出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2014/01/22 09:30:46」(JST)
健康食品（けんこうしょくひん）は、健康の保持増進に役立つものであると機能が宣伝され販売・利用されることで、学術的な認識とは独立して社会的な認識においては他の食品と区別される一群の食品の呼称である[1][2]。健康食品の一部は行政による機能の認定を受け保健機能食品と呼ばれる。また業界団体である日本健康食品協会（日本健康食品・栄養食品協会）は（旧）厚生省の指導により規格基準を設定し、1986年より「健康補助食品」の認定マーク（JHFAマーク）を発行している。[3]
「いわゆる健康食品」や「健康志向食品」などの用語も使用される。
日本の法律（薬事法及び食品衛生法）では、口に入る物は「食品」か「薬」のどちらかであり、「健康食品」というカテゴリーは存在しない。健康食品は法律上、「食品」として扱われる。(詳しくは分類の項参照）
2003年から2004年にかけて13回行なわれた行政による「健康食品に係る制度のあり方に関する検討会」においての定義は「広く、健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般」とされている[4]。
1991年に保健機能食品制度が定められ、国の定めた規格や基準を満たす食品については保健機能を表示することができるようになった。保健機能食品には、科学的根拠を提出し表示の許可を得た特定保健用食品（トクホ）と、特定の栄養素を含み基準を満たしていれば表示が可能となる栄養機能食品がある。「健康食品に係る制度のあり方に関する検討会」では、健康食品から保健機能食品を除いたものを、「いわゆる健康食品」と表現している[4]。
独立行政法人である国立健康・栄養研究所では、「健康食品の安全性・有効性情報」というデータベースを公開し情報の提供の役割を担っている。2007年2月には、国立健康・栄養研究所の監修で『健康食品データベース』[5]という書籍が翻訳され発行されているが、英語の原題中の Natural medicines の和訳が健康食品である。
一般的に、通常の飲食物の形態をとるほか、粉末や錠剤やカプセルなど医薬品と似た形態のものも多い。ビタミンなどの栄養素や動植物の抽出物を補給するものは「サプリメント」とも呼ばれる。
錠剤やカプセルなど医薬品類似形態のものは1971年より販売が禁止されていた[6]が、2001年、「医薬品の範囲に関する基準の改正について（医薬発第243号平成13年3月27日）」で基準が緩和され、食品であることを明記すれば販売が容認される事になった[7]。
詳細は「医薬品#食薬区分」を参照
薬事法及び食品衛生法によれば、全ての口に入るものは、医薬部外品を含む広義の医薬品と食品に2区分される。[8][9]
| 広義の医薬品 | 食品 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 医薬品 | 医薬部外品 | 保健機能食品 | 一般食品（いわゆる健康食品含む） | |||
| 特定保健用食品 | 栄養機能食品 | |||||
| 定義している法律 | 薬事法 | 健康増進法・食品衛生法 | 食品衛生法 | |||
| 効果効能の表示 | 国の認可により表示可能 | 定められた栄養機能のみ可能 | 不可（記述すると薬事法違反） | |||
| 販売の規制 | 薬局・薬店のみ（例外事項あり） | 一般小売店でも販売可能 | ||||
医薬品、食品ともに厚生労働省の医薬食品局（ただし、食品は、局内部組織の食品安全部）が監督している。[10]
順に特定の区分、特定の品目において食品として販売できるよう基準が緩和されてきた。
1991年9月、栄養改善法に基づいた特定保健用食品の制度がはじまる。
1996年、市場開放問題苦情処理体制 (OTO) により、国内でサプリメント販売が可能となる[11]。
1997年、「ビタミンの取扱いについて」（平成9年3月31日薬務局長通知）により、13種類のビタミンが食品として販売可能となる。
1998年、「いわゆるハーブ類の取扱いについて」（平成10年3月31日医薬安全局長通知）により、168種類のハーブ類（生薬）が食品としての販売が可能となる。この時点ではアメリカに倣い、こうしたハーブは食品であり、医薬品としては取り扱わないこととされた[12]。
1999年、「ミネラル類の取扱いについて」（平成11年3月31日医薬安全局長通知）により、12種類のミネラルが食品として販売可能になる。
2000年、OTOによって海外で栄養補助食品として流通しているものが医薬品として規制されることなく食品として販売できるよう決定される。[13]。
2001年、「医薬品の範囲に関する基準の改正について（医薬発第243号平成13年3月27日）」、アミノ酸23種類が食品として販売できると記載される[7]。
2003年、OTOによって「成分本質(原材料)が専ら医薬品」とされているものについて、積極的に食薬区分の見直しを行うことが決定される[14]。
