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- 効能・効果. 関節リウマチ. 用法・用量. 本剤は、消炎鎮痛剤などで十分な効果が得られ ない場合に使用すること。通常、サラゾスルファピリジンとして成人1日投与量1gを朝食 及び夕食後の2回に分割経口投与する。 使用上の注意. 慎重投与. 血液障害のある 患者 ...
- 主成分, サラゾスルファピリジン. 剤形, 淡黄褐色～黄褐色の錠剤、長径18.3mm、短径 9.8mm、厚み4.8mm. シート記載, （表）サフィルジンEN錠500、SHIONO、SFN-EN（裏 ）SAFILDINE-EN500、サフイルジンEN錠、500mg ...
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 抗リウマチ剤
販売名
サフィルジンEN錠500
組成
有効成分 (1錠中)
- 日局 サラゾスルファピリジン 500mg
添加物
- トウモロコシデンプン、無水ケイ酸、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、カルナウバロウ、ステアリン酸マグネシウム、プロピレングリコール、セラセフェート、オレイン酸ソルビタン
禁忌
- サルファ剤又はサリチル酸製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
- 新生児、低出生体重児［「小児等への投与」の項参照］
効能または効果
- 関節リウマチ
- 本剤は、消炎鎮痛剤などで十分な効果が得られない場合に使用すること。通常、サラゾスルファピリジンとして成人1日投与量1gを朝食及び夕食後の2回に分割経口投与する。
慎重投与
- 血液障害のある患者
- 肝障害のある患者
- 腎障害のある患者
- 気管支喘息のある患者［急性発作が起こるおそれがある。］
- 急性間歇性ポルフィリン症の患者［急性発作が起こるおそれがある。］
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素(G-6-PD)欠乏患者［溶血が起こるおそれがある。］
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
- 他の薬物に対し過敏症の既往歴のある患者
- 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
重大な副作用
再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、貧血(溶血性貧血、巨赤芽球性貧血(葉酸欠乏)等)、播種性血管内凝固症候群(DIC)
(頻度不明)
- 再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、貧血(溶血性貧血、巨赤芽球性貧血(葉酸欠乏)等)、播種性血管内凝固症候群(DIC)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、紅皮症型薬疹
(頻度不明)
- 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、紅皮症型薬疹があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
過敏症症候群、伝染性単核球症様症状
(頻度不明)
- 過敏症症候群、伝染性単核球症様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、次のような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。初期症状として発疹、発熱、感冒様症状がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害、肝腫、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う重篤な過敏症状が遅発性にあらわれることがある。
なお、これらの症状は、薬剤を中止しても再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
間質性肺炎、薬剤性肺炎、PIE症候群、線維性肺胞炎
(頻度不明)
- 間質性肺炎、薬剤性肺炎、PIE症候群、線維性肺胞炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、喀痰、呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線検査、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎
(頻度不明)
- 急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
消化性潰瘍(出血、穿孔を伴うことがある)、S状結腸穿孔
(頻度不明)
- 消化性潰瘍(出血、穿孔を伴うことがある)、S状結腸穿孔があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
脳症
(頻度不明)
- 脳症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、意識障害、痙攣等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
無菌性髄膜(脳)炎
(頻度不明)
- 無菌性髄膜(脳)炎(頸部(項部)硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐あるいは意識混濁等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
心膜炎、胸膜炎
(頻度不明)
- 心膜炎、胸膜炎があらわれることがあるので、呼吸困難、胸部痛、胸水等があらわれた場合には投与を中止し、速やかに心電図検査、胸部X線検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
SLE様症状
(頻度不明)
- SLE様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸
(頻度不明)
- AST(GOT)、ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、肝不全、劇症肝炎に至るおそれがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 腸内細菌の作用で5-アセチルアミノサリチル酸とスルファピリジンに分解する。5-アセチルアミノサリチル酸が活性代謝物と考えられており、腸管の粘膜下結合組織に蓄積し、抗炎症作用を発現する。また、T細胞及びマクロファージにも作用して炎症を抑制することで抗リウマチ作用も示す。活性酸素の消去、LTB4生合成の抑制、肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制、血小板活性化因子の生合成抑制、インターロイキン1-βの産生抑制の関与が認められている。3）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- サラゾスルファピリジン(Salazosulfapyridine)
化学名
- 2-Hydroxy-5-［4-(pyridin-2-ylsulfamoyl)phenylazo］benzoic acid
分子式
- C18H14N4O5S
分子量
- 398.39
性状
- 本品は黄色〜黄褐色の微細な粉末で、におい及び味はない。
ピリジンにやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、水、クロロホルム又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
水酸化ナトリウム試液に溶ける。
融点
- 240〜249℃(分解)
★リンクテーブル★
| リンク元 | 「サルファ剤」「サラゾスルファピリジン」 |
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「サルファ剤」
商品
「サラゾスルファピリジン」
- 英
- salazosulfapyridine
- 同
- スルファサラジン sulfasalazine (欧州)sulphasalazine
- 商
- Azulfidine、アザスルファン、アザルフィジン、サフィルジン、サラゾピリン Salazopyrine、スラマ、ソアレジン
- 関
- サルファ剤