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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2016/02/20 09:41:53」(JST)

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OECD諸国の医薬品市場における後発医薬品シェア。

青は金額比、赤は数量比^[1]

後発医薬品（こうはついやくひん）、ジェネリック医薬品（英: Generic Drug, Generic Medicine^[2]）とは、医薬品の有効成分そのものに対する特許である物質特許が切れた医薬品を他の製薬会社が製造・供給する医薬品である。新薬と同じ主成分の薬とも言われる^[3]。後発薬、GE薬といった略称で呼ばれることもある。先発の医薬品は先発医薬品ないしは先薬と呼ばれる。

医薬品の特許には物質特許（有効成分）・製法特許（製造方法）・用途特許/医薬特許（効能効果）・製剤特許（用法用量）の4種類がある。

1 概要
2 特許
- 2.1 開発途上国
3 承認申請
- 3.1 生物学的同等性試験
- 3.2 品質再評価
4 オレンジブック
5 オーソライズドジェネリック
6 日本の状況
- 6.1 後発医薬品メーカー
- 6.2 後発医薬品の名称
- 6.3 後発医薬品（配合剤）の名称
- 6.4 処方箋様式
- 6.5 日本にて後発医薬品が普及しない理由
  - 6.5.1 先発医薬品との違い
  - 6.5.2 態勢
- 6.6 後発医薬品メーカー一覧
7 脚注
8 出典
9 参考文献
10 関連項目
11 外部リンク

概要

ブラジルでのジェネリック薬のパッケージ例

期限切れになった先発医薬品の特許内容を基にコピー商品のように作られることから、同じ有効成分の医薬品でも後発医薬品は複数存在し、その商品名は会社によって異なる。医薬品の有効成分は一般名 (generic name) で表せるので、欧米では後発医薬品を処方するのに一般名を用いることが多い。そのため、後発医薬品に対して「ジェネリック医薬品」という言葉が使われるようになった。

先発医薬品の特許権が消滅すると後発医薬品がゾロゾロ出てくることから、日本では薬事関係者の間で「ゾロ」・「ゾロ品」・「ゾロ薬」と称されることもある^{[* 1]}。語源からして肯定的な呼び名ではなく侮蔑的な意味合いが込められているが、昨今は後述のように厚生労働省主導で普及へ向けての政策が進められている^[3]。

後発医薬品の普及はアメリカ、カナダ、イギリス、ドイツなど各先進国で進んでいる^[2]。その普及率はアメリカ71%、カナダ66%、イギリス65%、ドイツ62%と何れも60%を越えている（2009年・数量ベース）^[4]。

一方、日本における後発医薬品の普及率は27.6%に留まっている（2013年）^[5]。しかし少子高齢化が進んだ2000年代後半から、医療費（社会保障費）抑制のため厚生労働省主導で後発医薬品の普及が進められるようになった^[3]^[6]。

この動きに合わせて新薬開発に乏しい、もしくは後発医薬品に特化した中小の医薬品メーカーは後発医薬品の積極生産へシフトしつつある。しかしながら、OECD諸国並みの普及率には至ってはいない^[2]。その理由として安定供給が難しいという後発医薬品メーカーの問題の他、材料や製造法が先発品と完全一致ではないことから効果や安全性の面で必ずしも信頼できないとする医師・薬剤師らの意見があるためである^[3]^[2]。

特許

先発医薬品（先薬）の創薬には巨額の費用（300億円以上^[7]）と膨大な時間（約9-17年^[7]）を必要とするために、開発企業（先発企業）は先発医薬品の構造やその製造方法などについて特許権を取得し、自社が新規に開発した医薬品を製造・販売することによって、資本の回収を図る。また、その先発医薬品で得た利益を新たな先発医薬品の研究開発費として投資する。当然、特許の存続期間が満了すると、他の企業（後発企業）も自由に先発医薬品とほぼ同じ主成分を有する後発医薬品が製造・販売ができるようになる。

特許権の存続期間は原則として特許出願日から20年の経過をもって終了する。しかし、先発医薬品の製造・販売の承認を得るには長期間を要するため、特許権を取得したにもかかわらず、対象となる医薬品の製造・販売の承認が依然として得られないケースが多い。その場合、特許権の存続期間を最長で5年間延長できる。

先発企業は同一薬効成分に新たな効能・適用・結晶型などを発見することで特許権を追加取得したり、製剤・剤型を見直して効能以外の付加価値を付けるなどして、後発企業の進出に対抗する。

