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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2015/12/31 03:47:13」(JST)
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 抗悪性腫瘍剤／微小管阻害薬結合抗CD30 モノクローナル抗体
販売名
アドセトリス点滴静注用50mg
組成
有効成分 1バイアル中の分量
- ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）注2） 55mg注3）
注2）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注3）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから50mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されており、10.5mLで溶解した時に5mg/mLとなる。
添加物 1バイアル中の分量
- トレハロース水和物 770mg
クエン酸水和物 2.3mg
クエン酸ナトリウム水和物 61.7mg
ポリソルベート80 2.2mg
禁忌
- 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある患者
- ブレオマイシンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）
効能または効果
- 再発又は難治性のCD30陽性の下記疾患：
ホジキンリンパ腫
未分化大細胞リンパ腫
- 【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
- 免疫組織化学法等により検査を行い、CD30抗原が陽性であることが確認された患者に使用すること。なお、CD30陽性の確認は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
- 通常、成人には、ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として3週間に1回1.8mg/kg（体重）を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
- 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
- 注射液の調製法及び点滴時間（「適用上の注意」の項参照）1バイアルを日局注射用水10.5mLで溶解した後、必要量を0.4〜1.2mg/mLとなるように日局生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液で希釈する。調製後の希釈液を30分以上かけて点滴静脈内投与すること。
- 肝機能障害のある患者及び重度の腎機能障害のある患者では、本剤の構成成分であるモノメチルアウリスタチンE（MMAE）の血中濃度が上昇するため、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。（【警告】、「慎重投与」及び【薬物動態】の項参照）
- 本剤の投与により、副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）
末梢神経障害
好中球減少症
- LLN：基準値下限
注5）GradeはNCI-CTCAE v3.0に基づく。
慎重投与
- 感染症を合併している患者［骨髄抑制等により、感染症が増悪するおそれがある。］（「重大な副作用」の項参照）
- 末梢神経障害のある患者［末梢神経障害が増悪するおそれがある。］（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞、「重大な副作用」の項参照）
- 肝機能障害のある患者［外国臨床試験において、中等度及び重度の肝機能障害を有する患者に対して本剤を投与後に真菌感染症により死亡に至った例が報告されている。また、MMAEの血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。］
（【警告】、＜用法・用量に関連する使用上の注意＞及び【薬物動態】の項参照）
- 重度の腎機能障害のある患者［MMAEの血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。］（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞及び【薬物動態】の項参照）
重大な副作用
末梢神経障害注7）（53％）
- 末梢性感覚ニューロパチー（42％）、末梢性運動ニューロパチー（9％）、錯感覚（5％）、脱髄性多発ニューロパチー（2％）、神経痛（1％）等があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、しびれ、筋力低下等が認められた場合は、休薬、減量等の適切な処置を行うこと。（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞の項参照）
感染症注7）（17％）
- 細菌、真菌、ウイルス等による重篤な感染症（肺炎（3％）、敗血症（頻度不明注8））等）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は投与を中止する等、適切な処置を行うこと。
進行性多巣性白質脳症（PML）注7）（頻度不明注8））
- 進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
骨髄抑制注7）（21％）
- 好中球減少症（18％）、血小板減少症（5％）、貧血（4％）、リンパ球減少症（頻度不明注8））、発熱性好中球減少症（頻度不明注8））があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行う等、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、休薬、減量等の適切な処置を行うこと。（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞、「重要な基本的注意」の項参照）
Infusion reaction注7）（11％）
- アナフィラキシー（頻度不明注8））、悪寒（4％）、悪心（3％）、呼吸困難（3％）、そう痒症（3％）、咳嗽（2％）、蕁麻疹（1％）、低酸素症（頻度不明注8））等を含むInfusion reactionがあらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、重篤なInfusion reactionが認められた場合は、投与を中止し、適切な処置（酸素吸入、昇圧剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の投与等）を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）
腫瘍崩壊症候群注7）（0.6％）
- 腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行う等、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）注7）（0.6％）
- 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、異常が認められた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性膵炎注7）（頻度不明注8））
- 急性膵炎があらわれることがあるので、定期的に膵酵素を含む検査を行う等、患者の状態を十分に観察し、腹痛等の膵炎を示唆する症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
劇症肝炎注7）（頻度不明注8））、肝機能障害注7）（4％）
- 劇症肝炎、ALT（GPT）、AST（GOT）等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行う等、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行うこと。
肺障害注7）（頻度不明注8））
- 肺臓炎（0.6％）、呼吸不全（頻度不明注8））、肺浸潤（頻度不明注8））、急性呼吸窮迫症候群（頻度不明注8））、間質性肺疾患（頻度不明注8））、器質化肺炎（頻度不明注8））等の肺障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
作用機序10）
- ブレンツキシマブ ベドチンは、細胞障害活性を有するMMAEと抗CD30IgG1型キメラ抗体をプロテアーゼで切断されるリンカーを介して結合させた抗体薬物複合体（ADC）である。本剤の腫瘍増殖抑制作用は、まずCD30発現細胞にADCが結合し、ADC-CD30複合体として細胞内に取り込まれた後、蛋白質分解反応によってMMAEが遊離することによって発現する。遊離したMMAEがチューブリンに結合することにより、微小管形成が阻害され、細胞周期の停止とアポトーシスが誘導される。
抗腫瘍作用
In vitro試験11）
- 本剤は、CD30陽性ホジキンリンパ腫由来L540cy細胞株及びCD30陽性未分化大細胞リンパ腫由来Karpas 299細胞株の増殖を阻害した。
In vivo試験12）
- 本剤は、CD30陽性ホジキンリンパ腫由来L428細胞株及びL540cy細胞株、又はKarpas 299細胞株を皮下移植した異種移植マウスにおいて腫瘍増殖を抑制し、また、Karpas 299細胞株を静脈内に注入したマウスにおいて生存期間を延長した。
有効成分に関する理化学的知見
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「Tris」
- 日
- トリス、トリスヒドロキシメチルアミノメタン
- 英
- tris(hydroxymethyl)aminomethane, THAM
- 関
- tris、緩衝液
「アドセトリス」
会社名
武田
成分
薬効分類
その他の腫瘍用薬
薬効
再発又は難治性のCD30陽性の下記疾患：ホジキンリンパ腫、未分化大細胞リンパ腫
「トリス緩衝液」
- 英
- Tris buffer
- 同
- 、Tris緩衝液、サム緩衝液 THAM buffer
- 関
- トロメタモール、トロメタミン
「キサントモナス・カンペストリス」
「トリスリン酸」
- 英
- trisphosphate
- 同
- 2,3-ジブロモプロピルリン酸