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4. コーガン症候群 cogans syndrome
5. 局所麻酔剤に対するアレルギー反応 allergic reactions to local anesthetics

Japanese Journal

OP23-1 塩酸ノギテカン(ハイカムチン)の高容量投与時の小児における薬物動態の検討(ポスター治療2,第21回日本小児がん学会第47回日本小児血液学会同時期開催)

橋井佳子,田中千賀,池宮美佐子,倭和美,大杉夕子
小児がん : 小児悪性腫瘍研究会記録 42(3), 658, 2005-11-25
NAID 110007170106

塩酸ノギテカン (医薬品・医療用具等安全性情報(192)) -- (重要な副作用等に関する情報)

臨床と薬物治療 22(10), 9-11, 2003-10
NAID 40005965506

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

販売名

ハイカムチン注射用１．１ｍｇ

組成

ハイカムチン注射用1.1mgは、1バイアル中に次の成分を含有する。

有効成分・含有量

ノギテカン塩酸塩　1.2mg
(ノギテカンとして　1.1mg)

添加物・含有量

D-マンニトール　13.2mg
酒石酸　　　　　　 5.5mg
pH調整剤

効能または効果

小細胞肺癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌

がん化学療法後に増悪した卵巣癌において、本剤を投与する場合には、白金製剤を含む化学療法施行後の症例を対象とし、白金製剤に対する感受性を考慮して本剤以外の治療法を慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。

小細胞肺癌については、ノギテカンとして、通常、成人に1日1回、1.0mg／m² (体表面積) を5日間連日点滴静注し、少なくとも16日間休薬する。

これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜増減する。

がん化学療法後に増悪した卵巣癌については、ノギテカンとして、通常、成人に1日1回、1.5mg／m² (体表面積) を5日間連日点滴静注し、少なくとも16日間休薬する。

これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。

本剤投与時、100mLの生理食塩液に混和し、30分かけて点滴静注する。

小細胞肺癌

本剤投与により重度の血液毒性所見があらわれることがあるので、投与後、血液学的検査値の変動に十分留意し、次コースの投与量は患者の状態により適宜増減すること。(「臨床成績」の項参照)

　　〈増減量の目安〉
　増減量の段階　投与量
　　　1段階増量　 1.2mg／m²／日
　　初回投与量　 1.0mg／m²／日
　　　1段階減量　 0.8mg／m²／日

なお、1.2mg／m²／日を超える用量で検討された本邦での小細胞肺癌の成績はない。

がん化学療法後に増悪した卵巣癌

本剤投与により重度の血液毒性所見があらわれることがあるので、投与後、血液学的検査値の変動に十分留意し、次コースの投与量は患者の状態により適宜減量すること。

　　〈減量の目安〉
　　減量の段階　投与量
　　初回投与量　 1.5mg／m²／日
　　　1段階減量　 1.25mg／m²／日
　　　2段階減量　 1.0mg／m²／日

腎障害(クレアチニンクリアランス20?39mL／分) のある患者では、ノギテカンの血漿クリアランスの低下及び血中半減期の延長が起こるおそれがあるので、初回投与量は通常用量の半量とする。なお、クレアチニンクリアランスが20mL／分未満の腎障害患者では十分な成績は得られていない。(「薬物動態」の項参照)

慎重投与

骨髄抑制のある患者

［重度の血液毒性所見が発現し、感染症等を併発するおそれがある。］

腎障害のある患者

［副作用が強くあらわれるおそれがある(「用法及び用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照)。］

間質性肺炎、放射線肺炎、肺線維症の既往歴又は合併症のある患者

［間質性肺炎等が増悪することがある。］

全身衰弱が著しい患者

［副作用が強くあらわれるおそれがある。］

高齢者

［「高齢者への投与」の項参照］

重大な副作用

骨髄抑制：

汎血球減少、白血球数減少、好中球数減少、赤血球数減少、ヘモグロビン減少、血小板数減少等の重度の血液毒性所見があらわれることがあるので、末梢血液の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、抗菌剤・G-CSF製剤・血液製剤投与等適切な処置を行うこと。

消化管出血：

消化管出血 (下血も含む： 1.3％) があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、血小板数減少を伴った消化管出血による死亡例が報告されている。

間質性肺炎：

間質性肺炎があらわれることがあるので、胸部X線検査等を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

肺塞栓症、深部静脈血栓症：

肺塞栓症、深部静脈血栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

薬効薬理

抗腫瘍作用

ノギテカン塩酸塩は、マウス腫瘍株及びヒト腫瘍株において広い抗腫瘍スペクトラムを有し、小細胞肺癌に対し高感受性を示した。また、ヒト小細胞肺癌株 (DMS273及びDMS114) 移植モデルにおいて抗腫瘍効果を示した。なお、抗腫瘍効果は濃度及び処理時間に依存した。

また、P388白血病細胞由来のドキソルビシン耐性株、ダウノルビシン耐性株、ミトキサントロン耐性株又はアムサイクリン耐性株移植モデルにおいて抗腫瘍効果が認められ、ヒト摘出腫瘍を用いた試験 (in vitro) では、ドキソルビシン、フルオロウラシル、シクロホスファミド及びエトポシド無効例に対し細胞増殖抑制作用を示した⁶⁾。

作用機序

DNAと複合体を形成したI型トポイソメラーゼに選択的に結合し、その構造を安定化させ、DNA超ラセン構造の弛緩阻害とDNAの断片化を引き起こし細胞死を誘導する。

有効成分に関する理化学的知見

一般名：

ノギテカン塩酸塩 (nogitecan hydrochloride)

化学名：

(+)-(4S )-10-[(dimethylamino) methyl]-4-ethyl-4, 9-dihydroxy-1H -pyrano [3', 4'： 6, 7] indolizino [1, 2-b ] quinoline-3, 14 (4H , 12H )-dione monohydrochloride