開発途上国

「知的所有権の貿易関連の側面に関する協定」も参照

成分特許を認めていないインドなど特許制度が欧米と異なる国では特許が切れた薬ではなく、インドの国内法において特許が認められていない、特許の適用から外れている医薬品がジェネリック医薬品として大量に生産されており、アフリカなどの貧困国ではインド製のジェネリック医薬品が大量に使用されている。エイズ治療薬・ネビラピン（英語版）など欧米では特許が切れていないためにジェネリック医薬品が生産されていないのに、インドでは特許が無効なために大量のジェネリック医薬品が生産され、エイズに悩むアフリカ諸国で大量に使用されている現状がある。

この問題は欧米との間で争いになっており、欧米側が新しい法律を作って規制するなど対抗措置を行っているが、インド製の安いジェネリック医薬品が途絶えれば貧困国の医療が崩壊するという深刻な問題も孕んでいる。国際連合はミレニアム開発目標において「（8-E）製薬会社と協力し、開発途上国において人々が必須の医薬品を安価に入手・利用できるようにする」とし、国際社会においての特別な配慮を求めている^[8]。

承認申請

先発医薬品の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、20を越える資料を提出する必要がある。

これに対して後発医薬品では、有効性・安全性については既に先発医薬品で確認されていることから、安定性試験・生物学的同等性試験等を実施して基準をクリアすれば製造承認がなされる。生物学的同等性試験とは先発品と後発品の生物学的利用能を比較評価することにより行われ、投与者の生物学的利用能に統計的に差がなければ効果も同じで生物学的に同等であるものと判断される。血中濃度の推移が同等であれば生物学的効果に差がないとする考え方は米国FDAを始め諸外国でも同様に認められた解釈である^[9]。

一方、承認申請時に必要な書類は、規格および試験方法、加速試験、生物学的同等性試験のみであり（医薬品により長期保存試験も必要となる）、7つの毒性試験が全て免除されていることは問題、とする意見がある。

生物学的同等性試験

後発医薬品が、先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために、後発医薬品の承認申請には、生物学的同等性試験のデータが必要とされる。

生物学的同等性試験では、原則として、ヒト（健常人）に先発品、後発品を投与して両者の血中濃度推移に統計学的な差がないことを確認する^[10]。より具体的には、先発品、後発品を、各々10〜20名程度のヒト（健常人）に投与し、一定時間ごとに採血を行い、薬物血中濃度の推移を比較し、両群の間に統計学的な差がないことを証明する手法がとられる。ただし、倫理的な面や、製剤特性等の理由から、ヒト以外の動物での試験が認められることもある。

日本では現在、厚生労働省より通達されている「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って生物学的同等性試験は行われている。

品質再評価

1997年4月以降、新薬の承認時には溶出試験規格の認定が義務付けられ、当該医薬品の後発品についても自動的に溶出試験規格が求められているが、それ以前の医薬品には溶出試験規格が無い。そこで溶出試験規格が無い医薬品のうち、後発医薬品があり、かつ先発医薬品との同等性を設定する必要がある約550成分（約7000品目）を対象として、1997年2月から国が品質の再評価を始めた。

オレンジブック

詳細は「:en:Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations」を参照

オレンジブック (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) とは後発医薬品の使用促進のため米国で発刊されているもので、FDAが先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性の判定を行い（生物学的同等性試験）、その治療上の同等性についての評価を掲載したものである。

日本版オレンジブックとは「医療用医薬品品質情報集」のことで、上記の品質再評価の経過や結果を掲載したものである^[11]。

日本版オレンジブックは通知のごとに発行されるため一覧性が無く、通知に含まれない重要な品質再評価情報が掲載されないことがある為、日本ジェネリック製薬協会がこれらを補い更に広範囲の情報を掲載したものを「オレンジブック総合版」としてネット上で公開している^[12]。

オーソライズドジェネリック

オーソライズドジェネリック（英: Authorized generics, AG）とは、先発品の製薬会社が特許権をオーソライズ（公認）したジェネリック医薬品で、先発品とは別の会社が販売するもの。ジェネリック医薬品は先発品と有効成分が同一であるが、AGは先発製剤と原薬、添加物、製法等が同一の製剤であるため、生物学的同等性などの試験を省くことができ、また、先発品からの切替に対する医療従事者・患者の抵抗が少ない。先発品の特許が切れる前に発売することができ、さらに米国では「180日ルール」（ジェネリック市場での180日間の独占販売権）が適用されるため、後に発売されるジェネリック医薬品に先駆けて市場を独占できる可能性がある。

日本初のAGは、フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」（先発品はアレグラ）で、30mg錠、60mg錠ともに2013年6月に薬価収載された^[13]。ただしアレグラのジェネリック医薬品は既発であったため、先行販売ではなかった。

