会社名
- ファイザー（株）
成分名
- 沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
薬効分類
UpToDate Contents
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Japanese Journal
- 臨床研究・症例報告 小児用13価肺炎球菌結合型ワクチンの7価に対する費用効果分析
- 小児科臨床 66(7), 1551-1562, 2013-07
- NAID 40019665970
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 細菌ワクチン類
販売名
プレベナー13水性懸濁注
組成
製法の概要
- 下記13種類の血清型の肺炎球菌を型別に培養して増殖させ、殺菌後に各々の型から肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを抽出し、精製する。これらの肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを型別に、ジフテリア菌の変異株（Corynebacterium diphtheriae C7（β197）/pPX3520）より産生させ、回収・精製した無毒性変異ジフテリア毒素（CRM197）と、還元的アミノ化反応により結合させ、混合する。
本剤は免疫原性を高めるために、肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体をアジュバントであるリン酸アルミニウムに吸着させて不溶性とした不活化ワクチンである。
なお、ジフテリア菌変異株のマスターシードストック構築時にのみトリプトン（ウシ乳由来成分）を使用している。また、CRM197及び肺炎球菌莢膜ポリサッカライドの製造工程において、それぞれカザミノ酸（ウシ乳由来成分）及びデオキシコール酸ナトリウム（ウシ及びヒツジ胆汁由来成分）を使用している。
組成
1シリンジ中：
有効成分の名称
- 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体
容量
- 0.5mL
含量
- ポリサッカライド血清型1：2.2μg
ポリサッカライド血清型3：2.2μg
ポリサッカライド血清型4：2.2μg
ポリサッカライド血清型5：2.2μg
ポリサッカライド血清型6A：2.2μg
ポリサッカライド血清型6B：4.4μg
ポリサッカライド血清型7F：2.2μg
ポリサッカライド血清型9V：2.2μg
ポリサッカライド血清型14：2.2μg
ポリサッカライド血清型18C：2.2μg
ポリサッカライド血清型19A：2.2μg
ポリサッカライド血清型19F：2.2μg
ポリサッカライド血清型23F：2.2μg
CRM197：約34μg（たん白質量として）
添加物
- 塩化ナトリウム 4.25mg、ポリソルベート80 0.1mg、コハク酸0.295mg、リン酸アルミニウム 0.125mg（アルミニウム換算）、pH調節剤（適量）
禁忌
（予防接種を受けることが適当でない者）
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
- 本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
- 明らかな発熱を呈している者
- 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
- 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能または効果
- 肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F）による侵襲性感染症の予防
- 本剤に含まれる肺炎球菌血清型に起因する侵襲性感染症に対する予防効果が期待できるが、本剤に含まれている肺炎球菌血清型以外による感染症あるいは他の起炎菌による感染症を予防することはできない。
- 予防接種法に基づくジフテリアの予防接種に転用することはできない。
- 免疫抑制状態（悪性腫瘍、造血幹細胞移植、ネフローゼ症候群等）にある者における本剤の安全性及び有効性は確立していない。
・初回免疫
- 通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも27日間以上の間隔で皮下に注射する。
・追加免疫
- 通常、1回0.5mLを1回、皮下に注射する。ただし、3回目接種から60日間以上の間隔をおく。
接種対象者・接種時期
- 本剤の接種は2か月齢以上6歳未満の間にある者に行う。
標準として2か月齢以上7か月齢未満で接種を開始すること。ただし、3回目接種については、12か月齢未満までに完了し、追加免疫は12か月齢以降、標準として12〜15か月齢の間に行うこと。
また、接種もれ者に対しては下記の接種間隔及び回数による接種とすることができる。
7か月齢以上12か月齢未満（接種もれ者）
・初回免疫
- 1回0.5mLずつを2回、27日間以上の間隔で皮下に注射する。
・追加免疫
- 1回0.5mLを1回、2回目の接種後60日間以上の間隔で、12か月齢以降、皮下に注射する。
12か月齢以上24か月齢未満（接種もれ者）
- ・1回0.5mLずつを2回、60日間以上の間隔で皮下に注射する。
24か月齢以上6歳未満（接種もれ者）
- ・1回0.5mLを皮下に注射する。
- CRM197とは異なるキャリアたん白を結合した肺炎球菌結合型ワクチンと本剤又は沈降7価肺炎球菌結合型ワクチンとの互換性に関する安全性及び有効性は確立していない。
他のワクチン製剤との接種間隔
- 生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔をおいて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。
慎重投与
（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
- 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
- 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
- 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
- 過去に痙攣の既往のある者
- 本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対して、アレルギーを呈するおそれのある者
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー（頻度不明注1））
- ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
痙攣（頻度不明注1））
- 痙攣（熱性痙攣を含む）があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
血小板減少性紫斑病（頻度不明注2））
- 血小板減少性紫斑病があらわれることがある。紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の異常が認められた場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 肺炎球菌ポリサッカライドワクチンは、T細胞に依存しない免疫応答を惹起するが、乳幼児に対して十分な免疫原性を確保することは困難である。しかし、無毒性変異ジフテリア毒素（CRM197）等のキャリアたん白を結合した結合型ワクチンは、乳幼児において機能的かつ有効な抗体産生を促し、ブースター効果を誘導することが確認されている5）。
なお、肺炎球菌には約90種類の血清型が存在するが、小児の肺炎球菌感染症を惹起する血清型は限定される。国内における侵襲性肺炎球菌感染症の76.5％〜93.7％は、肺炎球菌結合型ワクチンに含まれる13種類の血清型に起因している6-8）。
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