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- 混合生物学的製剤
UpToDate Contents
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Japanese Journal
- 不活化ポリオワクチンの有効性と安全性 : 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン(テトラビック皮下注シリンジ) (ミニ特集 不活化ポリオワクチン)
- 小川 博暢,石川 豊数
- 小児科臨床 65(11), 2297-2306, 2012-11-00
- NAID 40019449153
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- ワクチン・トキソイド混合製剤
販売名
テトラビック皮下注シリンジ
組成
製法の概要
- 本剤は、百日せき菌I相菌（東浜株）の培養ろ液を精製後、ホルマリンで減毒した感染防御抗原画分と、ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）及び破傷風菌（Harvard株）の培養ろ液中の毒素を、それぞれ精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液、及びVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）で増殖させた弱毒ポリオウイルス（セービン株）を精製後、ホルマリンで不活化したウイルス液をそれぞれ規定濃度に混合し、免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
- なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（ポリペプトン、カザミノ酸、スキムミルク、ペプトン、エリスロマイシンラクトビオン酸塩、乳糖、ラクトアルブミン加水分解物）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、肝臓、肉、肉由来成分（牛肉消化液）、血液、血液由来成分（血清）、ヒツジの毛由来成分（コレステロール）、ブタの膵臓由来成分（トリプシン、パンクレアチン）、ブタの十二指腸由来成分（パンクレアチン）及びウマの血液由来成分（血清）を使用している。
組成
- 本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
有効成分
- 百日せき菌の防御抗原 力価として
4単位以上 - ジフテリアトキソイド 15Lf以下（力価として
23.5単位以上） - 破傷風トキソイド 2.5Lf以下（力価として
13.5単位以上） - 不活化ポリオウイルス1型
（Sabin株） 1.5DU※ - 不活化ポリオウイルス2型
（Sabin株） 50DU - 不活化ポリオウイルス3型
（Sabin株） 50DU - ※DU：D抗原単位
緩衝剤
- リン酸水素ナトリウム水和物 1.10mg
- リン酸二水素ナトリウム 0.56mg
等張化剤
- 塩化ナトリウム 4.25mg
pH調節剤
- 塩酸、水酸化ナトリウム 適量
免疫補助剤
- 塩化アルミニウム（III）
六水和物（アルミニウム換算） 0.08mg - 水酸化アルミニウムゲル（アルミニウム換算） 0.02mg
安定剤
- ホルマリン（ホルムアルデヒド換算） 0.025mg
- エデト酸ナトリウム水和物 0.0175mg
希釈剤
- M199培地 0.5mg
禁忌
（予防接種を受けることが適当でない者）
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
- 明らかな発熱を呈している者
- 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
- 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
- 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能または効果
- 百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防
- 初回免疫：小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する。
- 追加免疫：小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。
接種対象者・接種時期
- 本剤の接種は、生後3か月から90か月までの間にある者に行うが、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンと同様に、初回免疫については、標準として生後3か月から12か月までの者に3〜8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
- なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その前に接種を完了することが望ましい。
他のワクチン製剤との接種間隔
- 生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
- ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。
薬効薬理
- 本剤の接種は、有効成分に対して一定（発症防御レベル）以上の抗体の産生を誘導し、百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の発症を予防する。
百日せきは罹患小児の回復期血清で、抗PT抗体及び抗FHA抗体量をELISA法により測定した結果から、両抗体共少なくとも10EU（ELISA 単位）以上が血中に存在すればよいとする報告もある1）。ジフテリアに対する感染防御は、0.01IU（国際単位）/mLの抗毒素（抗体）が、また破傷風に対する感染防御は、0.01IU/mL の抗毒素がそれぞれ血中に存在すればよいと考えられている2）。 - 急性灰白髄炎については、ポリオウイルス1型、2型、3型に対する中和抗体価がそれぞれ4倍から8倍であれば発症を防御できるとする報告がある3）。
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