2015年12月までに薬価収載のAG（収載品を含む）

日医工サノフィ／サノフィ

フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」- アレグラ（抗アレルギー薬）

クロピドグレル錠「SANIK」 - プラビックス（抗血小板薬（ADP受容体拮抗薬））

第一三共エスファ／第一三共

レボフロキサシン錠・細粒「DSEP」- クラビット（経口抗菌薬）

あすか製薬／武田薬品

カンデサルタン錠「あすか」 - ブロプレス（血圧降下薬（ARB））

カムシア配合錠 LD・HD「あすか」 - ユニシア配合錠（血圧降下薬（ARBとカルシウム拮抗薬の配合剤））

サンド（ノバルティスの子会社）／ノバルティス

バルサルタン錠「サンド」 - ディオバン（血圧降下薬（ARB））

アムバロ配合錠LD・HD「サンド」 - エックスフォージ配合錠（血圧降下薬（ARBとカルシウム拮抗薬の配合剤））

予定されているAG一覧

アスペンジャパン／アスペンジャパン（GSKから移管）

未定 - オーグメンチン配合錠（抗生物質）

未定 - モダシン静注用（抗生物質）

未定 - リドーラ錠（関節リウマチ薬）

未定 - エスカゾール錠（駆虫薬）

日本の状況

「日本の医療#ジェネリック医薬品の推進」も参照

OECD各国の人口あたり医薬品消費額^[1]

日本市場における後発薬シェアは、OECD統計によれば2011年の数量比で22.8%、金額比で8.8%であった^[1]。2013年には数量比で27.6%に上昇している（OECD平均は44%）^[5]。

後発医薬品の普及率は、アメリカ、イギリス、ドイツ、デンマークなどの国では数量ベースで7割近くを占めるのに対し^[1]、かつての日本では1割程度に留まっていた。これはブランド嗜好が強い国民性やパターナリズム（家父長主義）が浸透していた医療の現場において医師が、情報提供が少なく信頼性に不安を感じる後発医薬品よりも、長年の育薬に基づく豊富な情報が提供され、後発品に比べて薬効・供給量の安定している先発医薬品を処方した為と考えられる^[2]。OECDは、大多数の患者は後発薬処方を希望するが医師の9%しか同意せず、それは医師収入への影響と薬剤品質への懸念が理由であると報告している^[2]。

2009年のOECD対日審査においては医療制度改革に一節が割かれ、後発医薬品の推進についても言及されている^[2]。日本は少子高齢化社会を迎え、医療費上昇に伴って公的健康保険財政は困難に直面しており、その一環として薬価の低い後発医薬品に着目されている^[14]^[2]。財務省財政制度等審議会財政構造改革部会資料によれば、後発医薬品に変えることで1兆3千億円程度削減できるとの試算がある。OECDは米国並みに後発薬を普及させることで、総医療費を7%（GDPの0.5%）削減することができるとし、2010年までにシェアを最低でも30%とするよう勧告している^[2]。また生活保護における医療扶助について、後発薬処方を基本とするよう検討を行っている^[15]。

2014年に政府は、後発薬シェアを2017年までに34%まで上昇させ、それにより保健支出を0.4兆円削減する目標を立てている^[5]。OECDは、もし後発薬シェアを米国並み（84%）に引上げ、かつ価格が10%低下すれば、薬剤支出を半減することができるとしている^[5]。

2015年6月末には日本政府が財政の赤字脱却を目指す「財政健全化計画」が経済財政運営の指針「骨太の方針2015」に盛り込まれ、歳出抑制の具体策の目玉としてジェネリック医薬品の普及が謳われた。5月19日には、安倍晋三首相が議長を務める経済財政諮問会議にて、民間議員が示した改革案に、業界首脳らはこぞって反対した。内容は、ジェネリックの数量シェアを80-90％へ引き上げ、さらに2018年度からは長期収載医薬品に対する公的医療保険の給付額を後発品の薬価までとし、差額分は患者負担とする「参照価格制度」の導入などであった^[16]。

後発医薬品メーカー

後発医薬品の製造販売を中心とする製薬会社（メーカー）は、研究開発への投資（費用・時間）が省ける反面、先発の新薬メーカーのように1つの新薬で莫大な利益を得ることが困難で薄利多売なビジネスモデルであることから、企業規模は単体では業界中位以下の中堅・零細企業である。そのため新薬メーカーに比べ供給面での不安定さや医薬情報担当者 (MR) の数が少ないことから、医師や薬剤師は後発薬の情報収集の観点から不安の声もある。後発医薬品が発売される時期には、先発医薬品は発売後10年以上が経過していることが一般的で十分な副作用情報が蓄積されているが、後発薬特有の副作用が出現した場合にはそのメーカーの対応に任されることになる。なお後発薬についても医薬品副作用被害救済制度の対象となる^[17]。

