出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2015/12/15 20:15:30」(JST)
| この項目では、医学における副作用について説明しています。コンピュータープログラミングで参照透過性を崩す動作については「副作用 (プログラム)」をご覧ください。 |
副作用 （ふくさよう、Side Effect） とは、医薬品の使用に伴って生じた治療目的に沿わない作用全般[1]を指す。狭義には、医薬品の使用に伴って発現した好ましくないできごとのうち当該医薬品との因果関係が否定できないものを指す。この好ましくない作用を厳密に指す場合には、薬物有害反応（Adverse Drug Reaction:ADR）の用語が用いられる。一般に副作用といった場合には、両者が混合して用いられている。その他の定義については、定義節にて触れる。
特に副作用が強く、安全な使用に注意が必要とされる医薬品はハイリスク薬と呼ばれる[2][3]。副作用の発生率は、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴[4]、また期間といった条件によって異なってくる[5]。医薬品の添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の利用のされ方によって、それよりも高まる[4]。
最初は医療者の立場にもとづく概念が先行し、医薬品の生体に対する作用のうち、治療の目的に利用される作用を「主作用」とし、対して治療に不要な、あるいは障害となるような作用を「副作用」とする考え方が一般的であった[6]。その後、患者の側に立った見解が採用され、医薬品の使用によって生体に生じた有害な反応すべてを含む用語として用いられることが多くなった[6]。
基本的には、副作用の語は、医薬品との因果関係が想定されるものに対して用いる。因果関係の有無を問わず、単に医薬品の使用によって生じたあらゆる好ましくないできごとは有害事象と呼び、これはより包括的な概念である。
新しい包括的な概念が登場したのは、医薬品の安全性を確保するため、つまり重大な副作用が発生することを未然に防ぐためである[6]。そのためには副作用情報を集める必要があるが、そのためにまず情報源である医師が副作用の可能性に気づき、その情報が報告される必要がある[6]。医薬品と副作用の因果関係を統計的（疫学的）に証明するには、大集団による対照群を用意する厳密な実験（対照実験）が必要になることが多く、長い月日がかかってしまう[6]。
実際の臨床では、一人の医師が好ましくない症状の原因が医薬品にあるのかを判定していくことは困難である[6]。もし臨床現場のひとりの医師にとって因果関係が証明が「できる/できない」と線引きをしてしまっては、医師は副作用が疑われる症状を認識および報告できず、報告が各機関へ上がらなければ、副作用を引き起こしている可能性がある医薬品への対処も調査もできない[6]。結果として重大な副作用による被害者が拡大するため、こうした事態を防ぐために、因果関係の証明を必要としない新たな概念が用いられるようになってきている。[6]
関連用語の定義を以下に示す。
臨床医学では、この有害事象を明確に呼び分けて、副作用の語を避ける傾向にあるが、医療行政では医薬品医療機器等法等の条文に副作用の語が用いられているため、医薬品承認申請等両者の接点では用語の混乱が見られる。
なお、これらの用語の内、「副作用」は「医薬品そのもの」に着目した用語であるのに対し、「有害事象」は医薬品を投与された「人間」に着目した用語である。すなわち、医薬品との関連性が考えにくい事象（例えば、運転を誤った車が歩道に乗り上げ、たまたま歩道を歩いていた患者（医薬品の服用者）が受傷したような場合）であっても、「医薬品を服用中の人物に発生した好ましくない事象」である限り「有害事象」とされる。これは、一見偶発的と思われるような未知の副作用を漏れなく拾い上げるために重要な考え方であり、症例数が蓄積されることにより、偶発的と思われた事象の中から未知の副作用を発見することが可能となる。
世界保健機関（WHO）では、各国での副作用症例に関する情報を収集するために1986年から「WHO国際医薬品モニタリング制度」というものを実施しているが、ここでの副作用（adverse reaction）の定義は次のようなものである[6]。
ここでは誤って過量に摂取したり、自殺目的で使用して現れた反応は除外されている[6]。
