フィブラストスプレー

トラフェルミン

Japanese Journal

フィブラストスプレー添付溶解液および塩化ベンザルコニウムの1型コラーゲン上で培養した正常ヒトケラチノサイト,正常ヒト線維芽細胞に対する細胞毒性について

久保美代子,森口隆彦
日本皮膚科学会雑誌 121(8), 1607-1620, 2011-08-00
NAID 40018897473

臨牀研究当院[おか医院(大牟田市古町3-9)]におけるb-FGF製剤(フィブラストスプレー)の使用経験

岡毅
臨牀と研究 85(5), 794-796, 2008-05-00
NAID 40016076639

症例フィブラストスプレー(bFGF製剤)による接触皮膚炎の1例

岡田修子,舛貴志,角田孝彦 [他]
西日本皮膚科 68(3), 248-250, 2006-06-00
NAID 40007358433

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フィブラストスプレー500 フィブラストスプレー250 フィブラストスプレーの使い方フィブラストスプレー構造式

Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

褥瘡・皮膚潰瘍治療剤

販売名

フィブラストスプレー250

組成

本剤は凍結乾燥品と添付溶解液（2.5mL）からなる。

有効成分

〈凍結乾燥品〉
１バイアル中にトラフェルミン（遺伝子組換え）250μg（30万国際標準単位）を含有する。

添加物

〈凍結乾燥品〉
エデト酸ナトリウム水和物、白糖、pH調整剤
〈添付溶解液〉
ベンザルコニウム塩化物

禁忌

投与部位に悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者
［本剤が細胞増殖促進作用を有するため（「重要な基本的注意」の項参照）。］
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）
添付溶解液1mL当たりトラフェルミン（遺伝子組換え）として100μgを用時溶解し、潰瘍面を清拭後、本剤専用の噴霧器を用い、1日1回、潰瘍の最大径が6cm以内の場合は、潰瘍面から約5cm離して5噴霧（トラフェルミン（遺伝子組換え）として30μg）する。潰瘍の最大径が6cmを超える場合は、薬剤が同一潰瘍面に5噴霧されるよう、潰瘍面から約5cm離して同様の操作を繰り返す。

慎重投与

投与部位以外に悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者
［本剤の血中移行性は低いが、細胞増殖促進作用を有するため（「重要な基本的注意」の項参照）。］

薬効薬理

病態モデルにおける創傷治癒促進作用^6,7)

創傷治癒が遅延する下記病態モデルにおいて薬理作用が認められている。
遺伝的糖尿病マウス及び遺伝的肥満マウスの皮膚全層欠損創の治癒を促進する（面積縮小効果又は完治日数を短縮）。
肝障害ラットの皮膚全層切開傷での皮膚開裂張力の低下を回復させる。
遺伝的糖尿病マウス及び栄養不良ラットの第III度熱傷創の治癒を促進する（完治日数を短縮）。
遺伝的糖尿病マウスの細菌感染皮膚全層欠損創の治癒を促進する（面積縮小効果）。
遺伝的糖尿病マウスの褥瘡の治癒を促進する（完治例数を増加）。

血管新生作用^7〜10)

血管内皮細胞（ACE細胞）のFGF（線維芽細胞成長因子）受容体と特異的に結合し、細胞増殖促進作用、細胞遊走促進作用、プラスミノーゲンアクチベーター産生促進作用、管腔形成作用が認められている（in vitro）。また、ウサギの角膜を用いたマイクロポケット法、健常ラットのペーパーディスク法、健常マウス及び遺伝的糖尿病マウスの皮膚全層欠損創におけるへモグロビン量測定法により血管新生作用が認められている（in vivo）。

肉芽形成促進作用^7〜10)

線維芽細胞（BHK-21細胞）のFGF受容体と特異的に結合し、細胞増殖促進作用が認められている（in vitro）。また、健常ラット及び創傷治癒障害ラット（ステロイド処置、ドキソルビシン投与、X線照射）のペーパーディスク法、健常マウス及び遺伝的糖尿病マウスのコットンペレット法により、肉芽形成促進作用が認められており、健常ラットのペーパーディスク法による肉芽形成に対しても有意な促進作用が認められている（in vivo）。

その他の作用⁸⁾

遺伝的糖尿病マウス皮膚全層欠損創の滲出液量及び滲出液中の炎症性細胞数を増加させる。

作用機序^7,8)

本剤は血管内皮細胞、線維芽細胞等に存在するFGF受容体に特異的に結合し、血管新生作用や肉芽形成促進作用等を示すことにより、褥瘡、皮膚潰瘍に対して治療効果を示す。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

Trafermin（genetical recombination）
（トラフェルミン（遺伝子組換え））

本質

ヒト由来の塩基性線維芽細胞成長因子ゲノム遺伝子の発現により組換え体で産生される154個（C₇₆₄H₁₂₀₁N₂₁₇O₂₁₉S₆；分子量：17,122.67）及び153個（C₇₆₁H₁₁₉₆N₂₁₆O₂₁₈S₆；分子量：17,051.59）のアミノ酸残基からなるたん白質（N末端；Ala-Ala：65％以上、Ala：35％以下）

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関連記事	「ブラ」「ラスト」「ブラスト」

「その他の外皮用薬」

商品

「トラフェルミン」

英: trafermin
商: フィブラストスプレー
関: その他の外皮用薬

「ブラ」

英: bulla, pulmonary bulla
同: 気腫性嚢胞 emphysematous bulla
関: ブレブ

図：SPU.135

ブラ bulla 気腫性嚢胞　肺胞が破壊されてできた肺実質内の気腔
肺胞壁の破壊、融合、拡張により生じた気腫　ただし胸膜の弾性板の内側に留まっている

「ラスト」

英: RAST
関: 放射性アレルゲン吸着試験

「ブラスト」

　　[★] (遺伝子相同性検索プログラム)BLAST

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