「医薬品的効能効果を標榜しない限り食品と認められる成分本質」のリストに載っている1000ほどの成分は、効能効果を表示すれば医薬品、表示しない場合は食品として販売される。
健康の維持増進、病状の改善、ニンニクやスッポンなど滋養強壮、痩身、様々な効能効果が強調される。
2004年の「健康食品に係る制度のあり方に関する検討会」では、表示への規制も強く曖昧な表示や誇大広告も増えているとされ、こうした情報提供の歪みを是正し食品の機能を十分に理解できるような信頼できる正確な情報提供が求められるという方向性が示された[4]。また、表示のための科学的根拠のレベルが高すぎることについても「条件付き特定保健用食品」の制度が示された[4]。厳格な科学的証拠がある場合にしか表示ができないことも、曖昧な表示が氾濫する一因であるとされた[15]。そして、食品の機能に関する表示の信頼性が高まっていくことによって、国民の健康づくりに寄与されることが期待されるという方向性が示された[4]。
さらに、食育の観点から、食品の機能や用法に関するデータベースが活用されるべきであるとされ[4]、厚生労働科学研究費補助金によって国立健康・栄養研究所が健康食品に関するデータベースを公開している。健康食品に関するデータベースを作り国民に広く普及させるという意見に基づいて、消費者の立場に立った科学的な根拠のある情報の公開がなされている[16]。
2006年、OTOで「消費者にとってより判り易いサプリメントに係る情報提供の推進」として国立健康・栄養研究所のデータベースの紙媒体等への情報提供手段を整備することが決定された[17]。
健康食品には、エビデンス（科学的根拠）のないもの、エビデンスが不十分なものも存在し、また逆にエビデンスがあっても保健機能食品でなければ、表示すれば薬事法違反となるため表示できない。このため、効能を連想させるような曖昧な表現にならざるを得ない。チラシや刊行物でも効能効果の表示が許されていない。
健康食品において謳われる効能などは、行政による公的な検証（確認）を経ないため、商品の信頼性は消費者側が客観的に評価、検証することになる。
2005年、「いわゆる健康食品の摂取量及び摂取方法等の表示に関する指針について」（平成17年2月28日食安発第0228001号）[18]で表示の指針がある。
日本では漢方などで用いられる在来の生薬の一部が医薬品として認められているが、西洋ハーブ（生薬）が健康食品として流通している。
西洋ハーブは、アメリカではサプリメントとしてEUでは医薬品（ハーバルメディスン）として流通していたが、日本ではアメリカの外圧によって1998年のハーブ類の形態に関する規制緩和をしたため、健康食品として流通・販売できることとなった。
2003年6月24日、「一般用医薬品としての生薬製剤（西洋ハーブを含む）の審査のあり方に関する検討会」[19]で、こうした西洋ハーブに関して厚生労働省でも検討会を開いた。以下のような意見が寄せられた。
さらに日本とEU諸国では承認制度が違い、EU諸国ではこうした既存の生薬は動物実験で安全性を確認するだけでいいのに対し、日本では高額な費用と数年以上の期間を必要とする通常の治験が必要とされる。（詳しくは、「治験」の項目を参照）生薬は特許がとれないため事業者は採算が取れないことから治験が行われない。
この検討会は2回目は開かれなかった[20]。
2007年3月22日、厚生労働省医薬食品局審査管理課は、日本で承認が難しく健康食品として流通していた西洋ハーブなどの生薬については海外のデータの利用を承認し、今後は医薬品の承認申請の負担が軽減されることとなった[21]。
2007年7月以降、「健康食品の安全性確保に関する検討会」[22]が行われた。
| この節は特に記述がない限り、日本国内の法令について解説しています。また最新の法令改正を反映していない場合があります。ご自身が現実に遭遇した事件については法律関連の専門家にご相談ください。免責事項もお読みください。 |
保健機能食品は、健康食品のうち安全性や有効性等が国の設定した一定の基準を満たした食品である。 健康食品の品質を見極める時、評価基準の一つとすることが出来る。
健康増進法及び食品衛生法により定義され、特定保健用食品と栄養機能食品の2つに分けられる。
実験データに基づいて審査を受け、健康づくりのための食習慣改善のきっかけとして「～が気になる方に」という効能効果を表示することを日本政府から認可された食品。通称「トクホ」「特保」と呼ばれる。健康増進法に基づく特別用途食品に含まれる。
1991年に導入された制度だが、認知度が低かったため、日本政府がヤクルト本社にトクホを取得するように提案し、1998年認可された[23]。
医薬品ほどの効能がない食品機能を厚生労働省が保証する制度であるが、審査が厳しく認可取得に関する費用と時間がかかり過ぎることが問題視されてきた。 なお2009年9月には、製造所固有記号の届出などとともに、消費者庁の食品表示課に所管が変更されている[24]。
