- ヒトエリスロポエチン製剤
UpToDate Contents
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- 1. 透析前および腹膜透析患者における慢性腎疾患の貧血のためのエリスロポエチン erythropoietin for the anemia of chronic kidney disease among predialysis and peritoneal dialysis patients
- 2. エリスロポエチン：皮下投与 erythropoietin subcutaneous administration
- 3. 血液透析患者での慢性腎疾患における貧血のためのエリスロポエチン erythropoietin for the anemia of chronic kidney disease in hemodialysis patients
- 4. 赤血球産生調節 regulation of erythropoiesis
- 5. 癌患者での貧血における赤血球生成刺激剤の役割 role of erythropoiesis stimulating agents in the treatment of anemia in patients with cancer
Japanese Journal
- DDS製品開発の最前線(29)薬物動態学的特性に基づくミルセラ(エポエチンベータ ペゴル)の用法・用量の設定
- 中井 清彦
- Drug delivery system : DDS : official journal of the Japan Society of Drug Delivery System 30(2), 139-144, 2015-03
- NAID 40020406617
- エポエチン製剤バイオ後続品(バイオシミラー)の特定使用成績調査報告 : エポエチンアルファBS注「JCR」の未熟児貧血特定使用成績調査
- 板橋 家頭夫,齋藤 潤子,丸山 憲一 [他]
- 周産期医学 45(1), 116-121, 2015-01
- NAID 40020334104
- エポエチンκ使用後に増量した症例についてのエポエチンβへの切替検討
- 吉岡 智史,中山 一孝,島田 美貴 [他]
- 長野医療生活協同組合長野中央病院医報 7, 51-53, 2014
- NAID 40020283410
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤
販売名
エポジン皮下注シリンジ24000
組成
成分・含有量：有効成分：１シリンジ（0.5mL）中
- エポエチン ベータ（遺伝子組換え)注2)：24000国際単位（IU）
成分・含有量：添加物：１シリンジ（0.5mL）中
- L-塩酸ヒスチジン 0.675mg
ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール 0.250mg
等張化剤（塩化ナトリウム）、pH調整剤（水酸化ナトリウム、希塩酸注3)） - 注２）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
- 注３）必要に応じて添加
禁忌
- 本剤又は他のエリスロポエチン製剤・ダルベポエチン アルファ製剤に過敏症の患者
効能または効果
- 貯血量が800mL以上で１週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血
- 通常、ヘモグロビン濃度が13g／dL未満の患者には初回採血１週間前から、ヘモグロビン濃度が13〜14g／dLの患者には初回採血後より、成人にはエポエチン ベータ（遺伝子組換え）として１回24000国際単位を最終採血まで週１回皮下投与する。初回採血は、予定貯血量が800mLの場合は手術２週間前、1200mLの場合は手術３週間前を目安とする。なお、患者のヘモグロビン濃度や予定貯血量等に応じて投与回数や投与期間を適宜増減する。
慎重投与
- 心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞等の患者、又はそれらの既往歴を有し血栓塞栓症を起こすおそれのある患者［本剤投与により血液粘稠度が上昇するとの報告があり、血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある。また、特に自己血貯血に使用する場合には、術後は一般に血液凝固能が亢進するおそれがあるので観察を十分に行うこと。］
- 高血圧症の患者［本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、また、高血圧性脳症があらわれることがある。］
- 薬物過敏症の既往歴のある患者
- アレルギー素因のある患者
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状
- ショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
高血圧性脳症、脳出血
- 急激な血圧上昇により、頭痛・意識障害・痙攣等を示す高血圧性脳症、高血圧性脳出血があらわれる場合があるので、血圧等の推移に十分注意しながら投与すること。
心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞
- 心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
- AST（GOT）、ALT（GPT）、γ‐GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
赤芽球癆
- 抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、その場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
赤血球増加作用
- 正常ラット、マウスにおいて網状赤血球数、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット値、赤血球数の用量依存的な増加が認められた13,14)。
- 各種腎性貧血モデル動物（5／6腎摘ラット15)、慢性腎炎ラット16)、腎不全イヌ17)）において赤血球増加による著明な貧血改善効果が認められた。
- 本剤とヒト尿由来エリスロポエチンの造血効果を、正常ラット及び5／6腎摘ラットを用いて比較したとき、両者間に有意な差は認められなかった14)。
- 瀉血したラット18)及びイヌ19,20)において、ヘモグロビン濃度の低下抑制や回復の促進効果が認められた。
- 本剤をマウスに連日静脈内投与したとき、骨髄と脾臓における赤芽球コロニー形成細胞（CFU-E）数が有意に増加した。CFU-E数（骨髄）の増加のピークは２日目にみられたのに対し、網状赤血球の増加のピークは５日目にみられた21)。
- 健康成人男子を対象とした臨床薬理試験において、本剤又はエポエチンアルファ製剤を24000国際単位（IU）皮下投与した結果、網状赤血球数は下記のとおり推移し、薬力学的に同様であった22)。
作用機序
- ヒト由来の天然エリスロポエチンと基本的に差異のない構造を有する糖蛋白質性の造血因子で、骨髄中の赤芽球系前駆細胞に働き、赤血球への分化と増殖を促すと考えられている。
- マウスの骨髄細胞を本剤存在下で培養し、コロニー形成能を測定した結果、CFU-Eをはじめとして赤芽球バースト形成細胞（BFU-E）、巨核球系前駆細胞（CFU-Meg）にも作用したが、顆粒球マクロファージ系前駆細胞（CFU-GM）には全く作用しなかった（in vitro)14)。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- エポエチン ベータ（遺伝子組換え）
(Epoetin Beta（Genetical Recombination））（JAN）
本 質
- ヒト肝細胞のmRNAに由来するヒトエリスロポエチンcDNAの発現により、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される165個のアミノ酸残基（C809H1301N229O240S5；分子量：18,235.70）からなる糖蛋白質（分子量：約30,000）
★リンクテーブル★
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