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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 成長ホルモン分泌不全症診断薬
販売名
注射用GHRP科研100
組成
有効成分
- １バイアル中にプラルモレリン塩酸塩（別名：塩酸プラルモレリン）100μgを含有する。
添加物
- D-マンニトール 25mg
禁忌
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
効能または効果
- 成長ホルモン分泌不全症の診断
- 重症成長ホルモン分泌不全症患者では、本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度は15ng/mL（遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL）以下となる。［下表及び「判定方法」「臨床成績」の項参照］
（重症成長ホルモン分泌不全症患者における本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度）
- 本剤を投与直前に生理食塩液10mLで溶解し、プラルモレリン塩酸塩として４歳以上18歳未満では体重１kg当たり２μg（但し、体重が50kgを超える場合は100μg）を、18歳以上では100μgを空腹時、静脈内に緩徐に注射する。
判定方法
- 血中成長ホルモン値は測定法等により異なるので、正常反応は個々の施設において設定されるべきであるが、通常、本剤投与後15分から60分までに血中成長ホルモン値が最高濃度に達する。重症成長ホルモン分泌不全症患者では、本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度は15ng/mL（遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL）以下となる。しかし、本試験での血中成長ホルモン値が15ng/mL（遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL）を超えても、他の所見から重症成長ホルモン分泌不全症が疑われる場合は、他の刺激試験を考慮すること。
採血は、投与前、投与後15分、30分、45分、60分に行い、その血清中の成長ホルモンの濃度を測定する。
薬効薬理
成長ホルモン分泌促進作用3,4)
- 無麻酔下ラット及びイヌ、ペントバルビタール麻酔下ラットへの静脈内投与により、用量に依存した成長ホルモン（GH）分泌促進作用を示す。
- 下垂体摘出、視床下部弓状核破壊及び正中隆起破壊等により、静脈内投与によるGH分泌促進作用は減弱する。
- ラット下垂体前葉細胞の初代培養系（in vitro）で、濃度依存性のGH分泌促進作用を示す。
作用機序3,5)
- 本剤は成長ホルモン分泌促進物質（GHS）受容体に結合し、主に視床下部を介した作用により下垂体からGH分泌を促進させると考えられる。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- Pralmorelin Hydrochloride（プラルモレリン塩酸塩）
化学名
- D-Alanyl-3-(2-naphthyl)-D-alanyl-L-alanyl-L-tryptophyl-D-phenylalanyl-L-lysinamide dihydrochloride
分子式
- C45H55N9O6・2HCl
分子量
- 890.90
性状
- 白色の結晶性の粉末である。
ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けにくく、メタノールに溶けにくく、エタノール(99.5)、酢酸(100)に極めて溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
吸湿性である。光によって分解する。
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分子量
- 30.973762 u (wikipedia)
- 単体で化合物としてはP4、淡黄色を帯びた半透明の固体、所謂黄リンで毒性が高い。分子量124.08。
基準値
- 血清中のリンおよびリン化合物(リン酸イオンなどとして存在)を無機リン(P)として定量した値。
- (serum)phosphorus, inorganic 2.5–4.3 mg/dL(HIM.Appendix)
- 2.5-4.5 mg/dL (QB)
代謝
- リンは経口的に摂取され、小腸から吸収され、細胞内に取り込まれる。
- 骨形成とともに骨に取り込まれる。
- 腎より排泄される。
尿細管での分泌・再吸収
| 近位尿細管 | 70% |
| 遠位尿細管 | 20% |
- 排泄：10%
尿細管における再吸収の調節要素
- パラサイロイドホルモン PTH：排泄↑
- カルシトニン：吸収↑
- ビタミンD：吸収↑
臨床検査
- 無機リンとして定量される。
- 血清や尿(蓄尿)で定量される。
基準範囲
血清
- 基準範囲：2.5-4.5mg/dL
- 小児：4-7mg/dL
- 閉経後女性は一般集団より0.3mg/dL高値となる
尿
- 基準範囲：1g/日
測定値に影響を与える要因
- 食事。食前に測定するのが好ましい。
臨床関連
参考
- 1. wikiepdia