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- a compound of alumina and a metallic oxide
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- HMG‐CoA還元酵素阻害剤
- −高脂血症治療剤−
販売名
プラバスタチンナトリウム錠5mg「NikP」
組成
- 1錠中プラバスタチンナトリウム5mgを含有する。
添加物として乳糖，メタケイ酸アルミン酸マグネシウム，セルロース，ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸マグネシウムを含有する。
禁忌
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦（「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照）
効能または効果
- 高脂血症，家族性高コレステロール血症
- 通常，成人にはプラバスタチンナトリウムとして，1日10mgを1回または2回に分け経口投与する。
なお，年齢・症状により適宜増減するが，重症の場合は1日20mgまで増量できる。
慎重投与
- 重篤な肝障害又はその既往歴のある患者，アルコール中毒の患者［本剤は主に肝臓において代謝され，作用するので肝障害を悪化させるおそれがある。また，アルコール中毒の患者は，横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。］
- 腎障害又はその既往歴のある患者［横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する患者であり，また，横紋筋融解症に伴って急激な腎機能の悪化が認められている。］
- フィブラート系薬剤（ベザフィブラート等），免疫抑制剤（シクロスポリン等），ニコチン酸を投与中の患者［横紋筋融解症があらわれやすい。］（「相互作用」の項参照）
- 甲状腺機能低下症の患者，遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）又はその家族歴のある患者，薬剤性の筋障害の既往歴のある患者［横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。］
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重大な副作用
横紋筋融解症（頻度不明）
- 筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ，これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので，このような場合には直ちに投与を中止すること。
肝障害（頻度不明）
- 黄疸，著しいAST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等を伴う肝障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
血小板減少（頻度不明）
- 血小板減少があらわれることがあるので，このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。［紫斑，皮下出血等を伴う重篤な症例も報告されている。］
間質性肺炎（頻度不明）
- 間質性肺炎があらわれることがあるので，長期投与であっても，発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
ミオパチー（頻度不明）
- ミオパチーがあらわれたとの報告がある。
*免疫性壊死性ミオパチー（頻度不明）
- 免疫性壊死性ミオパチーがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
末梢神経障害（頻度不明）
- 末梢神経障害があらわれたとの報告がある。
過敏症状（頻度不明）
- ループス様症候群，血管炎等の過敏症状があらわれたとの報告がある。
薬効薬理
- コレステロール生合成の律速酵素であるHMG−CoA還元酵素を選択的に阻害することによってコレステロールの生合成を抑制する。3）
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
- プラバスタチンナトリウム（Pravastatin Sodium）
化学名：
- Monosodium(3R,5R)-3,5-dihydroxy-7-{(1S,2S,6S,8S,8aR)-6-hydroxy-2-methyl-8-[(2S)-2-methylbutanoyloxy]-1,2,6,7,8,8a-hexahydronaphthalen-1-yl} heptanoate
構造式：
分子式：
- C23H35NaO7
分子量：
- 446.51
性状：
- 白色〜帯黄白色の粉末又は結晶性の粉末である。
水又はメタノールに溶けやすく，エタノール（99.5）にやや溶けやすい。
本品は吸湿性である。
本品1.0ｇを新たに煮沸して冷却した水20mLに溶かした液のpHは7.2〜8.2である。
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