商品ごとに個別に実験データを提出し審査を受け許可される必要がある。
形態としては、通常の飲食物（ヨーグルト、乳酸菌飲料、納豆、お茶など）や調味料（オリゴ糖など）、食用油などの形態をしたものが多く、錠剤やカプセル、粉末状の物は少数である。
許可された成分と表示内容の例
その成分を含んだ特定保健用食品許可実績が十分（おおよそ100件以上）であり、科学的根拠が蓄積されている一定の基準を満たしている食品（成分）に関しては、国が規格基準を定めたうえで、個別審査なしで許可をうけることができる。
2005年より制度化されたが、これまでに認可申請はほとんど無い。
特定保健用食品のうち、特定保健用食品の許可のレベルには届かないが一定の有効性が確認される食品（作用機序は明確だが有効性は少し低い・作用機序は不明だが有効性は認められる）について、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可対象とされるもの。
表示内容の前に「根拠は必ずしも確立されていませんが」という但し書きが必須となる。トクホの場合に数千万円とも言われる認可取得に要する費用が大幅に軽減されるわけでもなく、食品企業にとって取得のメリットがないため認可をとろうとする企業が少なく、開発された条件付き特定保健用食品はほとんど無いのが現状である。
2001年に導入された。食生活等の理由により、不足しがちな栄養成分の補給を目的とした食品。特定の栄養素を厚生労働省の設定した基準を含んでいれば、食品衛生法に基づき、表示が許可される（規格基準型）。前述の特定保健用食品とは異なり、厚生労働大臣の認可は必要なく、基準を満たしていれば表示できる。ただし、その際に「この食品の摂取によって、特定の疾病や症状が改善するものではない」という旨の注意書きや目安となる摂取量の記載、その他バランスの良い食事の啓発などの表記が義務付けられている。主にサプリメントに用いられるが、調味料やお菓子（一例として、明治製菓のハイレモン、ヨーグレット）、飲料水などにも表示されている。
対象となっているのは2008年時点で、ビタミン類、ミネラル類の17種。
許可の対象となる栄養成分は以下の通りである。
販路としては、ドラッグストアやスーパーマーケット・百貨店を中心とした一般店舗で販売されるほか、訪問販売、通信販売、連鎖販売取引などの商材に使われることもある。
医薬品は薬事法、医薬品等適正広告基準等により製造や販売、広告手法が制限されるが、健康食品は健康増進法により、病気の予防効果や栄養成分の効果を謳う広告で著しい相違や事実誤認させる表示を禁止している。ただし、厚生労働省は、財源難から専従職員を配置できず、2009年に消費者庁が発足して所管官庁が移管されるまで、勧告など処分実績は無く野放し状態だった[25]。このため、違法な販売や広告手法、健康被害や詐欺が大きな社会問題になっている。健康食品被害にあわないよう、厚生労働省、消費者庁、国立健康・栄養研究所、食品安全委員会、各自治体、消費生活センターは注意を喚起している。
販売時に、「ガンなどの病気に効く」などといった薬事法に抵触するバイブル商法が使われることもある。このような根拠のない誇大表示（広告、宣伝）は薬事法、健康増進法、景品表示法、JAS法等に違反する。
また、21世紀に入ってからは、インターネットを通して中国で製造された中国・日本の薬事法において食品への使用が認められていない向精神薬・医薬品（日本において未認可の物も含む）の成分が含まれるダイエット食品を購入し食べたりした人が腹痛・下痢・死亡するなどの健康被害を起こす事件もおきている。
「有名人がテレビで言ったから」と報道内容及び宣伝内容をそのまま鵜呑みにしてしまう例も多い。テレビ番組で「健康によい」と取り上げられたとたんに需要が増加し、コンビニエンスストアやスーパーマーケットの棚から商品がなくなる、というのは近年でもよく見られる現象である[26]。自己で判断できない場合は、医師や薬剤師、栄養士等の専門家に助言を求めることも重要となる。
一日の上限摂取量を超えて摂食した場合、健康被害が生じる可能性がある。また、健康食品のみを偏食したり、医師の治療をやめたり、処方された医薬品の服用をやめることで、健康被害を起こすケースもある。
花王の「エコナ」は、食用油として初めて特定保健用食品に認定された商品であるが、グリシドール脂肪酸エステル（発がん性のあるグリシドールに体内で変換される懸念がある）が他の市販食用油より多く含まれていることが解かり（ヨーロッパの事例よりひとケタ多いとされる[27]）、花王は2009年、販売を自粛するとともに、特定保健用食品の取り消しの届け出を行った。なお、グリシドール脂肪酸エステルが実際にグリシドールに変換されるかは現時点では不明である。
健康食品のみを専門に司る国家資格は存在していない。