後発品メーカーは新薬メーカーに対抗するため、医薬品卸業者や薬局に対して後発医薬品の卸値の大幅な値引を行うことがある。この価格競争により薬局の仕入値が下がり、薬局は薬価収入との差益を利益として享受することになる。その結果、2年に1回の薬価改定で大幅な薬価引き下げが行われ、最終的にはマージンを省いた適正価格（薬価）で消費者は医薬品の処方を受けることができるようになる。

しかしながら、この循環によって採算が合わなくると、先発品の製造販売が継続される中で後発医薬品の製造販売を中止（撤退）してしまう場合がある（殆ど用いられなくなった古典的な医薬品では逆のパターンもある）。過去には、1ロットを製造した後に在庫が切れたら販売中止してしまうこと（通称：売り逃げ）もあった。売り逃げを行うメーカーには厚生労働省が製造・販売承認を与えないことになり、新規申請においては状況は改善されつつある。しかし一部には、長期にわたり販売した製品を販売中止した例もみられる（辰巳化学のナシンドレンなど）。

また新薬メーカーの持つ特許を侵害し開発・販売し続けたために訴訟問題に発展し、判決や和解で法的に製造中止・製品回収と原告の先発メーカーに対して損害賠償金の支払いが命じられ、結果として後発メーカー自身やエンドユーザーが不利益を被る事例もある（2001年のGSKの沢井製薬に対するゾビラックス訴訟、2007年のアステラス製薬のテバ製薬に対するセフゾン訴訟など）。

後発医薬品の名称

2005年（平成17年）9月厚生労働省発行の「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」^[18]で通知されている。

一般的名称（成分名、一般名）に剤型、含量、会社名（屋号等）を付す
日本薬局方収載されているものは、収載されている名称を一般的名称とする

塩、エステル、水和物等の場合は、一般的名称から省略可（ただし他の製剤との混同を招かない場合のみ）

剤型は日本薬局方製剤総則に収載された剤型を記載する

液剤は、「外用」「内用」「うがい用」等を付記する
経口投与されない錠剤等は、「外用」「膣用」「吸入用」等を付記し、用法を明確化する

錠剤、カプセル剤等は、有効成分の含量を記載する

軟膏剤、液剤、顆粒剤、散剤、シロップ剤、点眼剤等の、1回の投与時に製剤の一部を使用する場合は、濃度を記載する
注射剤は、濃度ではなく含量表示を原則とし、基本的には容器当たりの総量表示とする

会社名（屋号等）は原則4文字以内で記載する

漢字、ひらがな、カタカナ、アルファベットの使用可
括弧括り（「　」、（　）、【】等）を原則とする
会社名（屋号）以外のアルファベットを付加する場合は、原則として2文字以内とする

上記通知発出以前に承認されたものはブランド名で良いこととされてきたが、名称類似による取り違えを回避するため、2011年（平成23年）12月27日、日本ジェネリック製薬協会は会員各社に対し、2012年1月から、少なくとも毎年10%に相当する品目数を3年間で一般的名称に切り替えるよう、変更を要請した^[19]^[20]。変更例は、

長生堂製薬の「セデコパン錠」→エチゾラム0.25/0.5/1.0mg「JG」^{[* 2]}
長生堂製薬の「アサシオン錠」→トリアゾラム0.125/0.25mg「CH」^{[* 3]}
辰巳化学の「ネスゲン錠」→トリアゾラム0.xxmg「TCK」
ニプロファーマのデトメファン15mg（元は旧ニプロジェネファの製品）→デキストロメトルファン臭化水素酸塩15mg「NP」
テバ製薬の「ムコトロン錠250mg」→カルボシステイン錠250mg「テバ」

などである。しかし2014年9月になっても継続的に事故が散発している^[21]。同年12月に大阪府立急性期・総合医療センターで発生した薬剤取り違え死亡事故（入院患者に本来処方すべき抗菌剤「マキシピーム」（一般名・セフェピム塩酸塩水和物）と誤って筋弛緩剤「マスキュレート」（富士製薬工業製の後発品。先発品はMSDの「マスキュラックス」、一般名・ベクロニウム臭化物^[22]）が処方され、投与された）^[23]も、後発品独自ブランド名「マスキュレート」が一因とされている。2015年9月、厚生労働省は「医薬品産業強化総合戦略」を発表し、一般名に名称変更しない独自ブランド品を薬価基準から削除する（市場から撤退させる）方向を打ち出した^[24]。

