商品名
- ジェミーナ配合
会社名
- ノーベルファーマ
成分
薬効分類
- 月経困難症治療剤
薬効
- 月経困難症を効能・効果とする新医療用配合剤
UpToDate Contents
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Japanese Journal
- 新薬の紹介 月経困難症治療剤 レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール配合製剤(ジェミーナ配合錠)
- 山野 新治
- 日本病院薬剤師会雑誌 = Journal of Japanese Society of Hospital Pharmacists 55(6), 689-691, 2019-06
- NAID 40021936720
- 平成30年7月承認分
- 新薬紹介委員会
- ファルマシア 54(10), 967-967, 2018
- 本稿では厚生労働省が新たに承認した新有効成分含有など新規性の高い医薬品について，資料として掲載します．表1は，当該医薬品について販売名，申請会社名，薬効分類を一覧としました．<br>本稿は，厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課より各都道府県薬務主管課あてに通知される"新医薬品として承認された医薬品について"等を基に作成しています．今回は，平成30年7月2日付分の情報より引用掲載し …
- NAID 130007492870
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- ジェミーナ配合錠 ルナベル配合錠ULD 成分名 エチニルエストラジオール：0.02mg レボノルゲストレル：0.09mg エチニルエストラジオール：0.02mg ノルエチステロン：1mg 用法 1日1錠 21日間連続投与、7日間休薬 または 77日間連続 1日1
- 「ジェミーナ配合錠」の用法用量や効能・効果、副作用、注意点を記載しており、添付文書も掲載しています。 ジェミーナ配合錠の使用上の注意 病気や症状に応じた注意喚起 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 月経困難症治療剤
販売名
ジェミーナ配合錠
組成
成分・含量（1錠中）
- レボノルゲストレル 0.09mg
エチニルエストラジオール（日局） 0.02mg
添加物
- 無水乳糖、乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ
効能または効果
- 月経困難症
- 下記のいずれかを選択する。
- ・1日1錠を毎日一定の時刻に21日間連続経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期を開始し、以後同様に繰り返す。
- ・1日1錠を毎日一定の時刻に77日間連続経口投与し、その後7日間休薬する。以上84日間を1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、85日目から次の周期を開始し、以後同様に繰り返す。
- 毎日一定の時刻に服用させること。
- 本剤の服用にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること。
- 初めて服用させる場合、原則として月経第1〜5日目に服用を開始させること。
- 万一前日の飲み忘れに気付いた場合、直ちに前日の飲み忘れた錠剤を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用する。2日以上服薬を忘れた場合は、気付いた時点で前日分の1錠を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用し、その後は当初の服薬スケジュールとおり服用を継続すること。
慎重投与
- 子宮筋腫のある患者［筋腫の腫大を促すことがあるので、定期的に内診や画像診断等の検査を行うなど慎重に投与すること。］
- 40歳以上の患者［一般に心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長するおそれがある。］
- 乳癌の既往歴のある患者［乳癌が再発するおそれがある。］
- 乳癌の家族歴又は乳房に結節のある患者［エストロゲン投与と乳癌発生との因果関係についてその関連性を示唆する報告もあるので、定期的に乳房検診を行うなど慎重に投与すること。］
- 喫煙者（「禁忌」5．の項参照）
- 肥満の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
- 血栓症の家族歴を持つ患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
- 前兆を伴わない片頭痛の患者［脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある。］
- 心臓弁膜症の患者（「禁忌」7．の項参照）
- 軽度の高血圧（妊娠中の高血圧の既往も含む）のある患者（「禁忌」15．の項参照）
- 耐糖能の低下している患者（糖尿病患者及び耐糖能異常の患者）［耐糖能が低下することがあるので、十分コントロールを行いながら投与すること。］
- ポルフィリン症の患者［症状が増悪することがある。］
- 肝障害のある患者（「禁忌」12．の項参照）
- 心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者［ナトリウム又は体液の貯留により症状が増悪することがある。］
- てんかん患者［症状が増悪することがある。］
- テタニーのある患者［症状が増悪することがある。］
重大な副作用
血栓症
（頻度不明）
- 血栓症（四肢、肺、心、脳、網膜等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 本剤は、排卵抑制作用及び子宮内膜増殖抑制作用により、プロスタグランジンの産生を抑制し、子宮平滑筋収縮等による疼痛を緩和すると考えられる。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
- レボノルゲストレル（Levonorgestrel）
化学名：
- (-)-13-Ethyl-17-hydroxy-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one
分子式：
- C21H28O2
分子量：
- 312.45
- 180〜186℃又は142〜146℃
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