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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2015/04/14 18:01:01」(JST)
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Japanese Journal
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 子宮内避妊システム
販売名
ミレーナ52mg
組成
成分・分量
- 1システム中，レボノルゲストレル52mg含有
添加物
- ポリジメチルシロキサン硬化エラストマーM，ポリジメチルシロキサン硬化チューブM
禁忌
（次の患者又は女性には投与しないこと）
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある女性
- 性器癌及びその疑いのある患者［癌の悪化のおそれがある．］
- 黄体ホルモン依存性腫瘍及びその疑いのある患者［ホルモン依存性腫瘍の悪化のおそれがある．］
- 診断の確定していない異常性器出血のある患者［性器癌の疑いがある．出血が性器癌による場合は，悪化のおそれがある．］
- 先天性，後天性の子宮の形態異常（子宮腔の変形を来しているような子宮筋腫を含む）又は著しい位置異常のある女性［本剤を正確な位置に装着することが困難である．］
- 性器感染症（カンジダ症を除く）のある患者［骨盤内炎症性疾患（PID）のリスクが上昇するおそれがある．］
- 過去3ヵ月以内に性感染症（細菌性腟炎，カンジダ症，再発性ヘルペスウイルス感染，B型肝炎，サイトメガロウイルス感染を除く）の既往歴のある女性［PIDのリスクが上昇するおそれがある．］
- 頸管炎又は腟炎の患者［PIDを起こすおそれがある．］
- 再発性又は現在PIDの患者［症状が悪化することがある．］
- 過去3ヵ月以内に分娩後子宮内膜炎又は感染性流産の既往歴のある女性［子宮内膜炎を起こすおそれがある．］
- 子宮外妊娠の既往歴のある女性［子宮外妊娠が起こるおそれがある．］
- 本剤又は子宮内避妊用具（IUD）装着時又は頸管拡張時に失神，徐脈等の迷走神経反射を起こしたことのある女性［本剤の装着及び除去に際して迷走神経反射を起こすおそれがある．］
- 重篤な肝障害又は肝腫瘍の患者［肝臓への負担が増加し，症状が増悪するおそれがある．］
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］
効能または効果
- 避妊
- 本剤1個を子宮腔内に装着する．
慎重投与
（次の患者又は女性には慎重に投与すること）
- 先天性心疾患又は心臓弁膜症の患者［感染性心内膜炎の危険性がある．本剤を装着又は除去するときは抗生物質を予防的に投与することが望ましい．］
- 糖尿病患者［耐糖能が低下することがあるので，十分コントロールを行うこと．］
- 肝障害のある患者［「禁忌」13.の項参照］
重大な副作用
骨盤内炎症性疾患（PID）
（0.2％未満）
- 発熱，下腹部痛，腟分泌物の異常等の症状を伴うPIDがあらわれることがある．PIDは装着時の汚染が原因の場合には，一般的に装着後20日以内に発現することが多い．性感染症のある女性ではPIDのリスクが高い．副腎皮質ホルモンの長期投与療法を受けている場合は，感染症に対する特別な注意が必要である．骨盤内の炎症が起こると妊孕性が低下し，子宮外妊娠の危険性が高くなる．PIDが認められた場合は，抗生物質の投与等適切な処置を行うこと．再発性の子宮内膜炎又は骨盤内感染が起こった場合，あるいは，急性の感染症に対する治療効果が開始後数日間内に認められない場合は，本剤を除去すること．異常な帯下等，感染が疑われる他の症状がある場合でも，細菌学的検査を行い，経過を観察すること．
子宮外妊娠
（頻度不明）
- 本剤装着中に妊娠した場合，その約半数が子宮外妊娠である．子宮外妊娠，骨盤内の手術，又は骨盤内感染症の既往歴のある女性が妊娠した場合，子宮外妊娠の可能性が高い．月経遅延時の下腹部痛又は無月経の女性で出血が始まった場合は，子宮外妊娠の可能性を考慮すること．子宮外妊娠の場合は，速やかに本剤を除去し，必要な処置を行うこと．
＊穿孔
（頻度不明）
- 子宮穿孔又は子宮体部や頸部への部分的貫入が起こることがあるが，これは装着時に起こることが多く，避妊効果が低下するおそれがある．挿入が困難であったり，装着時又は装着後に異常な痛みや出血があった場合は，速やかに穿孔の可能性を考慮すること．穿孔又は部分的貫入した場合は，本剤は除去すること．
卵巣のう胞破裂
（頻度不明）
- 卵巣のう胞が破裂することがあるので，卵巣のう胞が認められた場合は，経過観察を十分に行い，持続性又は急性の腹部膨満感や下腹部痛（圧痛）等の異常が認められた場合には，速やかに適切な処置を行うこと．
薬効薬理
- 本剤から放出されたレボノルゲストレルは子宮内で局所的なプロゲスチン作用を示す．子宮内膜における高濃度のレボノルゲストレルは子宮腺の萎縮や間質の脱落膜化などの形態変化をもたらし妊娠の成立を阻害する．この作用には本剤の局所的な異物反応も寄与している．また，子宮頸管粘液の粘性を高めて精子の通過を阻止する．本剤の主たる作用は子宮内膜への局所作用であるが，一部の女性では排卵が抑制される．
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- レボノルゲストレル（Levonorgestrel）〔JAN〕
化学名
- (-)-13-Ethyl-17-hydroxy-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one
分子式
- C21H28O2
分子量
- 312.45
融点
- 235〜241℃
性状
- 本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である．本品はテトラヒドロフラン又はクロロホルムにやや溶けやすく，アセトニトリル，メタノール，エタノール（99.5），アセトン又はジエチルエーテルに溶けにくく，水にほとんど溶けない．
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