後発医薬品（配合剤）の名称

日本ジェネリック医薬品学会は統一ブランド名称を商標登録し、学会保有商標の使用を有償で許諾している^[25]。商標の利用は薬価収載時点から起算して5年間有効とし、更新可^[26]。これは商品名乱立を避けるため学会が各メーカーからの要望を受けて決定しているものだが、メーカーに対する拘束力はない^[27]。2015年11月までに発表された品目は以下の通りで、特記以外はすべて高血圧症治療薬。

プレミネント配合錠（ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド）→「ロサルヒド（LOSARHYD）」
エックスフォージ配合錠（バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩）→「「アムバロ（AMVALO）」、「アムサルピン」
コディオ配合錠（バルサルタン・ヒドロクロロチアジド）→「バルヒディオ（VALHYDIO）」、「バルヒドタン」
高血圧症・高コレステロール血症治療薬カデュエット配合錠（アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物）→「アマルエット（AMALUET）」、「アマロスタン」
β-ラクタマーゼ阻害薬配合抗菌薬ゾシン静注用（タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム）→「タゾピペ（TAZOPIPE）」
ユニシア配合錠（カンデサルタンシレキセチル・アムロジピン）→「カムシア（CAMSHIA）」
ミカムロ配合錠（テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩）→「テラムロ（TERAMURO）」
ミコンビ配合錠（テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド）→「テルチア（TELTHIA）」
エカード配合錠（カンデサルタン　シレキセチル・ヒドロクロロチアジド）→「カデチア（CADETHIA）」
アイミクス配合錠（カンデサルタン　シレキセチル・ヒドロクロロチアジド）→「イルアミクス（ILUAMIX）」

処方箋様式

処方箋。「後発医薬品への変更不可」欄がある

2006年4月より処方箋の様式が変更となり、医師が処方箋中の「後発医薬品への変更可」欄に署名（または記名押印）すれば後発医薬品に変更して調剤することが可能となった。しかし当該欄の利用頻度が伸びなかったため、2008年4月より、後発医薬品への変更が認められない場合「後発医薬品への変更不可」欄に署名する形式に再変更された^[6]。

また2010年の診療報酬改定により、後発薬処方割合の高い調剤薬局はその割合に応じて後発医薬品調剤体制加算（5～19点）が算定可能となった^[6]^[28]。さらに2012年の診療報酬改定により処方箋に一般名で薬剤処方を行うと一般名処方加算（2点）が算定できるようになり^[29]、これを受け院外処方診療所のうち61%が一般名処方加算を行うまでに広がった^[30]。

現在では、処方箋を薬局へ提出した際、変更不可でない場合で薬局に後発医薬品の在庫があれば、薬局の薬剤師が患者に対して後発医薬品に変更するかを尋ねるようになっている。しかし、後発品メーカーの内、どのメーカーの製剤を選択するかを患者が指定することは出来ない。

日本にて後発医薬品が普及しない理由

先発医薬品との違い

後発医薬品と先発医薬品では主成分においては違いがないとされる^[31]。このことは、生物学的同等性試験によって（批判はあるものの）テストされているが、後発医薬品の添加物などといった副成分や剤形、製法は先発医薬品とは一般には異なる^[32]。これは、物質特許は期限が切れていても製法特許や製造特許は切れていない、またそれらの期限が切れていても、製造工程の細部まで公開されるとは限らない、といった事情があるからである。

同じ成分の先発医薬品と後発医薬品で効能・効果（適応症）が異なることがある^[33]。これは先発医薬品が有する用途特許が残っており、それが原因で同じ成分の後発医薬品がその効能・効果を謳えないことに起因する。実際に使用した患者や医師からは、効果に違いがあるとの意見があり^[34]、また、薬の添加物や剤形が変わることによって、例えば薬の溶け出す速度が変化したり、有効成分が分解されやすくなったり、副作用が出たりする^[35]^[36]可能性があり、内服薬の飲み易さ、外用剤の剥がれ易さなどにも違いが生じる場合がある^{[* 4]}。特に小児科においては、小児用内服薬の矯味（味付け）が薬により異なるため、薬を変更すると患児の嗜好によっては服用させること自体が困難になることがあり、切り替えには慎重を要する。ただし個々人の体質が大きく関係する。なお、同一成分ながら患者の疾病に対する効能・効果を有していない後発品を処方または調剤した場合、不適切な薬剤を投与したとして、医療機関の診療報酬点数が減点される場合がある。

