HBs抗原(B型肝炎ウイルス表面抗原)
- 関
- ワクチン類
UpToDate Contents
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- 1. B型肝炎ウイルスワクチン hepatitis b virus vaccination
- 2. 幼児、小児および思春期におけるB型肝炎ウイルス予防接種 hepatitis b virus immunization in infants children and adolescents
- 3. 健康成人における予防接種に対するアプローチ approach to immunizations in healthy adults
- 4. 慢性肝疾患患者のための予防接種 immunizations for patients with chronic liver disease
- 5. 血液媒介病原体とスポーツ bloodborne pathogens and sports
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- ウイルスワクチン類
販売名
ビームゲン （0.25mL）
組成
製法の概要
- 本剤は、組換えDNA技術を応用して、酵母により産生されたHBs抗原を含む液にアルミニウム塩を加えてHBs抗原を不溶性とした液剤である。
組成
- 本剤は、１バイアル（0.25mL製剤）中に次の成分を含有する。
有効成分
- HBs抗原（Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原）：５μg
添加物
- 水酸化アルミニウム：0.125mg以下
ホルマリン（ホルムアルデヒド換算）：0.01w/v％以下
チメロサール：0.0025mg
塩化ナトリウム：2.125mg
リン酸水素ナトリウム水和物：0.645mg
リン酸二水素ナトリウム：0.11mg
禁忌
（予防接種を受けることが適当でない者）
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
- 明らかな発熱を呈している者
- 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
- 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
- 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能または効果
- Ｂ型肝炎の予防
- 通常、0.5mLずつを４週間隔で２回、更に、20〜24週を経過した後に１回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。 - Ｂ型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）
- 通常、0.25mLを１回、生後２〜３箇月に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の１箇月後及び３箇月後の２回、同様の用法で注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。 - HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のＢ型肝炎発症予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）
- 通常、0.5mLを１回、事故発生後７日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の１箇月後及び３〜６箇月後の２回、同様の用法で注射する。なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
一般的注意
- Ｂ型肝炎ウイルス母子感染の予防及びHBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のＢ型肝炎発症予防には、抗HBs人免疫グロブリンを併用すること。
- 本剤の3回目接種1〜2箇月後1）2）を目途に抗体検査を行い、HBs抗体が獲得されていない被接種者には追加接種を考慮すること。
他のワクチン製剤との接種間隔
- 生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また、他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、６日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
慎重投与
（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
- 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
- 予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
- 過去にけいれんの既往のある者
- 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
- 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
- 妊娠又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への接種」の項参照）
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明）
- ショック、アナフィラキシー様症状（血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白等）があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、ギラン・バレー症候群（いずれも頻度不明）
- 症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 感染により血中に入ったＢ型肝炎ウイルスは、肝細胞に取り込まれ増殖するが、あらかじめＢ型肝炎ワクチンを接種して能動免疫が獲得されていると、血中に迷入したＢ型肝炎ウイルスは肝細胞に取り込まれる以前に血流中で中和され、肝炎の発症が防御される。
Ｂ型肝炎ワクチンのチンパンジーを用いた抗体産生試験及びＢ型肝炎ウイルス感染防御試験においても、対象となったすべてのチンパンジーにHBs抗体の産生が認められ、十分な防御効果があることが報告されている6）。
★リンクテーブル★
| リンク元 | 「ワクチン類」「組換え沈降B型肝炎ワクチン」 |
「ワクチン類」
商品
- Flu-シリンジ
- アクトヒブ
- イモバックスポリオ
- インフルエンザHAワクチン
- エイムゲン
- エンセバック
- おたふくかぜ生ワクチン
- ガーダシル
- サーバリックス
- ジェービックV
- ニューモバックスNP
- はしか生ワクチン
- ビームゲン
- フルービックHA
- プレベナー
- ヘプタバックス
- ロタテック
- ロタリックス
- 黄熱ワクチン
- 乾燥BCGワクチン
- 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
- 乾燥弱毒生水痘ワクチン
- 乾燥弱毒生風しんワクチン
- 乾燥弱毒生麻しんワクチン
- 経口生ポリオワクチン
- 組織培養不活化狂犬病ワクチン
- 沈降インフルエンザワクチンH5N1