商品名
会社名
成分
薬効分類
薬効
- 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、クローン病の治療及び維持療法（中等度から重度の活動期にある患者又は外瘻を有する患者の状態を示し、既存治療で効果不十分な場合に限る）並びに中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果とするバイオ後続品
WordNet
- the 2nd letter of the Roman alphabet (同)b
- the blood group whose red cells carry the B antigen (同)type_B, group B
UpToDate Contents
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Japanese Journal
- 新薬の紹介 インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3](インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」)
- 松本 亜美
- 日本病院薬剤師会雑誌 = Journal of Japanese Society of Hospital Pharmacists 55(6), 697-699, 2019-06
- NAID 40021936741
- 三宿病院におけるバイオ後続品使用状況 : インフリキシマブBSの症例が増えない理由
- 鎌田 泉,豊島 聰
- ジェネリック研究 = Japanese journal of generic medicines : 日本ジェネリック医薬品学会機関誌 11(1), 49-55, 2017-06
- NAID 40021253833
- 業界動向 TNF抗体市場全体への影響は必至 FDA諮問委、インフリキシマブBSの適応症間外挿を支持
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
販売名
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」
組成
成分・含量（1バイアル中）
有効成分
- インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］100mg
成分・含量（1バイアル中）
添加物
- 精製白糖：500mg
ポリソルベート80：0.5mg
リン酸二水素ナトリウム：2.65mg
リン酸水素二ナトリウム二水和物：5.89mg
効能または効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
- 関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
- 尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿疱性乾癬，乾癬性紅皮症
次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
- 中等度から重度の活動期にある患者
- 外瘻を有する患者
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
関節リウマチ
- 過去の治療において，非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬（メトトレキサート製剤を含む）等による適切な治療を行っても，疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与を行うこと。また，メトトレキサート製剤に本剤を上乗せすることのリスク・ベネフィットを判断した上で使用すること。本剤による効果は，通常投与開始から14週以内に得られることが確認されている。14週以内に全く効果が得られない場合や，増量や投与間隔の短縮を行っても効果が得られない場合には，現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
- 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。（「重要な基本的注意」の項（13）参照）
乾癬
- 過去の治療において，既存の全身療法（紫外線療法を含む）等の適切な治療を行っても，皮疹が体表面積の10％以上に存在する場合，もしくは難治性の皮疹，関節症状又は膿疱を有する場合に本剤の投与を行うこと。
クローン病
- 過去の治療において，栄養療法，他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤，ステロイド，アザチオプリン等）等の適切な治療を行っても，疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤の投与を行うこと。
なお，寛解維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。
潰瘍性大腸炎
- 過去の治療において，他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤，ステロイド，アザチオプリン等）等の適切な治療を行っても，疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤の投与を行うこと。寛解維持効果は確認されていないため，寛解導入後には本剤の継続投与の必要性を検討し，他の治療法への切替えを考慮すること。
関節リウマチ
- 通常，インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］として，体重1kg当たり3mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後，2週，6週に投与し，以後8週間の間隔で投与を行うこと。
なお，6週の投与以後，効果不十分又は効果が減弱した場合には，投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は段階的に行う。1回の体重1kg当たりの投与量の上限は，8週間の間隔であれば10mg，投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また，最短の投与間隔は4週間とする。本剤は，メトトレキサート製剤による治療に併用して用いること。
＜乾癬
- 通常，インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］として，体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後，2週，6週に投与し，以後8週間の間隔で投与を行うこと。
