生物学

biologybiologicalbiologicbiol
生物学的生物生物学上バイオロジー

WordNet

  1. of parents and children; related by blood; "biological child"
  2. pertaining to biology or to life and living things (同)biologic
  3. characteristic life processes and phenomena of living organisms; "the biology of viruses"
  4. the science that studies living organisms (同)biological_science

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  1. 『生物学』

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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2015/08/29 21:22:45」(JST)

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

  • ウイルスワクチン類

販売名

インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」1mL

組成

製法の概要

  • 本剤は、厚生労働省より指定されたインフルエンザウイルスをそれぞれ個別に発育鶏卵の尿膜腔内に接種して培養し、増殖したウイルスを含む尿膜腔液をとり、ゾーナル遠心機を用いたしょ糖密度勾配遠心法により精製濃縮後、エーテルを加えてウイルス粒子を分解してHA画分浮遊液を採取する。これをホルマリンにより不活化した後、リン酸塩緩衝塩化ナトリウム液を用いて各株ウイルスのHAが規定量含まれるよう希釈調整した液剤である。

組成

  • 本剤は、1mL中に下記の成分・分量を含有する。

,*有効成分(製造株)

  • A型株
     A/カリフォルニア/7/2009(H1N1)pdm09 HA含有量(相当値)は、1株当たり30μg以上
     A/スイス/9715293/2013(H3N2) HA含有量(相当値)は、1株当たり30μg以上
    B型株
     B/プーケット/3073/2013(山形系統) HA含有量(相当値)は、1株当たり30μg以上
     B/テキサス/2/2013(ビクトリア系統) HA含有量(相当値)は、1株当たり30μg以上

安定剤

  • ホルマリン 0.1μL以下

緩衝剤

  • リン酸水素ナトリウム水和物 2.51mg
    リン酸二水素カリウム 0.408mg
    塩化ナトリウム 8.3mg以下

分散剤

  • ポリソルベート80 0.1μL以下

保存剤

  • チメロサール 0.005mg

禁忌

(予防接種を受けることが適当でない者)

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
  • 明らかな発熱を呈している者
  • 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  • 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  • 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者


効能または効果

  • インフルエンザの予防


  • 1歳以上3歳未満のものには0.25mLを皮下に、3歳以上13歳未満のものには0.5mLを皮下におよそ2〜4週間の間隔をおいて2回注射する。13歳以上のものについては、0.5mLを皮下に、1回又はおよそ1〜4週間の間隔をおいて2回注射する。


接種間隔

  • 2回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮すると4週間おくことが望ましい。

他のワクチン製剤との接種間隔

  • 生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。


慎重投与

(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
  • 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
  • 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  • 過去にけいれんの既往のある者
  • 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  • 間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者
  • 本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈するおそれのある者


重大な副作用

ショック、アナフィラキシー

     (0.1%未満)
  • ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

急性散在性脳脊髄炎(ADEM)

     (0.1%未満)
  • 急性散在性脳脊髄炎(ADEM)があらわれることがある。通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎

     (頻度不明)
  • 脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

ギラン・バレー症候群

     (頻度不明)
  • ギラン・バレー症候群があらわれることがあるので、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

けいれん

     (頻度不明)
  • けいれん(熱性けいれんを含む)があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸

     (頻度不明)
  • AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

喘息発作

     (頻度不明)
  • 喘息発作を誘発することがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

血小板減少性紫斑病、血小板減少

     (頻度不明)
  • 血小板減少性紫斑病、血小板減少があらわれることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の異常が認められた場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

血管炎(アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等)

     (頻度不明)
  • 血管炎(アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

間質性肺炎

     (頻度不明)
  • 間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状に注意し、異常が認められた場合には、胸部X線等の検査を実施し、適切な処置を行うこと。

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)

     (頻度不明)
  • 皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

ネフローゼ症候群

     (頻度不明)
  • ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

薬効薬理

  • インフルエンザHAワクチンを3週間間隔で2回接種した場合、接種1ヶ月後に被接種者の77%が有効予防水準に達する。
    接種後3ヶ月で有効予防水準が78.8%であるが、5ヶ月では50.8%と減少する。効果の持続は、流行ウイルスとワクチンに含まれているウイルスの抗原型が一致した時において3ヶ月続くことが明らかになっている。基礎免疫を持っている場合は、ワクチン接種群における有効予防水準は、3ヶ月を過ぎても維持されているが、基礎免疫のない場合には、効果の持続期間が1ヶ月近く短縮される。8)

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