Japanese Journal
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- ワクチン・トキソイド混合製剤
販売名
クアトロバック皮下注シリンジ
組成
製法の概要
- 本剤の製法は次のとおりである。
- 百日せき菌I相菌（東浜株）の培養菌ろ液から遠心及びカラムクロマトグラフィーの物理化学的方法で感染防御抗原（百日せき毒素及び線維状赤血球凝集素）をそれぞれ単離精製し、ホルマリンで減毒化した両防御抗原を含む液を作製する。ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）の産生する毒素を精製し、ホルマリンで無毒化（トキソイド化）したジフテリアトキソイドを作製し、アルミニウム塩を加えて不溶性とする。破傷風菌（Harvard A-47株）の産生する毒素を精製し、ホルマリンで無毒化（トキソイド化）した破傷風トキソイドを作製し、アルミニウム塩を加えて不溶性とする。弱毒ポリオウイルスセービン株の１型（LSc,2ab株）、２型（P712,Ch,2ab株）及び３型（Leon,12a１b）をVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来の株化細胞）でそれぞれ増殖させ、得られたウイルスを精製した後に、ホルマリンで不活化し混合した三価不活化ポリオウイルス液を作製する。本剤は、これら全てを混合したものである。
- なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸、スキムミルク、ポリペプトン、乳糖、エリスロマイシンラクトビオン酸塩、ラクトアルブミン加水分解物）、ウシの肝臓、ウシの血液、ウシの血液由来成分（血清）、ウシの肉、ブタの胃由来成分（ペプトン）、ブタの膵臓由来成分（パンクレアチン、トリプシン）、ウマの血液由来成分（血清）、クジラの心臓由来成分（ハートエキス）、ヒツジの毛由来成分（コレステロール）及びヒトの血液由来成分（アポセルロプラスミン）を使用している。
組成
- 本剤は、0.5mL（１シリンジ）中に次の成分を含有する。
有効成分
百日せき菌防御抗原
- ４単位以上
有効成分
ジフテリアトキソイド
- 16.7Lf以下
有効成分
破傷風トキソイド
- 6.7Lf以下
有効成分
不活化ポリオウイルス１型（Sabin株）
- 1.5DU注）
有効成分
不活化ポリオウイルス２型（Sabin株）
- 50DU注）
有効成分
不活化ポリオウイルス３型（Sabin株）
- 50DU注）
添加物
ブドウ糖
- 0.5mg
添加物
L-リシン塩酸塩
- 0.05mg以下
添加物
エデト酸ナトリウム水和物
- 0.035mg
添加物
ホルマリン（ホルムアルデヒドとして）
- 0.05mg以下
添加物
塩化アルミニウム
- 1.5mg以下
添加物
水酸化ナトリウム
- 0.6mg以下
添加物
塩化ナトリウム
- 2.9mg
添加物
リン酸水素ナトリウム水和物
- 0.16mg
添加物
リン酸二水素ナトリウム
- 0.16mg
添加物
M199培地
- 0.9mg
添加物
pH調節剤
- 注）DU：D抗原単位
禁忌
（予防接種を受けることが適当でない者）
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
- 明らかな発熱を呈している者
- 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
- 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
- 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能または効果
- 百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防
- 初回免疫：小児に通常、１回0.5mLずつを３回、いずれも３週間以上の間隔で皮下に注射する。
- 追加免疫：小児に通常、初回免疫後６か月以上の間隔をおいて、0.5mLを１回皮下に注射する。
接種対象者・接種時期
- 本剤の接種は、生後３か月から90か月までの間にある者に行うが、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンと同様に、初回免疫については、標準として生後３か月から12か月までの者に３〜８週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
- なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その前に接種を完了することが望ましい。
他のワクチン製剤との接種間隔
- 生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また、他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、６日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
- ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。
慎重投与
（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
- 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
- 予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
- 過去にけいれんの既往のある者
- 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
- 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー（0.1％未満注１））：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
血小板減少性紫斑病（0.1％未満注１））：血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常、接種後数日から３週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
脳症（頻度不明注１））：脳症があらわれることがある。接種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
けいれん（0.4％注２））：けいれんがあらわれることがある。通常、接種直後から数日ごろまでにけいれん症状があらわれる。本症が疑われる場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎を予防するためには、あらかじめ各々の感染防御抗原に対する血中抗体が一定（発症防御）レベル以上産生される必要がある。
- 百日せきは、罹患小児の回復期血清で抗PT抗体及び抗FHA抗体をELISA法により測定した結果から、両抗体ともに少なくとも10EU（ELISA単位）/mL以上が血中に存在すればよいとする報告もある１）。ジフテリアに対する発症防御は、0.1IU（国際単位）/mLの抗毒素（抗体）が存在すればよいと考えられている２）。破傷風に対する発症防御は、0.01IU/mLの抗毒素（抗体）が存在すればよいと考えられている３）。急性灰白髄炎に対する発症防御には、中和抗体価１：８以上（log2表示で３以上）が必要と考えられている４）。
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