アメリカ食品医薬品局 (FDA) は「薬物療法に伴って生じた全ての好ましくない反応」という概念に対応する"有害な薬物経験"という用語を新たにつくり、ある反応が薬物によって起きたことが明確であろうが明確でなかろうが、患者にとって好ましくないものであれば"有害な薬物経験"に分類するようになった[6]。
治験における副作用の出現頻度は用量、併用薬、年齢、薬疹の既往歴といった様々な要因によって変化しうる[4]。
用量だけを見ても異なってくる[5]。期間も重要であり、ゾルピデムやゾピクロンでは、2週間程度の臨床試験では離脱症状は生じないが、平均7.4カ月の使用では20～38%に3つ以上の離脱症状が生じる[9]。
薬の量と、効果または副作用の発症率は、治験にて用量反応関係が導き出されており、それに従って用法用量が定められる。一定の量から効果は頭打ちになったあと、今度は副作用の発症率が高まってくる。
有効域と有毒域が近い薬は、医薬品医療機器等法（旧・薬事法）によって毒薬、劇薬に定められており、乱用されやすい薬は同・習慣性医薬品や、麻薬及び向精神薬取締法による麻薬や向精神薬の指定がある。
そうした特に副作用に注意が必要な医薬品は、薬剤師の業務において管理指導加算がなされ、通称ハイリスク薬と呼ばれている[2][3]。
医薬部外品はそうした強い作用への注意が不要であるため、一般店頭で購入が可能である。
必要な注意は、医薬品の添付文書に記載されている。
日本で社会的に注目された副作用の事例には次のようなものがある。ペニシリンによるショック、サリドマイドが引き起こした先天異常、クロロキンによる視覚障害、キノホルムによるスモン、アンプルに入った風邪薬によるショック などである[6]。
薬剤というものは多かれ少なかれ、広義の意味で副作用があり、副作用のない薬剤はないと言われている[要出典]。しかし、特に注意が必要な医薬品は、通称ハイリスク薬と呼ばれている[2][3]。
また、生体と物質との相互作用は複雑且つ多岐に渡り、短期間である臨床試験を通過した後に、死亡などの副作用が発覚し、市場から撤退するということもある。その全てが解明されているわけでもなく、投与した外来物質の作用を全て予測することが出来ているわけでもない。
副作用に関する責任問題を回避するため、日本のテレビやラジオでの医薬品（内服薬）のコマーシャルでは、「この薬は使用上の注意を守り、正しくお使い下さい。特にアレルギー体質の方は医師や薬剤師にご相談下さい」と表示、あるいは読み上げられ、テレビでは「アレルギー体質」の部分が赤色で強調されている。パッケージ内部の説明書には、同様にアレルギー体質者以外に、妊婦などを対象に医師や薬剤師に相談する旨の表示がされていることが多い。
本来「副作用」とされていたものを「効能」と謳って商品化した薬剤としては、ドリエルが挙げられる。鎮痒剤やアレルギー性鼻炎の治療薬（興和新薬のレスタミン、成分ジフェンヒドラミン）や乗り物酔いの予防薬（エーザイのトラベルミン、成分ジフェンヒドラミン）として用いられるジフェンヒドラミンの副作用として眠気が知られており、これらの薬剤には「服用後は車の運転など危険を伴う作業を行わないこと」との注意書きがされている。この副作用はインペアード・パフォーマンスとして知られ、認知機能低下や交通事故につながるために使用の注意が喚起されている。
この本来は副作用だった眠気を、寝つきが悪いなどの症状を改善するために用いたのがエスエス製薬から発売された睡眠改善薬ドリエルである。
勃起不全薬のシルデナフィル（商標名バイアグラ）も、元々は狭心症の治療薬として開発が進められていたものが、開発の過程で副作用としての勃起不全への効果が発見され、最終的には勃起不全薬として発売された経緯がある。
| この項目は、医学に関連した書きかけの項目です。この項目を加筆・訂正などしてくださる協力者を求めています（プロジェクト:医学／Portal:医学と医療）。 |
全文を閲覧するには購読必要です。 To read the full text you will need to subscribe.
| リンク元 | 「adverse drug reaction」「薬物副作用」「医薬品副作用」 |
| 関連記事 | 「有害反応」「薬物」「有害」「反応」 |
| 主作用 | main action | 治療に有用な作用 |
| 副作用 | side action | 治療効果以外の作用(生体に有利・不利は不問) |
| 有害反応 | adverse reaction | 常用量で発現する全ての好ましくいない反応 |
→副作用と有害反応は区別されるべきものであるが、日本では混用されている(SPC.6)