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遺伝子治療臨床研究に関する指針
第2章 被検者の人権保護
第1 被検者の選定
- 被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から、病状、年齢、同意能力等を考慮し、慎重に検討しなければならない。
第2 被験者の同意
- 一 総括責任者又は総括責任者の指示を受けた医師である研究者（以下「総括責任者等」という。）は、遺伝子治療臨床研究の実施に際し、第三に掲げる説明事項を被験者に説明し、文書により自由意思による同意を得なければならない。
- 二 同意能力を欠く等被験者本人の同意を得ることが困難であるが、遺伝子治療臨床研究を実施することが被験者にとって有用であることが十分に予測される場合には、審査委員会の審査を受けた上で、当該被験者の法定代理人等被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者（以下「代諾者」という。）の文書による同意を得るものとする。この場合においては、当該同意に関する記録及び同意者と当該被験者の関係を示す記録を残さなければならない。
参考
- 1. 遺伝子治療臨床研究に関する指針
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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2012/08/07 18:13:36」(JST)
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- 5. 嚢胞性線維症：実験的治療 cystic fibrosis investigational therapies
Japanese Journal
- Duchenne型筋ジストロフィーに対するゲノム編集戦略 (第1土曜特集 筋ジストロフィー・筋疾患 : 最近の進歩) -- (ミオパチーの臨床と研究の最新トピックス)
- 医学のあゆみ 259(1), 73-79, 2016-10-01
- NAID 40020946906
- 世界での遺伝子治療薬の開発状況
- 循環器内科 = Cardioangiology 80(4), 311-316, 2016-10
- NAID 40020980426
- センダイウイルスベクターを用いた遺伝子治療 (特集 わが国の心血管病に対する先進医療)
- 循環器内科 = Cardioangiology 80(4), 275-280, 2016-10
- NAID 40020980315
- 創薬シリーズ(8)創薬研究の新潮流(7)メッセンジャーRNA医薬の開発戦略
- 日本薬理学雑誌 = Folia pharmacologica Japonica : くすりとからだ : ファーマコロジカ 148(4), 190-196, 2016-10
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「倫理審査委員会」
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- 医学研究には様々な倫理的問題・社会的問題が関わるため、厚労省が倫理指針を定めており(「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」「遺伝子治療臨床研究に関する指針」「疫学研究に関する倫理指針」「臨床研究に関する倫理指針」「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」)、その指針に基づき設置される。
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