なお，6週の投与以後，効果不十分又は効果が減弱した場合には，投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は患者の状態に応じて段階的に行う。1回の体重1kg当たりの投与量の上限は，8週間の間隔であれば10mg，投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また，最短の投与間隔は4週間とする。
＜クローン病
- 通常，インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］として，体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後，2週，6週に投与し，以後8週間の間隔で投与を行うこと。
なお，6週の投与以後，効果が減弱した場合には，投与量の増量又は投与間隔の短縮が可能である。投与量を増量する場合は，体重1kg当たり10mgを1回の投与量とすることができる。投与間隔を短縮する場合は，体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし，最短4週間の間隔で投与することができる。
潰瘍性大腸炎
- 通常，インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］として，体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後，2週，6週に投与し，以後8週間の間隔で投与を行うこと。
溶解及び希釈方法
- 本剤1バイアル当たり10mLの日局注射用水で溶解する。患者の体重から換算した必要溶解液量を成人は約250mL，体重が25kg未満の小児は約50mL，25kg以上の小児は約100mLの日局生理食塩液に希釈し，他の注射剤，輸液等とは混合しないこと。体重が100kgを超える患者に投与する場合には，希釈後のインフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］濃度が4mg/mLを超えないよう，日局生理食塩液の量を調整すること。（「適用上の注意」の項参照）
投与方法
- 本剤投与時には，1.2ミクロン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与すること。また，本剤は独立した点滴ラインにより，原則，2時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。（「適用上の注意」の項参照）
メトトレキサート製剤の併用（関節リウマチ）
- 国内及び海外の先行バイオ医薬品§の臨床試験により，メトトレキサート製剤併用での有効性及び安全性が確認されている。国内臨床試験におけるメトトレキサート製剤の併用量は，6mg/週以上であり，メトトレキサート併用時の先行バイオ医薬品§に対する抗体の産生率は，メトトレキサート非併用時よりも低かった。なお，関節リウマチ患者におけるメトトレキサート製剤以外の抗リウマチ薬併用の有用性は確立していない。
- 関節リウマチにおいて，初回，2週，6週投与までは10mg/kg等への増量投与は行わないこと。また，増量により感染症の発現頻度が高まるおそれがあるため，感染症の発現には十分注意すること。［10mg/kg等の高用量を初回投与から行うことにより，重篤な感染症の発現頻度が高まったとの報告がある。（「その他の注意」の項（4）参照）］
- 乾癬において，初回，2週，6週投与までは10mg/kg等への増量投与は行わないこと。また，増量により感染症の発現頻度が高まるおそれがあるため，感染症の発現には十分注意すること［関節リウマチ患者において，10mg/kg等の高用量を初回投与から行うことにより，重篤な感染症の発現頻度が高まったとの報告がある。（「その他の注意」の項（4）参照）］。本剤による効果が全く認められない場合や，増量や投与間隔の短縮を行っても症状の改善が認められない場合には，現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
- クローン病において，本剤を初回投与後，2週，6週と投与した後，臨床症状や内視鏡所見等により治療効果を評価すること。効果が認められない場合には，さらに継続投与を行っても効果が得られない可能性があり，他の治療法を考慮すること。また，10mg/kgへの増量や投与間隔の短縮は，5mg/kg8週間隔投与による治療により効果は認められたものの，維持療法中に効果が減弱し，症状の再燃が認められた患者に対して行うこと。増量又は投与間隔の短縮を行っても効果が認められない場合には，他の治療法を考慮すること。
- 潰瘍性大腸炎において，本剤を初回投与後，2週，6週と投与した後，8週時点で臨床症状や内視鏡所見等により治療効果を評価すること。効果が認められない場合には，さらに継続投与を行っても効果が得られない可能性があり，他の治療法を考慮すること。
- §）「先行バイオ医薬品」は，インフリキシマブ（遺伝子組換え）製剤を指す。なお，「本剤」は，インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］製剤を指す。
慎重投与
- 感染症の患者又は感染症が疑われる患者［本剤は免疫反応を減弱する作用を有し，正常な免疫応答に影響を与える可能性があるので，適切な処置と十分な観察が必要である。］
- 結核の既感染者（特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者）［結核を活動化させるおそれがあるので，胸部レントゲン検査等を定期的に行うなど，結核症状の発現に十分注意すること。］
- 脱髄疾患が疑われる徴候を有する患者及び家族歴のある患者［脱髄疾患発現のおそれがあるため，適宜画像診断等の検査を実施し，十分注意すること。］
- 間質性肺炎の既往歴のある患者［間質性肺炎が増悪又は再発することがある。（「重大な副作用」の項参照）］
- 重篤な血液疾患（汎血球減少，再生不良性貧血等）の患者又はその既往歴のある患者［血液疾患が悪化するおそれがある。（「重大な副作用」の項参照）］
- 本剤を含むインフリキシマブ製剤の投与経験のある患者（「警告」の項3.参照）
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
- 小児等（「小児等への投与」の項参照）
重大な副作用
感染症
2.2％
- 敗血症，肺炎（ニューモシスティス肺炎を含む），真菌感染症，脳炎，髄膜炎（リステリア菌性髄膜炎を含む），骨髄炎等の重篤な感染症（日和見感染症を含む）があらわれることがあるので患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には，投与中止等の適切な処置を行うこと。なお，死亡に至った症例の多くは，感染症によるものであった。
結核
頻度不明
