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1. Pertussis infection in adolescents and adults: Treatment and prevention
2. Pertussis infection in infants and children: Treatment and prevention
3. Pertussis infection in adolescents and adults: Clinical manifestations and diagnosis
4. Pertussis infection in infants and children: Clinical features and diagnosis
5. 0～6歳の乳児および小児におけるジフテリア、破傷風、および百日咳ワクチン diphtheria tetanus and pertussis immunization in infants and children 0 through 6 years of age

Japanese Journal

沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンの品質管理

高橋元秀,岩城正昭
臨床とウイルス 40(5), 314-326, 2012-12-01
NAID 10031147653

不活化ポリオワクチンの有効性と安全性 : 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン(クアトロバック皮下注シリンジ) (ミニ特集不活化ポリオワクチン)

塩先巧一,城野洋一郎
小児科臨床 65(11), 2307-2317, 2012-11
NAID 40019449178

不活化ポリオワクチンの有効性と安全性 : 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン(テトラビック皮下注シリンジ) (ミニ特集不活化ポリオワクチン)

小川博暢,石川豊数
小児科臨床 65(11), 2297-2306, 2012-11
NAID 40019449153

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

ワクチン・トキソイド混合製剤

販売名

沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン「北里第一三共」シリンジ

組成

製法の概要

本剤は、百日せき菌I相菌（東浜株）の培養液を硫安分画法、蔗糖密度勾配遠心分画法などの物理化学的方法で感染防御抗原画分を抽出、分離、精製したのち、残存する毒性をホルマリンで減毒した防御抗原を含む液と、ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）及び破傷風菌（Harvard株）の産出する毒素をそれぞれ精製濃縮し、ホルマリンでトキソイド化したジフテリアトキソイド及び破傷風トキソイドを混合したものに、アルミニウム塩を加えて不溶性としたものである。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸、ペプトン、スキムミルク）、ウマの血液由来成分（血清、脱繊維素血液）、ヒツジの血液由来成分（血清）、及びブタの膵臓由来成分（パンクレアチン）を使用している。

組成

本剤は、0.5mL中に下記の成分・分量を含有する。

有効成分

百日せき菌の防御抗原　4単位以上
ジフテリアトキソイド　15Lf以下（14国際単位以上）
破傷風トキソイド　2.5Lf以下（9国際単位以上）

不活化剤

ホルマリン（ホルムアルデヒド換算）　0.05mg以下

緩衝剤

リン酸水素ナトリウム水和物　0.35mg
リン酸二水素ナトリウム　0.40mg

等張化剤

塩化ナトリウム　4.25mg

アジュバント

水酸化ナトリウム　0.21mg
リン酸三ナトリウム　0.81mg
塩化アルミニウム　0.90mg

禁忌

（予防接種を受けることが適当でない者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
明らかな発熱を呈している者
重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

効能または効果

本剤は、百日せき、ジフテリア及び破傷風の予防に使用する。

○初回免疫

通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3〜8週間の間隔で皮下に注射する。

○追加免疫

通常、初回免疫後6箇月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終了後12箇月から18箇月までの間に）0.5mLを1回皮下に注射する。

接種対象者・接種時期

本剤の接種は生後3月から90月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後3月から12月までの者に、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12月から18月を経過した者に接種すること。なお、被接種者が、保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その前に接種を完了することが望ましい。

他のワクチン製剤との接種間隔

生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

慎重投与

（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
過去にけいれんの既往のある者
過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー

（0.1％未満）

ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

血小板減少性紫斑病

（0.1％未満）

血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

脳症

（頻度不明）

脳症があらわれることがある。接種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

けいれん

（頻度不明）

けいれんがあらわれることがある。通常、接種直後から数日ごろまでにけいれん症状があらわれる。本症が疑われる場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

百日せき、ジフテリア及び破傷風を予防するためには、生体内にあらかじめ各々の感染防御抗原に対する血中抗体が一定（感染防御レベル）以上産生されている必要がある。
百日せきは罹患小児の回復期血清で、抗PT抗体及び抗FHA抗体をELISA法により測定した結果から、両抗体共少なくとも10EU（ELISA単位）以上が血中に存在すればよいと考えられている。³⁾
ジフテリアに対する感染防御は、0.01IU（国際単位)／mLの抗毒素（抗体）が、また破傷風に対する感染防御は、0.01IU／mLの抗毒素がそれぞれ血中に存在すればよいと考えられている。^{4) 5)}
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンを2回接種後4週間すると、一時的に百日せき、ジフテリア、及び破傷風、いずれも前述の防御レベル以上の抗体価が得られるが、含まれる抗原成分が不活化されたものであるため、漸次各々の抗体価は低下する。したがって、それ以後少なくとも数年にわたり、感染防御効果を持続（抗体価レベルの維持）するためには、初回免疫及び追加免疫が必要である。

★リンクテーブル★

リンク元	「予防接種法」
拡張検索	「沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン」「百日せき菌防御抗原」「沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンキット」

「予防接種法」

　　[★]

