ジビイ
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
販売名
ジビイ静注用500
組成
- 本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリンジからなる。
有効成分（1バイアル中）
- ダモクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）：500国際単位
添加物
- 精製白糖：27mg
L-ヒスチジン：8.4mg
グリシン：59mg
塩化ナトリウム：4.7mg
塩化カルシウム水和物：1.0mg
ポリソルベート80：216μg
pH調整剤：適量
効能または効果
- 血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
- 本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する。なお、1分間に2.5mLを超える注射速度は避けること。
通常、12歳以上の患者には、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、12歳以上の患者には、体重1kg当たり30〜40国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、体重1kg当たり45〜60国際単位を5日に1回投与、又は体重1kg当たり60国際単位を週1回投与することもできる。
- 体重1kg当たり1国際単位（IU）の本剤を投与することにより、血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
- 必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
- 出血時に使用する場合は、下記の目標第VIII因子レベルを参考に、投与量及び投与間隔を調節すること。
出血時における投与量及び投与間隔の目安
出血の程度：軽度：初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血等
- 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：20-40
投与間隔（時間）：24-48時間毎
投与期間：出血症状消失まで
出血の程度：中等度：より広範な関節内出血、筋肉内出血、血腫等
- 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：30-60
投与間隔（時間）：24-48時間毎
投与期間：出血症状消失まで
出血の程度：重度：頭蓋内出血、腹腔内出血、胸腔内出血、消化管出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙/後腹膜又は腸腰筋鞘の出血、生命を脅かす出血等
- 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：60-100
投与間隔（時間）：8-24時間毎
投与期間：出血症状消失まで
- 周術期に使用する場合は、下記の目標第VIII因子レベルを参考に、投与量及び投与間隔を調節すること。
周術期における投与量及び投与間隔の目安
手術の種類：小手術：抜歯等
- 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：30-60（術前術後）
投与間隔（時間）：24時間毎
投与期間：最低1日、必要に応じ治癒するまで
手術の種類：大手術：頭蓋内手術、腹腔内手術、胸腔内手術、人工関節置換術等
- 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：80-100（術前術後）
投与間隔（時間）：12-24時間毎
投与期間：十分な創傷治癒まで、その後、少なくともさらに7日間、第VIII因子レベルを30-60％（IU/dL）に維持する
- 定期的な投与の用法・用量は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して選択すること。［「臨床成績」の項参照］
慎重投与
- マウスモノクローナル抗体により精製した製剤又はハムスター腎細胞由来の製剤に過敏症の既往歴のある患者
- 本剤の成分又は他の第VIII因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
- ショック、アナフィラキシーを起こすおそれがあるので、観察を十分に行い、胸部圧迫感、めまい、低血圧、悪心等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
作用機序
- 本剤は、血液凝固第VIII因子欠乏を一時的に補い、出血傾向を改善する。また部位特異的PEG化により、クリアランスが減少し、血液凝固第VIII因子活性が長時間持続する。
止血効果
- 血友病Aマウス及び血友病Aイヌを用いた出血モデルにおいて、本剤静脈内投与により止血効果が認められ、オクトコグ アルファ（遺伝子組換え）と比較し、長時間効果が持続した。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- ダモクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）
〔Damoctocog Alfa Pegol（Genetical Recombination）〕JAN
本質
- ダモクトコグ アルファ ペゴルは、遺伝子組換えヒト血液凝固第VIII因子類縁体（分子量：約234,000）であり、タンパク質部分は、ヒト血液凝固第VIII因子の1〜754番目及び1649〜2332番目のアミノ酸に相当する。ダモクトコグ アルファ ペゴルは、754個のアミノ酸残基からなるH鎖及び684個のアミノ酸残基からなるL鎖で構成され、Cysに置換されたL鎖の156番目のアミノ酸残基に、ポリエチレングリコール鎖（平均分子量：約60,000）がリンカーを介して結合している。糖タンパク質部分は、1438個のアミノ酸残基からなり、ベビーハムスター腎細胞から産生される。
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商品名
会社名
成分
薬効分類
薬効
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- 英
- (Greek)alpha、(Greek)alfa
- 関
- α