バイクロット配合

商品名

  • バイクロット配合

会社名

  • 化学及血清療法研究所

成分

薬効分類

  • 血漿分画製剤

薬効

  • 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤

【希少疾病用医薬品】

Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

  • 血漿分画製剤

販売名

バイクロット配合静注用

組成

  • 1バイアル中の組成は下記のとおりである。

有効成分
活性化人血液凝固第VII因子

  • 1.56mg

有効成分
人血液凝固第X因子

  • 15.6mg

添加物
人血清アルブミン

  • 52mg

添加物
人アンチトロンビンIII

  • 2.6国際単位

添加物
クエン酸ナトリウム水和物

  • 7.54mg

添加物
塩化ナトリウム

  • 15.08mg

添加物
精製白糖

  • 78mg

添加物
ポリソルベート80

  • 0.13mg

添加物
pH調節剤

  • 適量
  •  

添付溶剤
日本薬局方注射用水

  • 2.5mL
  • 注)注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから活性化人血液凝固第VII因子として1.5mg、人血液凝固第X因子として15mgを注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。添付の溶剤(日本薬局方注射用水)2.5mLで溶解したとき、活性化人血液凝固第VII因子は0.6mg/mL、人血液凝固第X因子は6.0mg/mLとなる。
  •  
  • 本剤の有効成分である活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子、添加物の人血清アルブミン及び人アンチトロンビンIIIは、ヒトの血液(採血国:日本、採血方法:献血)を原材料としている。
  • 本剤は製造工程において、マウスハイブリドーマ細胞株由来のモノクローナル抗体及びブタの腸粘膜由来成分(ヘパリンナトリウム)を使用している。

効能または効果

  • 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制
  • 本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水2.5mLで溶解する。活性化人血液凝固第VII因子として、体重1kg当たり症状に応じて1回60〜120μgを2〜6分かけて緩徐に静脈内に注射する。追加投与は、8時間以上の間隔をあけて行い、初回投与の用量と合わせて、体重1kg当たり180μgを超えないこととする。
  • 出血頻度の低減を目的とした定期的な投与は避けること。
  • 本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水2.5mLで溶解して、活性化人血液凝固第VII因子として0.6mg/mLの濃度とした後、必要量を投与すること。
  • 初回投与から36時間以内の本剤投与は追加投与として取り扱うこと。
  • 追加投与は1回とし、十分な効果が得られない場合には、血液凝固第X因子の蓄積を考慮した上で、他の対処方法も考慮すること。
  • 追加投与の後、次に本剤を投与するまでの間隔は、48時間以上あけること。

慎重投与

  • DIC患者及びDICを起こしやすいとされている患者(大手術後、重症の肝疾患、溶血性貧血等)
  • 播種性血管内凝固症候群(DIC)の悪化又はDIC誘発のおそれがある。
  • 溶血性・失血性貧血等の患者
  • ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。
  • 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者
  • ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

薬効薬理

  • in vitro試験において、本剤は、第VIII因子インヒビター血漿及び第IX因子欠乏血漿のAPTT、PTの短縮、凝固加速度の増強及びトロンビン生産能の亢進を示した2)
  • また、抗第VIII因子抗体の投与により作製した血友病Aインヒビターモデルマウス、抗第IX因子抗体の投与により作製した血友病Bインヒビターモデルマウス又はサル3)において、本剤投与による出血時間の改善が認められた。



★リンクテーブル★
関連記事配合

配合」

  [★]

compoundcombinationmixturecompound
化合物組み合わせ混合混合物コンパウンド複方併用化合合併コンビネーション組合せ