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- 1. 限局進行性で切除不能の転移性食道癌および胃癌に対する全身療法 systemic therapy for locally advanced unresectable and metastatic esophageal and gastric cancer
- 2. Treatment of primary non-muscle invasive urothelial bladder cancer
- 3. 進行性膵外分泌癌に対する化学療法 chemotherapy for advanced exocrine pancreatic cancer
- 4. アントラサイクリン系化学療法剤の心毒性 cardiotoxicity of anthracycline like chemotherapy agents
- 5. 食道癌の治療プロトコル treatment protocols for esophagogastric cancer
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 抗腫瘍性抗生物質製剤
販売名
ファルモルビシンRTU注射液10mg
組成
有効成分（1バイアル中5mL）
- 日局 エピルビシン塩酸塩※ 10mg（力価）
※旧薬局方における日本名：日局 塩酸エピルビシン
添加物
- pH調節剤
等張化剤
禁忌
- 心機能異常又はその既往歴のある患者［心筋障害があらわれるおそれがある。］
- 本剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
- 他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量（ドキソルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り500mg/m2、ダウノルビシン塩酸塩では総投与量が体重当り25mg/kg等）に達している患者［うっ血性心不全があらわれるおそれがある。］
効能または効果
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
- 急性白血病、悪性リンパ腫、乳癌、卵巣癌、胃癌、肝癌、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍）
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
- 乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）
急性白血病の場合
- エピルビシン塩酸塩として15mg（力価）/m2（体表面積）を1日1回5〜7日間連日静脈内に投与し3週間休薬する。これを1クールとし、必要に応じて2〜3クール反復する。
なお投与量は年齢、症状、副作用により、適宜増減する。
悪性リンパ腫の場合
- エピルビシン塩酸塩として40〜60mg（力価）/m2（体表面積）を1日1回静脈内に投与し3〜4週休薬する。これを1クールとし、通常3〜4クール反復する。
なお投与量は年齢、症状、副作用により、適宜増減する。
乳癌、卵巣癌、胃癌、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍）の場合
- エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を1日1回静脈内に投与し3〜4週休薬する。これを1クールとし、通常3〜4クール反復する。
なお投与量は年齢、症状、副作用により、適宜増減する。
肝癌の場合
- エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を肝動脈内に挿入されたカテーテルより、1日1回肝動脈内に投与し3〜4週休薬する。これを1クールとし、通常3〜4クール反復する。
なお投与量は年齢、症状、副作用により、適宜増減する。
膀胱癌（表在性膀胱癌に限る）の場合
- エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）を1日1回3日間連日膀胱腔内に注入し4日間休薬する。これを1クールとし、通常2〜4クール反復する。
注入に際しては、ネラトンカテーテルで導尿し十分に膀胱腔内を空にした後、同カテーテルより注入し、1〜2時間膀胱腔内に把持する。
なお投与量は年齢、症状、副作用により、適宜増減する。
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
- ・シクロホスファミド水和物との併用において、標準的なエピルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、エピルビシン塩酸塩として100mg（力価）/m2（体表面積）を1日1回静脈内に投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、通常4〜6クール反復する。
- ・シクロホスファミド水和物、フルオロウラシルとの併用において、標準的なエピルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、エピルビシン塩酸塩として100mg（力価）/m2（体表面積）を1日1回静脈内に投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、通常4〜6クール反復する。
- なお、投与量は年齢、症状により適宜減量する。
慎重投与
- 肝障害のある患者［副作用が強くあらわれるおそれがある。］
- 腎障害のある患者［副作用が強くあらわれるおそれがある。］
- 骨髄抑制のある患者［副作用が強くあらわれるおそれがある。］
- 感染症を合併している患者［骨髄抑制により感染を増悪させるおそれがある。］
- 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
- 水痘患者［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］
- 他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療歴のある患者［心筋障害があらわれるおそれがある。］
重大な副作用
心筋障害（0.12％）
- 心筋障害、更にうっ血性心不全等の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬又は投与を中止すること。特に他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療のある症例に投与する場合には十分注意すること。
骨髄抑制（頻度不明）
- 汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、出血傾向があらわれることがある。なお、高度な骨髄抑制により致命的な感染症（敗血症）や消化管出血があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
ショック（頻度不明）
- ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎（頻度不明）
- 発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
萎縮膀胱（頻度不明）
- 膀胱腔内注入によって萎縮膀胱があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝・胆道障害（頻度不明）
- 肝動脈内投与において、肝内胆汁性嚢胞、胆管炎、胆管壊死、肝壊死等の肝・胆道障害があらわれることがあるので、造影剤等により薬剤の分布領域をよく確認し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
胃潰瘍（0.02％）、十二指腸潰瘍（0.02％）
- 肝動脈内投与において、胃潰瘍、十二指腸潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。［「適用上の注意」5.の項参照］
薬効薬理
抗腫瘍作用19,20）
- 移植癌に対して広い抗癌スペクトルを有し、Leukemia L1210、Leukemia P388、B-16 melanoma、Colon 38、C3H乳癌、Hepatoma AH-13、吉田肉腫等に対して強い抗腫瘍効果を示す。
作用機序21,22）
- 腫瘍細胞のDNAとcomplexを形成することにより、DNA polymerase反応、RNA polymerase反応を阻害し、DNA、RNAの双方の生合成を抑制することによって、抗腫瘍効果を示す。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- エピルビシン塩酸塩（Epirubicin Hydrochloride）
化学名
- （2S,4S）-4-(3-Amino-2,3,6-trideoxy-α-L-arabino-hexopyranosyloxy)-2,5,12-trihydroxy-2-hydroxyacetyl-7-methoxy-1,2,3,4-tetrahydrotetracene-6,11-dione monohydrochloride
分子式
- C27H29NO11・HCl
分子量
- 579.98
性状
- 微帯黄赤色〜帯褐赤色の粉末で、吸湿性である。
水又はメタノールにやや溶けやすく、エタノール（95）に溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
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