態勢

2008年に行われた小規模な調査（医師600人、薬剤師400人）では、半数の医師が「後発品への変更不可」とした事があると答えた^[37]。医師が「変更不可」とした薬剤で最も多かったのは抗癌剤、次いで降圧薬、一方、薬剤師が「変更可」でも先発品を選ぶ薬剤で最も多かったのは、抗精神病薬・向精神薬・抗うつ薬、次いで抗癌剤となった。その一方で、「後発医薬品への変更不可」の指示はオーダリングシステムによって誘導されているとの指摘もあり^[38]、日本ジェネリック医薬品学会ではこれを是正するための仕様書を公表した^[39]。

また医療扶助においては、「被保護者に対し、可能な限り後発医薬品の使用を促すことによりその給付を行うよう努めるものとする（生活保護法34条）」と定められている。2008年に厚生労働省は被保護者に後発医薬品を事実上強制する通知を地方公共団体に発出した（生活保護世帯は医療費を自己負担せずに公費負担となっているため）。従わなければ生活費の支給を停止するというもので、後に撤回することとなった^[40]。 2014年10月、財務省は生活保護受給者に後発医薬品を使用するよう求める方針を固め、厚生労働省との折衝を開始すると報道された^[41]。

後発医薬品メーカー一覧

2007年5月現在、日本に後発医薬品企業は300社以上あると言われている。後発医薬品の製造のみならず、新薬メーカーから製造委託を受けて先発品や一般用医薬品の製造を兼業しているメーカーも少なくない。
「」は略称

日医工 - 「日医工」
- 日医工サノフィ(AG) - 「SANIK」
沢井製薬 - 「サワイ」
ニプロ
- ニプロファーマ（ニプロ子会社、2012年10月に旧ニプロジェネファを吸収合併） - 「NP」
東和薬品 - 「トーワ」
日本ケミファ（新薬も取り扱っている） - 「ケミファ」
ダイト　- 自社製品の後発医薬品のほか、他メーカーへの原薬供給も行っている。「ダイト」
富士製薬工業 - 「F」
鶴原製薬 - 「ツルハラ」
テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ
- テバ製薬（テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ傘下） - 「テバ」又は「タイヨー」^{[* 5]}
サンド（ノバルティスホールディングジャパン子会社） - 「サンド」^{[* 6]}
マイラン製薬 - 「マイラン」
エルメッドエーザイ（エーザイ子会社） - 「EMEC」
ランバクシー・ラボラトリーズ（第一三共子会社）
第一三共エスファ（第一三共の子会社） - 一部他社からの販売受託している薬品がある。自社製造分の略称は「DSEP」
日本調剤グループ
- 日本ジェネリック（日本調剤の完全子会社） - 「JG」
- 長生堂製薬（日本調剤の連結子会社） - 「CH」^{[* 7]}
共和薬品工業（ルピン（インドのジェネリック医薬品メーカー）傘下） - 「アメル」
キョーリンリメディオ（キョーリン製薬ホールディングス傘下、杏林リメディオ） - 「杏林」
大原薬品工業 - 「オーハラ」
陽進堂 - 「YD」
辰巳化学 - 「TCK」^{[* 8]}
大興製薬 - 自社製品の後発医薬品のほか、他メーカーのOEM生産も行っている。「DK」
日新製薬 - 点眼薬のジェネリック医薬品などを手がける。「日新」
田辺製薬販売 - 「タナベ」^{[* 9]}
東亜薬品 - 「TOA」
富士フイルムファーマ - 富士フイルムホールディングス系列（子会社の富士フイルムが8割を出資）。他社へ製造委託ないしは他社からの販売受託している薬品もある。自社製造分の略称は「FFP」
シオノケミカル - 「SN」または「シオノ」
Meiji Seika ファルマ - 「明治」
健栄製薬 - 「ケンエー」
日本点眼薬研究所 - 「日点」
小林化工 - 「KN」
あすか製薬 - 「あすか」
- あすかActavis製薬（あすかアクタヴィス） - 「AA」
ケミックス - 「CHM」
科研製薬 - 「NS」
日本薬品工業 - 「NPI」
全星薬品工業 - 「ZE」

新薬メーカーも後発医薬品を主要事業の1つとして位置付け、田辺三菱製薬は子会社の田辺製薬販売を通した取り組みを始めている。第一三共はインドの製薬会社・ランバクシーを買収^[42]して後発医薬品の新規参入を開始し、2010年4月には日本国内での後発医薬品の子会社となる第一三共エスファを設立し、同年10月より営業を開始した。

