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Japanese Journal
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- 野田 尚彦
- 製剤機械技術学会誌 = Journal of pharmaceutical machinery and engineering 26(5), 466-470, 2017
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- 足立 左千子
- コンバーテック 43(7), 18-20, 2015-07
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- ブリスター包装機における成形シミュレーションの現状 (特集 包装機械の最新動向)
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 外皮用殺菌消毒剤（オラネキシジングルコン酸塩液）
販売名
オラネジン液1.5%消毒用アプリケータ10mL
組成
本品は薬液容器とフォーム、ハンドル及びスリーブから構成され、薬液は下記成分を含有し、無菌である。ブリスター包装内は滅菌済みである。
有効成分
1本(10mL)中
オラネキシジングルコン酸塩
- 0.150g
添加物
ポリオキシエチレン(20)ポリオキシプロピレン(20)グリコール、グルコノ-δ-ラクトン（pH調整剤）、水酸化ナトリウム(pH調整剤)、精製水
禁忌
（次の患者には使用しないこと）
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
手術部位（手術野）の皮膚の消毒
創傷部位（手術創を含む切創、びらん、潰瘍等）に使用しないこと。
- [創傷部位への使用により血中濃度が上昇するおそれがある（【薬物動態】の項参照）。創傷部位への使用による安全性は確立していない。]
粘膜に使用しないこと。
- （類薬のクロルヘキシジン製剤において、粘膜面への使用によりショック症状が発現したとの報告があり、粘膜面への使用は禁忌とされている。）
- 本剤を適量塗布する。
慎重投与
(次の患者には慎重に使用すること）
- 薬物過敏症の既往歴のある患者
- 喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある患者
- クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
薬効薬理
殺菌作用
- 1) オラネキシジングルコン酸塩は、皮膚常在菌とされる各種細菌に殺菌作用を示す（in vitro試験成績参照）。
2) 芽胞形成菌には効力を示さない9)。
3) 結核菌に対する効力は不明である。
4) 真菌類の多くに殺菌力を示すが、全般的に細菌類よりも効力は弱い。
5) 一部のウイルスに対し効力を示す。
効力を裏付ける試験成績
各種細菌（標準菌株及び臨床分離株）に対する殺菌作用（in vitro試験）10)11)
- 被験菌液と希釈した本剤を所定時間作用させた後、殺菌活性を停止させた作用液を培養し菌の増殖を判定した。増殖のみられない最小濃度を最小殺菌濃度（MBC）とした。
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を含むブドウ球菌属、バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）を含む腸球菌属、Micrococcus属などグラム陽性球菌（155菌株）に対して、30秒間処置で0.0014〜>0.35%、1分間処置で≦0.00068〜0.17%のMBCを示した。
コリネバクテリウム属、Propionibacterium属などのグラム陽性桿菌（29菌株）に対して、30秒及び1分間処置で≦0.00068〜0.17%、3分間処置で≦0.00068〜0.011%のMBCを示した。
Acinetobacter属、大腸菌、緑膿菌、Serratia marcescens、Klebsiella pneumoniaeなどのグラム陰性菌（136菌株）に対して、30秒及び1分間処置で≦0.00068〜>0.70%、3分間処置で≦0.00068〜0.043%のMBCを示した。
真菌（標準菌株）に対する殺菌作用（in vitro試験）12)
- Candida albicansを含む酵母様真菌（6菌株）に対して30秒間処置で0.087〜>0.70%、3分間処置で0.0027〜0.043%、10分間処置で≦0.00068〜0.043%、30分間処置で≦0.00068〜0.011%のMBCを示した。
Aspergillus niger、Microsporum canisを除く糸状真菌（5菌株）に対して30秒間処置で0.011〜>0.35%、3分間処置で0.0027〜0.35%、10分間処置で0.0027〜0.022%、30分間処置で0.0014〜0.0054%のMBCを示した。Aspergillus niger（1菌株）及びMicrosporum canis（1菌株）は、0.70%、30分間処置でも殺菌できなかった。
ウイルスに対する効力（in vitro試験）13)
- 本剤（1.5%）は、エンベロープを有するウイルスであるインフルエンザAウイルスに対し、作用時間1分以上で対数減少値(Log reduction)4以上の不活化作用を示した。一方、エンベロープがないネコカリシウイルスに対しては、作用時間10分でも弱い不活化効果しか示さなかった。
細菌汚染マウス皮膚に対する殺菌力（in vivo試験）14)
- 剪毛したマウス背部を被験部位（面積約3.5cm2）とし被験菌液を塗り広げ細菌汚染皮膚を作製した。本剤10μLを細菌汚染皮膚に滴下し塗り広げ、所定の時間作用させた後、生残菌を消毒剤不活化剤含有培地に回収した。これを培養し、生残菌数を求めた。その結果、Staphylococcus aureus ATCC 6538、MRSA ATCC 33591、Staphylococcus epidermidis ATCC 12228、Enterococcus faecalis ATCC 51575（VRE）、Corynebacterium diphtheriae ATCC 13812、Acinetobacter baumannii ATCC BAA-747及びPseudomonas aeruginosa ATCC 27853汚染皮膚に対し、本剤塗布30秒後の平均殺菌率は、それぞれ99.96%、>99.99%、>99.99%、>99.99%、>99.99%、>99.99%、99.99%であった。また、Serratia marcescens ATCC 14756及びBurkholderia cepacia NBRC 14074汚染皮膚に対し、本剤塗布3分後の平均殺菌率は、それぞれ99.93%、99.78%であった。
カニクイザル皮膚常在菌・通過菌に対する殺菌力（in vivo試験）15)
- 本剤塗布群では、塗布10分後及び6時間後のいずれの時点においても生理食塩液塗布群より生残菌数の有意な減少を認め、そのLog reductionは塗布10分後で3.41、6時間後で3.70であった。
作用機序16-18)
- 作用機序は十分には解明されていないが、細菌の膜に結合し、膜構造の障害・膜バリアー能の破壊により、細胞質成分の不可逆的漏出を引き起こし殺菌活性を示すと考えられる。また、0.016%以上の濃度では、タンパク変性作用により菌を凝集させ、死滅させると考えられる。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
- オラネキシジングルコン酸塩（Olanexidine gluconate）
化学名：
- 1-(3,4-Dichlorobenzyl)-5-octylbiguanide mono-D-gluconate
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