- 本剤投与による結核の発症は，投与初期からあらわれる可能性があるため，結核の既感染者には，本剤投与後，問診及び胸部レントゲン検査等を定期的（投与開始後2ヵ月間は可能な限り1ヵ月に1回，以降は適宜必要に応じて）に行うことにより，結核症状の発現に十分に注意すること。また，肺外結核（髄膜，胸膜，リンパ節等）もあらわれることがあることから，その可能性も十分考慮した観察を行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
重篤なinfusion reaction
頻度不明
- ショック，アナフィラキシー（呼吸困難，気管支痙攣，血圧上昇，血圧低下，血管浮腫，チアノーゼ，低酸素症，発熱，蕁麻疹等の重篤な副作用），痙攣があらわれることがある。重篤なinfusion reactionが発現した場合には，本剤の投与を中止し，適切な処置を行うこと。また，本剤投与の際には，infusion reactionの発現に備えて適切な薬剤治療（アドレナリン，副腎皮質ホルモン剤，抗ヒスタミン剤又はアセトアミノフェン等）や緊急処置ができるよう十分な体制のもとで，投与を開始し，投与終了後も十分な観察を行うこと。
脱髄疾患
頻度不明
- 脱髄疾患（多発性硬化症，視神経炎，横断性脊髄炎，ギラン・バレー症候群等）があらわれることがある。異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
間質性肺炎
0.4％
- 間質性肺炎があらわれることがあるので，発熱，咳嗽，呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し，異常が認められた場合には，速やかに胸部レントゲン検査，胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し，本剤及びメトトレキサート製剤の投与を中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。なお，間質性肺炎の既往歴のある患者には，定期的に問診を行うなど，注意すること。（「重要な基本的注意」の項（4）参照）
肝機能障害
頻度不明
- AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH等の著しい上昇を伴う重篤な肝機能障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
遅発性過敏症
頻度不明
- 遅発性過敏症（3日以上経過後）が発現する可能性もあることから，患者に十分説明し，発疹，発熱，そう痒，手・顔面浮腫，蕁麻疹，頭痛等が発現した場合，主治医に連絡するよう指示するなど適切な対応をとること。
抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群
頻度不明
- 抗dsDNA抗体が陽性化し，関節痛，筋肉痛，皮疹等の症状があらわれることがある。このような場合には，投与を中止すること。
重篤な血液障害
0.4％
- 汎血球減少，血小板減少，白血球減少，顆粒球減少，血球貪食症候群，血小板減少性紫斑病があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症
頻度不明
- 横紋筋融解症があらわれることがあるので，脱力感，筋肉痛，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇に注意し，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 本剤はin vitro試験において，可溶性TNFα及び膜結合型TNFαに対して選択的に結合し，以下の作用を示した。3）
- 可溶性TNFα及び膜結合型TNFαに対して，先行バイオ医薬品#と同程度の結合活性を示した。
- マウス肉腫細胞株WEHI-164細胞に対するTNFα誘発細胞傷害を阻害し，そのTNFα中和活性は先行バイオ医薬品#と同程度であった。
- ヒトIgG1のFc領域を有することから，抗体依存性細胞傷害（ADCC）及び補体依存性細胞傷害（CDC）により膜結合型TNFαを発現するTNFα産生細胞を傷害し，そのADCC活性及びCDC活性は先行バイオ医薬品#と同程度であった。
- 膜結合型TNFα発現細胞に対してアポトーシスを誘導し，そのアポトーシス誘導活性は先行バイオ医薬品#と同程度であった。
- ヒトTNFαトランスジェニックマウスの疾患進行抑制効果が認められ，先行バイオ医薬品#と同程度であった。4）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］
Infliximab（Genetical Recombination）［Infliximab Biosimilar 2］
本質
- インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］は，遺伝子組換えキメラモノクローナル抗体であり，マウス抗ヒト腫瘍壊死因子αモノクローナル抗体の可変部及びヒトIgG1定常部からなる。インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］は，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］は，450個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）2本で構成される糖タンパク質（分子量：約149,000）である。
★リンクテーブル★
[★]
- 英
- infliximab
- 商
- レミケード
- TNF受容体に結合したTNFαに結合するモノクローナル抗体
- マウスとヒトのキメラ抗体
特徴
構造
作用機序
薬理作用
抗菌スペクトル
動態
効能又は効果
- レミケード点滴静注用100
- 関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
- ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
- 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
- 強直性脊椎炎
- 次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
- 中等度から重度の活動期にある患者
- 外瘻を有する患者
- 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
注意
禁忌
副作用
添付文書
- http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2399402F1026_1_20/2399402F1026_1_20?view=body
[★]
- Mg2+存在下でC3, B, Dが反応してC3bBbとなり、これがC3転換酵素(C3bBb)あるいはC5転換酵素(C3bBb3b)を形成する。これらはP(properdin)と結合して活性化し、それぞれC3、C5を活性化する
[★]