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- the appearance of the chromosomal makeup of a somatic cell in an individual or species (including the number and arrangement and size and structure of the chromosomes)
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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2017/01/29 07:24:45」(JST)
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Japanese Journal
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 代謝拮抗剤
販売名
エスワンタイホウ配合OD錠T20
組成
成分・含量
- 1錠中
テガフール 20mg
ギメラシル 5.8mg
オテラシルカリウム 19.6mg
添加物
- 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスポビドン、部分アルファー化デンプン、アスパルテーム（L−フェニルアラニン化合物）、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、香料、黄色三二酸化鉄、青色2 号アルミニウムレーキ
禁忌
- 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
- 重篤な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増強するおそれがある。］
- 重篤な腎障害のある患者［フルオロウラシルの異化代謝酵素阻害剤ギメラシルの腎排泄が著しく低下し、血中フルオロウラシル濃度が上昇し、骨髄抑制等の副作用が強くあらわれるおそれがある（「薬物動態」の項参照）。］
- 重篤な肝障害のある患者［肝障害が悪化するおそれがある。］
- 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤（これらの薬剤との併用療法を含む）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
- フルシトシンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能または効果
- 胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌
結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌の場合
- 術後補助化学療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
非小細胞肺癌の場合
- 非小細胞肺癌における本剤単剤での使用については、有効性及び安全性は確立していない。
手術不能又は再発乳癌の場合
- 術前・術後補助化学療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
- 本剤の投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の増悪若しくは再発例を対象とすること。
- 初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用療法に関して、有効性及び安全性は確立していない。
- 通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合せて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。
（表1）
なお、患者の状態により適宜増減する。増減量の段階を40mg、50mg、60mg、75mg/回とする。増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする。また、減量は通常、一段階ずつ行い、最低投与量は40mg/回とする。 - 表1
体表面積 初回基準量（テガフール相当量） 1.25m2未満 40mg/回 1.25m2以上〜1.5m2未満 50mg/回 1.5m2以上 60mg/回 - 通常、患者の状態に合せ増減する場合、次の用量を参考とする。
なお、増量する場合は1クール毎とし、一段階の増量にとどめること。
初回基準量：40mg/回
- 減量：休薬
増量：50mg/回
初回基準量：50mg/回
- 減量：40mg/回→休薬
増量：60mg/回
初回基準量：60mg/回
- 減量：50mg/回→40mg/回→休薬
増量：75mg/回 - 治療上やむを得ず休薬期間を短縮する必要がある場合には、本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないことを確認した上で実施すること。ただし、その場合であっても少なくとも7日間の休薬期間を設けること。なお、手術不能又は再発乳癌においては休薬期間の短縮を行った場合の安全性は確立していない（使用経験はない）。
- 骨髄抑制、劇症肝炎等の重篤な副作用を回避するために各クール開始前及び投与期間中は2週間に1回以上、臨床検査（血液検査、肝・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には休薬期間の延長、上記に準じた減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。特に1クール目及び増量時には頻回に臨床検査を実施すること（「臨床成績」の項参照）。
- 基礎的検討（ラット）において空腹時投与ではオテラシルカリウムのバイオアベイラビリティが変化し、フルオロウラシルのリン酸化が抑制されて抗腫瘍効果の減弱が起こることが予想されるので食後投与とすること。
- 非小細胞肺癌においては、後期臨床第II相試験（本剤21日間連日経口投与に、シスプラチン60mg/m2を第8日目に投与）で用いられた用法・用量以外の有効性及び安全性は確立していない。
- 本剤と胸部又は腹部放射線療法との併用に関しては有効性及び安全性は確立していない。
慎重投与
- 骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増強するおそれがある。］
- 腎障害のある患者［フルオロウラシルの異化代謝酵素阻害剤ギメラシルの腎排泄が低下し、血中フルオロウラシル濃度が上昇し、骨髄抑制等の副作用が強くあらわれるおそれがある（「薬物動態」の項参照）。］
- 肝障害のある患者［肝障害が悪化するおそれがある。］
- 感染症を合併している患者［骨髄抑制により、感染症が悪化するおそれがある。］
- 耐糖能異常のある患者［耐糖能異常が悪化するおそれがある。］
- 間質性肺炎又はその既往歴のある患者［間質性肺炎が発現又は増悪するおそれがある。］
- 心疾患又はその既往歴のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
- 消化管潰瘍又は出血のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重大な副作用
骨髄抑制、溶血性貧血：
- 汎血球減少、無顆粒球症（症状：発熱、咽頭痛、倦怠感等）、白血球減少、貧血、血小板減少等の重篤な骨髄抑制（頻度上記）、溶血性貧血（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
播種性血管内凝固症候群（DIC）：
- 播種性血管内凝固症候群（DIC）（0.4%）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血小板数、血清FDP値、血漿フィブリノゲン濃度等の血液検査に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
