonal influenza in children prevention with vaccines
- 5. A型肝炎ウイルスワクチンと曝露後の予防 hepatitis a virus vaccination and postexposure prophylaxis
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- ワクチン・トキソイド混合製剤
販売名
トリビック
組成
製法の概要
- 本剤は、百日せき菌I相菌（東浜株）の培養ろ液を塩析法及び超遠心法等で精製後、ホルマリンで減毒した感染防御抗原画分と、ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）及び破傷風菌（Harvard株）の培養ろ液中の毒素を、それぞれ塩析法及びイオン交換体法等によって精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液を、規定濃度に混合し、免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（ポリペプトン、カザミノ酸、スキムミルク、ペプトン）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、肝臓、肉、肉由来成分（牛肉消化液）、血液、及びウマの血液由来成分（血清）を使用している。
組成
- 本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
有効成分
- 百日せき菌の防御抗原 4単位以上
ジフテリアトキソイド 15Lf以下（23.5単位以上）
破傷風トキソイド 2.5Lf以下（13.5単位以上）
緩衝剤
- リン酸水素ナトリウム水和物 1.19mg
リン酸二水素ナトリウム 0.52mg
等張化剤
- 塩化ナトリウム 4.25mg
免疫補助剤
- リン酸アルミニウム（アルミニウム換算） 0.08mg
安定剤
- ホルマリン（ホルムアルデヒド換算） 0.025mg
禁忌
（予防接種を受けることが適当でない者）
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
- 明らかな発熱を呈している者
- 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
- 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
- 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能または効果
- 本剤は、百日せき、ジフテリア及び破傷風の予防に使用する。
- 初回免疫：通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3〜8週間の間隔で皮下に注射する。
- 追加免疫：通常、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月までの間に）0.5mLを1回皮下に注射する。
一般的注意
- 予防接種法に基づく、ジフテリア、百日せき及び破傷風の第1期の予防接種は、本剤により同時に行うことを原則とする。
接種対象者・接種時期
- 本剤の接種は、生後3月から90月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後3月から12月までの者に、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月を経過した者に接種する。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その前に接種を完了することが望ましい。
他のワクチン製剤との接種間隔
- 生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
重大な副作用
- ショック、アナフィラキシー様症状：まれにショック、アナフィラキシ−様症状（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
- 急性血小板減少性紫斑病：まれに（1000万人接種あたり1人程度）急性血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
- 脳症：脳症があらわれることがある。接種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
- けいれん：けいれんがあらわれることがある。通常、接種直後から数日ごろまでにけいれん症状があらわれる。本症が疑われる場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 百日せき、ジフテリア及び破傷風を予防するためには、生体内にあらかじめ各々の感染防御抗原に対する血中抗体が一定（感染防御レベル）以上産生されている必要がある。
百日せきは罹患小児の回復期血清で、抗PT抗体及び抗FHA抗体量をELISA法により測定した結果から、両抗体共少なくとも10EU（ELISA単位）以上が血中に存在すればよいと考えられている4）。
ジフテリアに対する感染防御は、0.01IU（国際単位）/mLの抗毒素（抗体）が、また破傷風に対する感染防御は、0.01IU/mLの抗毒素がそれぞれ血中に存在すればよいと考えられている9）。
本剤を2回接種後4週間すると、一時的に百日せき、ジフテリア、及び破傷風いずれも前述の防御レベル以上の抗体価が得られるが、含まれる抗原成分が不活化されたトキソイドであるため、漸次各々の抗体価は低下する。したがって、それ以後少なくとも数年にわたり、感染防御効果を持続（抗体価レベルの維持）するためには、初回免疫及び追加免疫が必要である。
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