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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 抗悪性腫瘍剤
販売名
※テフシールカプセル200mg
組成
1カプセル中の有効成分：
- テガフール（日局）・・・・・200mg
添加物：
- ※乳糖水和物、トウモロコシデンプン、セルロース、ステアリン酸Mg
カプセル本体：赤色3号、黄色5号、酸化チタン、ラウリル硫酸Na、ゼラチン
禁忌
- 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
- テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日以内の患者（「相互作用」の項参照）
- 妊娠又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能または効果
消化器癌（胃癌、結腸・直腸癌）、乳癌の自覚的・他覚的症状の寛解
通常1日量としてテガフール800mg〜1200mgを1日2〜4回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
なお、他の抗悪性腫瘍剤又は放射線との併用の場合は単独で使用する場合に準じ、適宜減量する。
慎重投与
骨髄抑制のある患者
- [骨髄抑制が増強するおそれがある。]
肝障害又はその既往歴のある患者
- [肝障害が悪化するおそれがある。]
腎障害のある患者
- [副作用が強くあらわれるおそれがある。]
感染症を合併している患者
- [骨髄抑制により、感染症が悪化するおそれがある。]
心疾患又はその既往歴のある患者
- [症状が悪化するおそれがある。]
消化管潰瘍又は出血のある患者
- [症状が悪化するおそれがある。]
耐糖能異常のある患者
- [耐糖能異常が悪化するおそれがある。]
水痘患者
- [致命的な全身障害があらわれるおそれがある。]
重大な副作用
骨髄抑制、溶血性貧血等の血液障害：
（頻度不明）
- 汎血球減少、無顆粒球症（症状：発熱、咽頭痛、けん怠感等）、白血球減少、貧血、血小板減少、出血傾向、溶血性貧血等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
劇症肝炎等の重篤な肝障害（「警告」の項参照）（頻度不明）
肝硬変：
（頻度不明）
- 長期投与においてAST(GOT)、ALT(GPT)の明らかな上昇を伴わずに肝硬変があらわれることがあるので、観察を十分に行い、プロトロンビン時間延長、アルブミン低下、コリンエステラーゼ低下、血小板減少等が認められた場合には投与を中止すること。
脱水症状：
（頻度不明）
- 激しい下痢があらわれ、脱水症状まで至ることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、補液等の適切な処置を行うこと。
重篤な腸炎：
（頻度不明）
- 出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、激しい腹痛・下痢等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
白質脳症等を含む精神神経障害：
（頻度不明）
- 白質脳症（意識障害、小脳失調、痴呆様症状等を主症状とする）や意識障害、失見当識、傾眠、記憶力低下、錐体外路症状、言語障害、四肢麻痺、歩行障害、尿失禁、知覚障害等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
狭心症、心筋梗塞、不整脈：
（頻度不明）
- 狭心症、心筋梗塞、不整脈（心室性頻拍等を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、失神、息切れ、動悸、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性腎不全、ネフローゼ症候群：
（頻度不明）
- 急性腎不全、ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
嗅覚脱失：
（頻度不明）
- 嗅覚障害（長期投与症例に多い）があらわれ、嗅覚脱失まで至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
間質性肺炎：
（頻度不明）
- 間質性肺炎（初期症状：咳嗽、息切れ、呼吸困難、発熱等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、胸部Ｘ線等の検査を行い、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
急性膵炎：
（頻度不明）
- 急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重篤な口内炎、消化管潰瘍、消化管出血：
（頻度不明）
- 重篤な口内炎、消化管潰瘍、消化管出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：
（頻度不明）
- 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
有効成分に関する理化学的知見
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