商品: 幼児用PL配合、マリキナ配合、ピーエイ配合、トーワチーム配合、セラピナ配合、サラザック配合、PL配合

UpToDate Contents

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2. 尿酸のバランス uric acid balance
3. 低ナトリウム血症を有する成人の評価 evaluation of adults with hyponatremia
4. 早産児のための母乳の栄養組成および人工乳 nutritional composition of human milk and preterm formula for the premature infant
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10錠PTP 生物学的薬効タイトル製品写真2

Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

総合感冒剤

販売名

PL配合顆粒

組成

成分・含量（1g中）：

サリチルアミド270mg
アセトアミノフェン150mg
無水カフェイン60mg
プロメタジンメチレンジサリチル酸塩13.5mg

添加物：

乳糖水和物，トウモロコシデンプン，塩化ナトリウム，白糖，含水二酸化ケイ素

禁忌

本剤の成分，サリチル酸製剤（アスピリン等），フェノチアジン系化合物又はその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者

消化性潰瘍のある患者［本剤中のサリチルアミドは消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。］

アスピリン喘息又はその既往歴のある患者［本剤中のサリチルアミドはアスピリン喘息を誘発するおそれがある。］

昏睡状態の患者又はバルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者［本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は，昏睡状態の増強・持続，中枢神経抑制作用の増強や麻酔剤の作用時間の延長を来すおそれがある。］

緑内障の患者［本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は抗コリン作用を有し，緑内障を悪化させるおそれがある。］

前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は抗コリン作用を有し，排尿困難を悪化させるおそれがある。］

2歳未満の乳幼児［「小児等への投与」の項参照］

重篤な肝障害のある患者［本剤中のアセトアミノフェンにより肝障害が悪化するおそれがある。］

効能または効果

感冒若しくは上気道炎に伴う下記症状の改善及び緩和
鼻汁，鼻閉，咽・喉頭痛，頭痛，関節痛，筋肉痛，発熱

*通常，成人には1回1gを1日4回経口投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減する。

慎重投与

肝障害，腎障害のある患者［本剤中のアセトアミノフェンの代謝が遅延し，肝障害，腎障害を悪化させるおそれがある。］

出血傾向のある患者［本剤中のサリチルアミドにより血小板機能異常を起こすおそれがある。］

気管支喘息のある患者［本剤中のサリチルアミドにより喘息を悪化させるおそれがある。］

アルコール多量常飲者［肝障害があらわれやすくなる。（「相互作用」の項参照）］

絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏，脱水症状のある患者［肝障害があらわれやすくなる。］

重大な副作用

ショック，アナフィラキシー様症状（0.1％未満）：ショック，アナフィラキシー様症状（呼吸困難，全身潮紅，血管浮腫，蕁麻疹等）を起こすことがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1％未満），急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明），剥脱性皮膚炎（0.1％未満）：このような副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

再生不良性貧血（0.1％未満），汎血球減少，無顆粒球症，溶血性貧血，血小板減少（頻度不明）：再生不良性貧血，汎血球減少，無顆粒球症，溶血性貧血，血小板減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

喘息発作の誘発（頻度不明）：喘息発作を誘発することがある。

間質性肺炎（0.1％未満），好酸球性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎，好酸球性肺炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，咳嗽，呼吸困難，発熱，肺音の異常等が認められた場合には，速やかに胸部X線，胸部CT，血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

劇症肝炎，肝機能障害，黄疸（頻度不明）：劇症肝炎，肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

乳児突然死症候群（SIDS），乳児睡眠時無呼吸発作（頻度不明）：プロメタジン製剤を小児（特に2歳未満）に投与した場合，乳児突然死症候群（SIDS）及び乳児睡眠時無呼吸発作があらわれたとの報告がある ¹⁾。

間質性腎炎，急性腎不全（頻度不明）：間質性腎炎，急性腎不全があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので，このような場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

緑内障（頻度不明）：緑内障発作があらわれることがあるので，視力低下，眼痛等があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

