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会社名
成分
薬効分類
薬効
- 子宮内膜症に伴う疼痛の改善、月経困難症を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
UpToDate Contents
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Japanese Journal
- 新薬の紹介 子宮内膜症に伴う疼痛・月経困難症治療剤 ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠(ヤーズフレックス配合錠)
- 山本 茂朋
- 日本病院薬剤師会雑誌 = Journal of Japanese Society of Hospital Pharmacists 53(7), 881-883, 2017-07
- NAID 40021255541
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
販売名
ヤーズフレックス配合錠
組成
成分・含量
- 1錠中，ドロスピレノン3mg及びエチニルエストラジオール ベータデクスとしてエチニルエストラジオール0.020mg含有
添加物
- 乳糖水和物，トウモロコシデンプン，ステアリン酸マグネシウム，ヒプロメロース，タルク，酸化チタン，三二酸化鉄
禁忌
- 本剤の成分に対し過敏性素因のある患者
- エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば，乳癌，子宮内膜癌），子宮頸癌及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある．］
- 診断の確定していない異常性器出血のある患者［性器癌の疑いがある．出血が性器癌による場合は，癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある．］
- 血栓性静脈炎，肺塞栓症，脳血管障害，冠動脈疾患又はその既往歴のある患者［血液凝固能が亢進され，これらの症状が増悪することがある．］
- 35歳以上で1日15本以上の喫煙者［心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある．］
- 前兆（閃輝暗点，星型閃光等）を伴う片頭痛の患者［前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある．］
- 肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者，亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある．］
- 血管病変を伴う糖尿病患者（糖尿病性腎症，糖尿病性網膜症等）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある．］
- 血栓性素因のある患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある．］
- 抗リン脂質抗体症候群の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある．］
- 手術前4週以内，術後2週以内，産後4週以内及び長期間安静状態の患者［血液凝固能が亢進され，心血管系の副作用の危険性が高くなることがある．］
- 重篤な肝障害のある患者［代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため，症状が増悪することがある．］
- 肝腫瘍のある患者［症状が増悪することがある．］
- 脂質代謝異常のある患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある．また，脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため，症状が増悪することがある．］
- 高血圧のある患者（軽度の高血圧の患者を除く）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある．また，症状が増悪することがある．］
- 耳硬化症の患者［症状が増悪することがある．］
- 妊娠中に黄疸，持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［症状が再発するおそれがある．］
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］
- 授乳婦［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］
- 骨成長が終了していない可能性がある患者［骨端の早期閉鎖を来すおそれがある．］
- 重篤な腎障害又は急性腎不全のある患者［ドロスピレノンの弱い抗ミネラルコルチコイド作用により，血漿中レニン及びアルドステロン活性が上昇することがある．］
- オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤を投与中の患者［「相互作用」の項参照］
効能または効果
- 子宮内膜症に伴う疼痛の改善，月経困難症
- 1日1錠を経口投与する．24日目までは出血の有無にかかわらず連続投与する．25日目以降に3日間連続で出血（点状出血を含む）が認められた場合，又は，連続投与が120日に達した場合は，4日間休薬する．
休薬後は出血が終わっているか続いているかにかかわらず，連続投与を開始する．以後同様に連続投与と休薬を繰り返す．
- 毎日一定の時刻に服用させること．
- 休薬期間は4日間を超えないこと．
- 本剤の投与にあたっては，不正性器出血の予防及びホルモン剤服用中の妊娠のリスクを最小限にとどめるため，飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること．
服用開始日
- 本剤を初めて服用させる場合，月経第1日目から服用を開始させる．服用開始日が月経第1日目から遅れた場合, 妊娠のリスクを考慮し，飲みはじめの最初の1週間はホルモン剤以外の避妊法を用いること．
- 万一前日の飲み忘れに気付いた場合，直ちに前日の飲み忘れた錠剤を服用し，当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用する．2日以上服薬を忘れた場合は，気付いた時点で前日分の1錠を服用し，当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用し，その後は当初の服薬スケジュールどおり服用を継続すること．
慎重投与
- 子宮筋腫のある患者［筋腫の腫大を促すことがあるので，定期的に内診や画像診断等の検査を行うなど慎重に投与すること．］
- 40歳以上の患者［一般に心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため，これを助長するおそれがある．］
- 乳癌の既往歴のある患者［乳癌が再発するおそれがある．］
- 乳癌の家族歴又は乳房に結節のある患者［エストロゲン投与と乳癌発生との因果関係についてその関連性を示唆する報告もあるので，定期的に乳房検診を行うなど慎重に投与すること．］
- 喫煙者［「禁忌」5.の項参照］
- 肥満の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある．］
- 血栓症の家族歴を持つ患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある．］
- 前兆を伴わない片頭痛の患者［脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある．］
- 心臓弁膜症の患者［「禁忌」7.の項参照］
- 軽度の高血圧（妊娠中の高血圧の既往も含む）のある患者［「禁忌」15.の項参照］
- 耐糖能の低下している患者（糖尿病患者及び耐糖能異常の患者）［耐糖能が低下することがあるので，十分コントロールを行いながら投与すること．］
- ポルフィリン症の患者［症状が増悪することがある．］
- 肝障害のある患者［「禁忌」12.の項参照］
- 心疾患又はその既往歴のある患者［ナトリウム又は体液の貯留により症状が増悪することがある．］
- 腎障害のある患者［「禁忌」21.の項参照］
- てんかん患者［症状が増悪することがある．］
- テタニーのある患者［症状が増悪することがある．］
重大な副作用
血栓症（0.6％）
- 血栓症（四肢，肺，心，脳，網膜等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，下肢の急激な疼痛・腫脹，突然の息切れ，胸痛，激しい頭痛，四肢の脱力・麻痺，構語障害，急性視力障害等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと．
薬効薬理
- 本剤の排卵抑制作用及び子宮内膜増殖抑制作用によって，プロスタグランジン類等の過剰産生を抑制することにより子宮収縮運動を抑制し，月経困難症や子宮内膜症における疼痛などの症状を軽減すると考えられる.
有効成分に関する理化学的知見
一般名
化学名
- 3-Oxo-6β,7β:15β,16β-dimethano-17α-pregn-4-ene-21,17-carbolactone
分子式
分子量
性状
- 本品は白色の粉末である．
本品はアセトニトリル又はN,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく，メタノールにやや溶けやすく，エタノール（99.5）にやや溶けにくく，水にほとんど溶けない．
一般名
- エチニルエストラジオール ベータデクス（Ethinylestradiol Betadex）JAN
化学名
- 19-Nor-17α-pregna-1,3,5（10）-triene-20-yne-3,17-diol―di-β-cyclodextrin
分子式
分子量
性状
- 本品は白色の粉末である．
本品は水に溶けにくい．
本品は吸湿性である．
★リンクテーブル★
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ヤーズフレックス配合
[★]
- 英
- compound、combination、mixture、compound
- 関
- 化合物、組み合わせ、混合、混合物、コンパウンド、複方、併用、化合、合併、コンビネーション、組合せ
[★]
ドロスピレノン、エチニルエストラジオール
- 関
- 混合ホルモン剤