劇症肝炎等の重篤な肝障害：
- 劇症肝炎等の重篤な肝障害（B型肝炎ウイルスの再活性化によるものを含む）（頻度不明）があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。（「警告」の項参照）
脱水症状：
- 激しい下痢があらわれ、脱水症状（頻度不明）まで至ることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、補液等の適切な処置を行うこと。
重篤な腸炎（0.5%）：
- 出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、激しい腹痛・下痢等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎：
- 間質性肺炎（0.3%）（初期症状：咳嗽、息切れ、呼吸困難、発熱等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を行い、ステロイド治療等の適切な処置を行うこと。
心筋梗塞、狭心症、不整脈、心不全：
- 心筋梗塞、狭心症、不整脈（心室頻拍等を含む）、心不全（いずれも頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、失神、動悸、心電図異常、息切れ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重篤な口内炎、消化管潰瘍、消化管出血、消化管穿孔：
- 重篤な口内炎（頻度不明）、消化管潰瘍（0.5%）、消化管出血（0.3%）、消化管穿孔（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、腹部X線等の必要な検査を行い、適切な処置を行うこと。
急性腎不全、ネフローゼ症候群：
- 急性腎不全、ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：
- 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
白質脳症等を含む精神神経障害：
- 白質脳症（意識障害、小脳失調、認知症様症状等を主症状とする）や意識障害、失見当識、傾眠、記憶力低下、錐体外路症状、言語障害、四肢麻痺、歩行障害、尿失禁、知覚障害（いずれも頻度不明）等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
急性膵炎：
- 急性膵炎（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症：
- 筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症（頻度不明）があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
嗅覚脱失：
- 嗅覚障害（0.1%）があらわれ、嗅覚脱失（頻度不明）まで至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
涙道閉塞：
- 涙道閉塞（頻度不明）があらわれ、外科的処置に至った例が報告されている。流涙等の症状があらわれた場合には、眼科的検査を実施するなど適切な処置を行うこと。
薬効薬理
抗腫瘍効果24〜26)
- 吉田肉腫、腹水肝癌AH-130、佐藤肺癌（ラット）及びSarcoma-180、ルイス肺癌、Colon26（マウス）等の各種皮下移植腫瘍、また、ヒト胃癌、大腸癌、乳癌、肺癌、膵癌、腎癌皮下移植腫瘍（ヌードラットあるいはヌードマウス）に対し、腫瘍増殖抑制効果を示した。また、ルイス肺癌の肺転移モデル及びL5178Yの肝転移モデル（マウス）において延命効果を示し、さらにヒト胃癌及び大腸癌株を同所再建したモデル（ヌードラット）においてもTS-1は腫瘍増殖抑制効果を示した。
TS-1の作用機序27〜31)
- TS-1はFT、CDHP及びOxoの三成分を含有する製剤であり、経口投与後の抗腫瘍効果は体内でFTから徐々に変換される5-FUに基づいている。
CDHPは主として肝に多く分布する5-FU異化代謝酵素のDPDを選択的に拮抗阻害することによって、FTより派生する5-FU濃度を上昇させる。この生体内5-FU濃度の上昇に伴って、腫瘍内では5-FUのリン酸化代謝物である5-フルオロヌクレオチドが高濃度持続し、抗腫瘍効果が増強する。また、Oxoは経口投与により主として消化管組織に分布してorotate phosphoribosyltransferaseを選択的に拮抗阻害し、5-FUから5-フルオロヌクレオチドへの生成を選択的に抑制する。その結果TS-1投与により5-FUの強い抗腫瘍効果を損なうことなく消化器毒性が軽減されると考えられている。
5-FUの作用機序は主として活性代謝物であるFdUMPがdUMPと拮抗し、thymidylate synthase及び還元葉酸とternary complexを形成することによるDNA生合成阻害による。また、FUTPに変換されてRNA機能を障害するともいわれている。
有効成分に関する理化学的知見
テガフール
一般名
- テガフール（Tegafur）
化学名
- 5-Fluoro-1-[(2RS)-tetrahydrofuran-2-yl]uracil
分子式
- C8H9FN2O3
分子量
- 200.17
融点
- 166〜171℃
性状
- 白色の結晶性の粉末である。メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール（95）にやや溶けにくい。希水酸化ナトリウム試液に溶ける。メタノール溶液（1→50）は旋光性を示さない。結晶多形が認められる。
ギメラシル
一般名
- ギメラシル（Gimeracil）
化学名
- 5-Chloro-2,4-dihydroxypyridine
分子式
- C5H4ClNO2
分子量
- 145.54
融点
- 約262℃（分解）
性状
- 白色の結晶性の粉末である。水酸化ナトリウム試液又はN,N-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
オテラシルカリウム
一般名
- オテラシルカリウム（Oteracil Potassium）
化学名
- Monopotassium 1,2,3,4-tetrahydro-2,4-dioxo-1,3,5-triazine-6-carboxylate
分子式
- C4H2KN3O4
分子量
- 195.17
融点
- 300℃以上
性状
- 白色の結晶性の粉末である。pH8.0リン酸塩緩衝液又は水に溶けにくく、エタノール（99.5）又はメタノールにほとんど溶けない。
★リンクテーブル★
国試過去問 「104G047」「088B085」 拡張検索 「類結核型ハンセン病」「核型分析」「偽結核型肉芽腫」 関連記事 「型」 「104G047」
- 生後15日の新生児。第2子として正期産、頭位分娩で出生した。筋緊張低下、独特の顔貌、手掌の猿線、耳介低位などを認める。両親の了解を得て染色体検査を実施した。20個中20の細胞全てに図(別冊No.7)に示すような核型を認めた。
- 親に対する説明として正しいのはどれか。
- a 「兄弟の染色体検査が必要です」
- b 「両親の染色体検査が必要です」
- c 「次の子が同じ病気になる確率は約25 %です」
- d 「次の子が男児なら同じ病気になる確率は約50%です」
- e 「次の子が同じ病気になる確率は性別に関連しません」
[正答]
※国試ナビ4※ ［104G046］←［国試_104］→［104G048］
「088B085」
- 精巣性女性化症(完全型)で正しいのはどれか？
「類結核型ハンセン病」
- 英
- tuberculoid leprosy
- 同
- 類結核ライ、類結核らい
- 関
- ハンセン病
「核型分析」
「偽結核型肉芽腫」
「型」