2002年2月、「保健機能食品等に係るアドバイザリースタッフの養成に関する基本的考え方について」[28]では、2001年に健康食品に関して適切な情報が提供できるアドバイザリースタッフの確保の必要性が提言されたことを受けて、アドバイザリースタッフの定義や養成方法が示された。同2002年12月には、独立行政法人の国立健康・栄養研究所が認定する栄養情報担当者（NR）の認定制度ができた。
2004年、厚生労働省によって行われた検討会では、個々の状況に応じた食品の選択が食育の観点からも重要であり、管理栄養士、薬剤師などの正しい情報を提供できるアドバイザリースタッフによる役割が重要であるとしている[4]。
2005年、健康食品に係る制度に関する質疑応答[15]では、アドバイザリースタッフとして、栄養情報担当者や食品保健指導士、サプリメントアドバイザーが挙げられた。
公的資格としては、独立行政法人 国立健康・栄養研究所が認定する栄養情報担当者(NR)があり、健康食品に関する適切な情報が提供できる者に与えられる。
民間資格としては、試験での合格が必要なサプリメントアドバイザー（日本サプリメントアドバイザー認定機構）・健康食品管理士（健康食品管理士認定協会）・食品保健指導士（（財）日本健康・栄養食品協会）や、受講や通信教育のみで取得可能なサプリメントアドバイザー（日本ニュートリション協会）・サプリメント指導士（NPO日本サプリメント協会）・サプリメント管理士（NPO新生活普及協会）・サプリメントコーディネータ（（株）日本フローラルアート）・栄養補助食品指導士（（財）日本栄養補助食品科学検定協会）などがある。
通院や入院をしていたり薬（市販薬を含む）を服用している場合、摂取による持病の悪化や医薬品との相互作用が問題となる場合がある。これらの人は主治医及び薬剤師への確認も欠かしてはならない。
「サプリメント」も参照
アメリカでは、アメリカ食品医薬品局(FDA)が一括で、薬品、食品、ダイエタリー・サプリメントという3区分で管理している。アメリカでは、1952年にハーブ類を含む生薬はそのほとんどが医薬品から外され7品目のみ残っていた[19]。後に、サプリメントとして販売されることになる。
1984年、食生活指針が策定された後、健康への関心が高まっていた。10月にケロッグがアメリカ国立癌研究所 (NCI) に認定を受け自社製品に食物繊維の多い食品はある種のがんを予防すると表示した[29]。その後、他のメーカーもこれに追従し、このような表示が氾濫していった[29]。結果として、食物繊維を多く含むシリアル食品を食べる家庭を200万世帯増やした[29]。また連邦取引委員会 (FTC)は、食生活の改善が難しいと考えられた教育レベルが低い喫煙習慣のある女性に、こうしたシリアル食品の利用を増加させたと報告した[30]。
NCIによって2000万ドルの予算でがんを予防するために、フィトケミカルを特定して加工食品に加える目的で、デザイナーフーズ計画(designer foods project)が開始された[31]。 デザイナーフーズ計画では、がんに有効性のあると考えられる野菜類が40種類ほど公開された。その後、デザイナーフーズ計画はなくなった[32]。
1990年、栄養表示教育法(NLEA:Nutrition Labeling and Education Act)が策定され、食品やサプリメントと病気予防の関連について申請し、科学的根拠があると認可されたものに関しては、申請者でない場合も効能を表示できるようになった。
健康の自由運動(en:Health freedom movement)が活発になっていき、人々はサプリメントの使用の自由や効能に関する情報の自由な入手を訴えるようになった。効能表示は医薬品とみなされるよう規制され、また効能表示のためには医薬品を承認するレベルの認可が必要であれば、健康に対する自由が制限される。
1994年、栄養補助食品健康教育法（ディーシェイ、DSHEA:Dietary Supplement Health and Education Act）が制定されサプリメントの販売が管理されている。何らかの根拠があれば効能表示が可能となった。
1997年、FDA近代化法(FDAMA:Food and Drug Administration Modernization Act)が制定され、国家の研究機関か全米科学アカデミーの文献を根拠に申請し、病気のリスクが低減できることを表示できるようになった。1999年7月、FDAMAによって、51%以上の全粒穀物を含む製品にがんや心臓病のリスクを減らす可能性があると表示できるようになった[33]。1999年10月、FDAMAによって、6.25グラム以上の大豆たんぱく質を含む製品に、1日25グラム以上の大豆タンパク質を摂取すれば心臓疾患のリスクが減らせると表示できるようになった。
1999年、条件付き効能表示(QHC:Qualified Health Claims)、弱い科学的根拠がある場合にも但し書きした上で表示をしもていいこととなった。ピアソン対シャラーラの裁判によって、表示の禁止は言論の自由に違反すると判決が出たことによる。
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