薬効薬理

薬理作用

体温下降作用

マウスを1群5匹とし，本剤500mg/kg経口投与後，マウス直腸温は表2のとおりであった。
表2 体温下降作用参照

鎮痛作用

本剤を皮下及び経口投与したときの鎮痛作用をマウスを用いたハフナー変法及び酢酸ライジング法で調べ，ED₅₀をup and down法で算出したところ，表3の結果が得られた。
表3 鎮痛作用（ED₅₀，mg/kg）参照

解熱鎮痛作用

解熱鎮痛剤であるサリチルアミド（サリチル酸系）とアセトアミノフェン（アミノフェノール系）は，体温調節中枢に作用して皮膚血管を拡張し，熱の放散を盛んにして解熱効果を，また末梢性の鎮痛効果を示す。マウス，ラットを用いた試験で，両者の配合により，鎮痛作用は増強された。

鎮痛作用の増強

プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は，フェノチアジン系の抗ヒスタミン剤で抗ヒスタミン作用を有するとともに，マウスを用いた試験で，サリチルアミド，アセトアミノフェンの鎮痛作用を増強した。

カフェインの中枢神経興奮作用

精神機能を活発にし，不快感を除去する。また鎮痛作用を増強する。

有効成分に関する理化学的知見

1.

一般的名称：
サリチルアミド（JAN）［局外規］
Salicylamide
化学名：
2-Hydroxybenzamide
分子式：
C₇H₇NO₂
分子量：
137.14
化学構造式：
性状：
白色の結晶又は結晶性の粉末で，におい及び味はない。
N,N-ジメチルホルムアミドに極めて溶けやすく，エタノール（95）に溶けやすく，プロピレングリコールにやや溶けやすく，ジエチルエーテルにやや溶けにくく，水又はクロロホルムに溶けにくい。
水酸化ナトリウム試液に溶ける。
融点：
139〜143℃
分配係数：
14.1［pH7.4，1-オクタノール/緩衝液］

2.

一般的名称：
アセトアミノフェン（JAN）［日局］
Acetaminophen
化学名：
N-(4-Hydroxyphenyl)acetamide
分子式：
C₈H₉NO₂
分子量：
151.16
化学構造式：
性状：
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール（95）に溶けやすく，水にやや溶けにくく，ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。
水酸化ナトリウム試液に溶ける。
融点：
169〜172℃
分配係数：
3.24［pH7.4，1-オクタノール/緩衝液］

3.

一般的名称：
無水カフェイン（JAN）［日局］
Anhydrous Caffeine
化学名：
1,3,7-Trimethyl-1H-purine-2,6(3H,7H)-dione
分子式：
C₈H₁₀N₄O₂
分子量：
194.19
化学構造式：
性状：
白色の結晶又は粉末で，においはなく，味は苦い。
クロロホルムに溶けやすく，水，無水酢酸又は酢酸（100）にやや溶けにくく，エタノール（95）又はジエチルエーテルに溶けにくい。
1.0gを水100mLに溶かした液のpHは5.5〜6.5である。
融点：
235〜238℃

4.

一般的名称：
プロメタジンメチレンジサリチル酸塩（JAN）
Promethazine Methylenedisalicylate
化学名：
※1：(2RS)-N,N-Dimetyl-1-(10H-phenothiazin-10-yl)propan-2-ylamine 5,5'-methylenedi(2-hydroxybenzoate)
※2：(2RS)-N,N-Dimetyl-1-(10H-phenothiazin-10-yl)propan-2-ylamine 3,5'-methylenedi(2-hydroxybenzoate)
※3：(2RS)-N,N-Dimetyl-1-(10H-phenothiazin-10-yl)propan-2-ylamine 3-(3-carboxy-4-hydroxybenzyl)-5,5'-methylenedi(2-hydroxybenzoate)
分子式：
※1：C₃₄H₄₀N₄S₂・C₁₅H₁₂O₆
※2：C₃₄H₄₀N₄S₂・C₁₅H₁₂O₆
※3：C₅₁H₆₀N₆S₃・C₂₃H₁₈O₉
分子量：
※1：857.09
※2：857.09
※3：1291.64
化学構造式：
性状：
白色〜微黄色の結晶性の粉末である。
酢酸（100）に溶けやすく，エタノール（99.5）に極めて溶けにくく，水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融点：
約211℃（分解）

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