脚注

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^ ミリオンセラーの「医者からもらった薬がわかる本（木村繁・医薬制度研究会/著）」シリーズにも消費者向けに言及されている
^ 長生堂製造商品の販売が日本ジェネリック担当であり、日本ジェネリックの製造品にエチゾラムがなかったことから、CHではなく、JGがつけられている。
^ 長生堂製造商品の販売が日本ジェネリック担当だが、日本ジェネリックが他社に製造委託した商品にすでにトリアゾラム「JG」があったため、JGではなく、CHがつけられている。
^ この点について日本ジェネリック医薬品学会は、添加物や剤形の変更は先発医薬品でも行われていることから、ジェネリック医薬品に限らず先発医薬品でも同様に起こりうると反論しているが、具体例は挙げられていない。
^ かつては、「TYK」を使用（ただし、興和テバから継承した製品分）。
^ かつては、「SND」を使用。
^ 販売事業は、2013年4月以降は日本ジェネリックが担当している関係上、一部の商品は「JG」となっているものもある。
^ かつては、「タツミ」を使用。
^ かつて、長生堂製薬に製造委託し、田辺製薬販売が販売していた薬品につけられた「タナベ」は、資本関係解消などに伴い、順次「CH」ないしは「JG」に変更された。長生堂へ委託していなかった商品は従来通り、「タナベ」のまま。

出典

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^ ^a ^b ^c ^d Health at a Glance 2013 (Report). OECD. (2013-11-21). pp. 104-105. doi:10.1787/health_glance-2013-en. ISBN 978-92-64-205024.
^ ^a ^b ^c ^d ^e ^f ^g ^h ⁱ OECD Economic Surveys: Japan 2009 (Report). OECD. (2009-08-13). pp. 115-116. doi:10.1787/eco_surveys-jpn-2009-en. ISBN 9789264054561.
^ ^a ^b ^c ^d 厚生労働省 2012, p. 1.
^ 日本ジェネリック製薬協会. 日本がもし、1,000人の村だったら? (Report).
^ ^a ^b ^c ^d OECD Economic Surveys: Japan 2015, OECD, (2015-04), pp. 129-130, doi:10.1787/eco_surveys-jpn-2015-en, ISBN 9789264232389
^ ^a ^b ^c “ジェネリック医薬品(後発医薬品)の使用促進について”. 厚生労働省. 2014年1月13日閲覧。
^ ^a ^b 厚生労働省 2012, p. 18.
^ “MDGs in Africa”. UNDP. 2014年1月13日閲覧。
^ “生物学的同等性”. ジェネリック医薬品. 長崎県保険医協会. 2011年1月6日閲覧。
^ 厚生労働省 2012, p. 6.
^ 日本公定書協会『医療用医薬品品質情報集 : Orange book』、1999年6月。ISBN 9784840811385。
^ “オレンジブック総合版ホームページ”. 日本版オレンジブック研究会. 2011年1月6日閲覧。
^ “【日医工】日本初オーソライズドジェネリック『SANIK』に照準”. 薬事日報 (2013年7月23日). 2015年10月26日閲覧。
^ 厚生労働省 2012, pp. 21-22.
^ “生活保護受給者、後発薬基本に　厚労省が検討”. 共同. (2013年1月19日)
^ 『週刊ダイヤモンド』2015年6月13日号
^ 厚生労働省 2012, pp. 22-23.
^ “医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について（薬食審査発第 0922001号） (PDF)”. 厚生労働省医薬食品局審査管理課長（千葉県薬務課のアーカイブ） (2015年9月22日). 2015年12月25日閲覧。
^ “ジェネリック医薬品販売名称の一般的名称への変更について（GE薬協会発第 100号） (PDF)”. 日本ジェネリック製薬協会会長（厚生労働省のアーカイブ） (2011年12月27日). 2015年12月25日閲覧。
^ “ジェネリック医薬品販売名称の一般的名称への変更　日本ジェネリック製薬協会が会員へ通知” (2011年12月29日). 2014年10月20日閲覧。
^ “医療事故情報収集等事業第38回報告書 (PDF)” (2014年9月26日). 2014年10月20日閲覧。 pp144-153
^ マキシピームとマスキュレートの取り違えに対する考察
^ “筋弛緩剤投与「死亡原因となる十分な量だった」…患者死亡の大阪府立急性期・総合医療センターが緊急会見”. 産経新聞 (2014年12月31日). 2015年1月19日閲覧。
^ “医薬品産業強化総合戦略〜グローバル展開を見据えた創薬〜 (PDF)”. 厚生労働省 (2015年9月4日). 2015年9月7日閲覧。
^ “配合剤ジェネリック医薬品の統一ブランド名称について”. 日本ジェネリック医薬品学会 (2013年8月1日). 2015年12月25日閲覧。
^ “商標利用規約兼同意書 (PDF)”. 日本ジェネリック医薬品学会. 2015年12月25日閲覧。
^ “日本ジェネリック医薬品学会、配合剤の統一ブランド名称案発表”. 日経ドラッグインフォメーション (2014年7月14日). 2015年12月25日閲覧。
^ 「後発品調剤、7割が「積極的に取り組んでいる」」、『日経ドラッグインフォメーション』2011年9月8日。
^ 厚生労働省 2012, pp. 24-25.
^ 「院外処方の診療所の約6割が一般名処方加算を算定」、『日経ヘルスケア』2012年9月14日。
^ 厚生労働省 2012, pp. 4-5.
^ 厚生労働省 2012, p. 4.
^ 稲葉直人　青柳誠　棚瀬健仁　前田益孝　椎具達夫　戸村成男　神田英一郎「慢性腎臓病(CKD)患者の保存期における球形吸着炭の評価 : 先発医薬品クレメジンと後発品メルクメジンの比較」The Japanese journal of nephrology 51(1), 51-55, 2009-01-25
^ “http://yakushi.pharm.or.jp/FULL_TEXT/127_12/pdf/2035.pdf”. YAKUGAKU ZASSHI. pp. 2035-2044 (2007年12月). 2015年1月27日閲覧。
^ “ジェネリック医薬品の副成分にアレルギー反応を呈したと考えられた2歳男児例”. 小児科 50 (8): 1091-1093. (2010-07-01).
^ “後発医薬品への変更で肝機能障害が発現した一症例”. 第33回日本病院薬剤師会近畿学術大会要旨集. (2012-01).
^ “「後発品変更不可」とした薬、「あり」が約半数”. 日経メディカルオンライン. 日経BP社 (2008年9月11日). 2008年9月11日閲覧。
^ 「後発医薬品への変更調剤を推進するための処方オーダリングシステムの仕様に関する研究」, 瀬戸僚馬他, 『ジェネリック研究』第3巻, P.36-42, 2009年
^ ジェネリック医薬品の処方を推進するための処方オーダリングシステム追加仕様書 (PDF)
^ “生活保護受給者への後発医薬品の使用通知、厚労省が撤回”. アサヒ・コム. 朝日新聞社 (2008年4月30日). 2008年5月1日閲覧。
^ “生活保護者に後発薬…「医療扶助費」圧縮へ” (2014年10月24日). 2014年10月24日閲覧。
^ “第一三共に巨額特損、インド製薬会社の買収で大誤算”. 東洋経済 (2009年1月16日). 2015年10月26日閲覧。

