- 組換えHBs抗原たん白質(酵母由来)
UpToDate Contents
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- 1. B型肝炎ウイルスワクチン hepatitis b virus vaccination
- 2. 幼児、小児および思春期におけるB型肝炎ウイルス予防接種 hepatitis b virus immunization in infants children and adolescents
- 3. 慢性肝疾患患者のための予防接種 immunizations for patients with chronic liver disease
- 4. 健康成人における予防接種に対するアプローチ approach to immunizations in healthy adults
- 5. 血液媒介病原体とスポーツ bloodborne pathogens and sports
Japanese Journal
- B型肝炎ワクチン(ヘプタバックス^【○!R】-II)接種後のHBs抗体陽転確認状況に関するアンケート調査
- 上田 将樹,村上 恭子,小村 水脈,池田 理恵,横溝 浩二
- 日本化学療法学会雜誌 = Japanese journal of chemotherapy 59(4), 379-385, 2011-07-10
- NAID 10029365288
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- ウイルスワクチン類
販売名
ヘプタバックス−II
組成
製法の概要
- 本剤は、遺伝子組換え技術を応用して酵母(Saccharomyces cerevisiae)により産生させたB型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原)を回収、精製した後、水酸化アルミニウムに吸着させて沈降ワクチンとしたものである。
組成
有効成分の名称
- 組換えHBs抗原たん白質 (酵母由来)
容量
- 0.5mL
含量
- 10μg (組換えHBs抗原たん白質 (酵母由来) として)
添加物
- アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩（アルミニウムとして）0.25mg、塩化ナトリウム4.5mg、ホウ砂35μg
禁忌
(予防接種を受けることが適当でない者)
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
- 明らかな発熱を呈している者
- 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
- 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
- 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能または効果
- B型肝炎の予防
- 通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、20〜24週を経過した後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。 - B型肝炎ウイルス母子感染の予防 (抗HBs人免疫グロブリンとの併用)
- 通常、0.25mLを1回、生後2〜3箇月に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び3箇月後の2回、同様の用法で注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。 - HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防 (抗HBs人免疫グロブリンとの併用)
- 通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3〜6箇月後の2回、同様の用法で注射する。なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
一般的注意
- B型肝炎ウイルス母子感染の予防及びHBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後B型肝炎発症予防には、抗HBs人免疫グロブリンを併用すること。
- 本剤の3回目接種1〜2箇月後1)、2)を目途に抗体検査を行い、HBs抗体が獲得されていない被接種者には追加接種を考慮すること。
他のワクチン製剤との接種間隔
- 生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
慎重投与
(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
- 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
- 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
- 過去に痙攣の既往のある者
- 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
- 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔「妊婦、産婦、授乳婦等への接種」の項参照〕
重大な副作用
ショック (0.1％未満)、アナフィラキシー様症状 (頻度不明)
- ショック、アナフィラキシー様症状 (血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白等) があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、脊髄炎、視神経炎、ギラン・バレー症候群、末梢神経障害(いずれも頻度不明)
- 症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
薬効薬理
薬理作用
- チンパンジーを用いたB型肝炎ウイルス感染防御試験において本剤10μg3回筋肉内接種によりHBs抗体の産生が認められ、このチンパンジーにB型肝炎ウイルスを感染させてもB型肝炎の発症はみられなかった。またマウスを用いた試験において本剤は血漿由来ワクチンと同程度のHBs抗体産生能をもつことが認められた。
作用機序
- ワクチンの主成分は、遺伝子組換えによって酵母中に産生させたB型肝炎ウイルス表面抗原 (HBs抗原) たん白質である。このHBs抗原を生体に投与することにより、B型肝炎ウイルスの中和抗体であるHBs抗体を産生させる。
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