英: Preventive Vaccination Law
関: 法令、予防接種

　第一章　総則

第1条

　この法律は、伝染のおそれがある疾病の発生及びまん延を予防するために、予防接種を行い、公衆衛生の向上及び増進に寄与するとともに、予防接種による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とする。

第2条

　この法律において「予防接種」とは、疾病に対して免疫の効果を得させるため、疾病の予防に有効であることが確認されているワクチンを、人体に注射し、又は接種することをいう。
２　この法律において「Ａ類疾病」とは、次に掲げる疾病をいう。

一　ジフテリア
二　百日せき
三　急性灰白髄炎
四　麻しん
五　風しん
六　日本脳炎
七　破傷風
八　結核
九　Hib感染症
十　肺炎球菌感染症（小児がかかるものに限る。）
十一　ヒトパピローマウイルス感染症
十二　前各号に掲げる疾病のほか、人から人に伝染することによるその発生及びまん延を予防するため、又はかかった場合の病状の程度が重篤になり、若しくは重篤になるおそれがあることからその発生及びまん延を予防するため特に予防接種を行う必要があると認められる疾病として政令で定める疾病

３　この法律において「Ｂ類疾病」とは、次に掲げる疾病をいう。

一　インフルエンザ
二　前号に掲げる疾病のほか、個人の発病又はその重症化を防止し、併せてこれによりそのまん延の予防に資するため特に予防接種を行う必要があると認められる疾病として政令で定める疾病

４　この法律において「定期の予防接種」とは、次に掲げる予防接種をいう。

一　第五条第一項の規定による予防接種
二　前号に掲げる予防接種に相当する予防接種として厚生労働大臣が定める基準に該当する予防接種であって、市町村長以外の者により行われるもの

５　この法律において「臨時の予防接種」とは、次に掲げる予防接種をいう。

一　第六条第一項又は第三項の規定による予防接種
二　前号に掲げる予防接種に相当する予防接種として厚生労働大臣が定める基準に該当する予防接種であって、第六条第一項又は第三項の規定による指定があった日以後当該指定に係る期日又は期間の満了の日までの間に都道府県知事及び市町村長以外の者により行われるもの

６　この法律において「定期の予防接種等」とは、定期の予防接種又は臨時の予防接種をいう。
７　この法律において「保護者」とは、親権を行う者又は後見人をいう。

　第二章　予防接種基本計画等

（予防接種基本計画）

第3条

　厚生労働大臣は、予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進を図るため、予防接種に関する基本的な計画（以下この章及び第二十四条第二号において「予防接種基本計画」という。）を定めなければならない。
２　予防接種基本計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。

一　予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に関する基本的な方向
二　国、地方公共団体その他関係者の予防接種に関する役割分担に関する事項
三　予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に係る目標に関する事項
四　予防接種の適正な実施に関する施策を推進するための基本的事項
五　予防接種の研究開発の推進及びワクチンの供給の確保に関する施策を推進するための基本的事項
六　予防接種の有効性及び安全性の向上に関する施策を推進するための基本的事項
七　予防接種に関する国際的な連携に関する事項
八　その他予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に関する重要事項

３　厚生労働大臣は、少なくとも五年ごとに予防接種基本計画に再検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更するものとする。
４　厚生労働大臣は、予防接種基本計画を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、関係行政機関の長に協議しなければならない。
５　厚生労働大臣は、予防接種基本計画を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。

（予防接種を行ってはならない者）

第7条

　市町村長又は都道府県知事は、第三条第一項又は前条第一項若しくは第三項に規定する予防接種を行うに当たつては、当該予防接種を受けようとする者について、厚生労働省令で定める方法により健康状態を調べ、当該予防接種を受けることが適当でない者として厚生労働省令で定めるものに該当すると認めるときは、その者に対して当該予防接種を行つてはならない。

→予防接種法施行令#第1条の二、予防接種法施行規則#第二条によれば、1) 当該予防接種に相当する予防接種を受けたことのある者で当該予防接種を行う必要がないと認められるもの、2) 明らかな発熱を呈している者、3) 重篤な急性疾患にかかつていることが明らかな者、4) 当該疾病に係る予防接種の接種液の成分によつてアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者、5) 急性灰白髄炎、麻しん及び風しんに係る予防接種の対象者にあつては、妊娠していることが明らかな者、6) 結核に係る予防接種の対象者にあつては、結核その他の疾病の予防接種、外傷等によるケロイドの認められる者、7) そのほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

第8条

　市町村長又は都道府県知事は、第五条第一項の規定による予防接種であってＡ類疾病に係るもの又は第六条第一項若しくは第三項の規定による予防接種の対象者に対し、定期の予防接種であってＡ類疾病に係るもの又は臨時の予防接種を受けることを勧奨するものとする。
２　市町村長又は都道府県知事は、前項の対象者が十六歳未満の者又は成年被後見人であるときは、その保護者に対し、その者に定期の予防接種であってＡ類疾病に係るもの又は臨時の予防接種を受けさせることを勧奨するものとする。