UpToDate Contents
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- 1. 排卵誘発の概要 overview of ovulation induction
- 2. 体外受精（IFV） in vitro fertilization
- 3. 患者情報：ゴナドトロピンによる不妊治療（詳細） infertility treatment with gonadotropins beyond the basics
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン（FSH）製剤
販売名
ゴナールエフ皮下注用75
組成
有効成分：成分名：ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え)
- 含量：６μg
添加物：成分名：精製白糖
- 含量：30mg
添加物：成分名：ポリソルベート20
- 含量：0.05mg
添加物：成分名：L‐メチオニン
- 含量：0.1mg
添加物：成分名：リン酸ナトリウム塩
- 含量：1.56mg
添加物：成分名：リン酸
- 含量：適量
添加物：成分名：水酸化ナトリウム
- 含量：適量
禁忌
- 本剤又は性腺刺激ホルモン製剤及び添加物に対する過敏症の既往歴のある患者
- FSH濃度が高く、原発性性腺機能不全が示唆される患者
- 十分にコントロールされていない甲状腺又は副腎機能不全の患者［症状を悪化させることがある。］
- エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］
- アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、前立腺癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］
- 視床下部、下垂体腫瘍等の頭蓋内器官の活動性の腫瘍がある患者［症状の悪化のおそれがある。］
- 診断の確定していない不正出血のある患者［悪性腫瘍の疑いがある。］
- 原因が特定されない卵巣腫大又は卵巣嚢胞のある患者［症状を悪化させることがある。］
- 妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
効能または効果
- 視床下部−下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発
- 低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導
- 排卵誘発には、ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え）として通常１回75IUを連日皮下投与する。卵胞の発育の程度を観察しながら適宜用量を調節し、主席卵胞の十分な発育が確認された後、hCG（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）製剤を投与し排卵を誘起する。
- 精子形成の誘導には、本剤はhCG（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）製剤と併用投与する。
hCG製剤の投与により、血中テストステロン値が正常範囲内にあること及び無精子であることを確認した後に、ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え）として１回150IUを１週３回皮下投与する。精子形成の誘導が認められない場合には、本剤の用量を１回に最大300IU、１週３回を限度として適宜増量する。
視床下部−下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発
- 卵巣過剰刺激を防止するため、投与量の増量は慎重に行うこと。視床下部−下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵の患者を対象とした国内臨床試験では、主席卵胞の十分な発育が見られない場合には、７日間おきに37.5IUずつ増量した。（臨床成績参照)
低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導
- 低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症の患者を対象に精子形成誘導を目的とした国内臨床試験では、３〜６ヵ月間hCG製剤を皮下投与し、血清中テストステロン濃度を正常化させ、かつ無精子であることを確認した後、本剤とhCG製剤との皮下投与による併用治療を６〜18ヵ月行った。（臨床成績参照）
慎重投与
- 子宮筋腫のある患者［子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。］
- 子宮内膜症のある患者［症状が増悪するおそれがある。］
- 乳癌の既往歴のある患者［乳癌が再発するおそれがある。］
- 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者［症状が増悪するおそれがある。］
- 前立腺肥大のある患者［前立腺肥大が増大するおそれがある。］
重大な副作用
・女性における重大な副作用
卵巣過剰刺激症候群
- 7.0％
軽度の卵巣過剰刺激症候群では一過性下腹部不快感、軽度悪心、嘔吐、下痢及び腹部膨満等がみられ、卵巣過剰刺激症候群の進行によって症状の持続や悪化が認められる。重度の卵巣過剰刺激症候群では、腹痛、腹部膨満、重度の卵巣腫大、体重増加、呼吸困難、乏尿、及び持続する悪心・嘔吐・下痢などの消化管症状等の症状がみられ、臨床的評価では血液量減少症、血液濃縮、電解質失調、腹水、腹膜腔出血、胸水、胸水症、呼吸困難、心嚢液貯留、血栓塞栓症が認められる場合がある。重度の卵巣過剰刺激症候群では、卵巣捻転、卵巣破裂による卵巣出血、肺塞栓症、虚血性脳卒中、心筋梗塞、成人呼吸窮迫症候群等の合併症により重篤化することがある。重度の卵巣過剰刺激症候群が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血栓塞栓症
- 頻度不明注1)
アナフィラキシー反応
- 頻度不明注1)
アナフィラキシー反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
・男性における重大な副作用
アナフィラキシー反応
- 頻度不明注1)
アナフィラキシー反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 卵胞刺激ホルモン（FSH）には、以下の作用が認められている。
精子形成に対する作用23)
- 低ゴナドトロピン症モデル雄性ラットに本剤10IUを１日１回皮下投与した結果、精巣重量の増加及び精子形成の維持・回復が認められた。
卵胞成熟に関する作用24)
- 低ゴナドトロピン症モデル雌性アカゲザルに本剤30IUを１日２回筋肉内投与した結果、卵胞の発育、卵胞数の増加及び卵母細胞の成熟が認められた。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え）
follitropin alfa（genetical recombination）
本 質
- ヒト肝細胞に由来する卵胞刺激ホルモンゲノムDNAの発現により、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される203個のアミノ酸残基（C975H1515N267O305S26；分子量：22,690.76）からなる糖たん白質（分子量：約31,000）
性 状
- ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え）は無色澄明の液である。
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