参考文献

“ジェネリック医薬品への疑問に答えます〜ジェネリック医薬品 Q&A〜” (プレスリリース), 厚生労働省, (2012年7月)

外部リンク

Generic pharmaceuticals and competition - OECD
日本ジェネリック医薬品学会
かんじゃさんの薬箱 - 日本ジェネリック医薬品学会（患者様用ジェネリック医薬品情報システム）
日本ジェネリック製薬協会 - 旧・医薬工業協議会
政府広報 - 安心してご利用いただくために。ジェネリック医薬品Q&A^{[リンク切れ]}、お薬代が安くなる?!ジェネリック医薬品、ジェネリッくんの後発医薬品のススメ!
厚生労働省
- 後発医薬品の普及リーフレット (PDF)
- ジェネリック医薬品品質情報検討会 - PMDA
- 国立医薬品食品衛生研究所薬品部 - NIHS
特許期間延長制度に対する日本ジェネリック製薬協会(旧名：医薬工業協議会)の取組み (PDF) - 後発医薬品の使用による薬剤費削減効果（平成21年2月9日） - 特許庁
オレンジブック総合版 - 日本版オレンジブック研究会

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1. 患者情報：医薬品費用削減（詳細） reducing the costs of medicines beyond the basics
2. 成人におけるてんかんのマネージメントの概要 overview of the management of epilepsy in adults
3. Techniques and devices for airway management for anesthesia: Supraglottic devices (including laryngeal mask airways)
4. 成人におけるてんかんの初期治療 initial treatment of epilepsy in adults
5. 甲状腺機能低下症の治療 treatment of hypothyroidism

Japanese Journal

研究部レポート一般急性期医療機関における後発医薬品処方(2)入院と外来の後発医薬品使用比較と、フランスの後発医薬品処方率との比較可能性

清水沙友里
Monthly IHEP (226), 12-15, 2014-12
NAID 40019924908

臨床経験フルボキサミンマレイン酸塩の後発医薬品の簡易懸濁適正評価

比知屋寛之,尾花真子,夏目敬子 [他]
治療 96(5), 907-911, 2014-05
NAID 40020045234

DPC/PDPS 機能評価係数Ⅱを中心に見直し後発医薬品の採用割合を評価 (特集徹底分析 2014年度診療報酬改定)

日経ヘルスケア : 医療・介護の経営情報 (294), 33-35, 2014-04
NAID 40020040929

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