ジビイ

商品名

• ジビイ

会社名

• バイエル薬品

成分

• ダモクトコグアルファペゴル

薬効分類

• ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤

薬効

• 血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

Japanese Journal

• ジビイ^®静注用500，1000，2000，3000

• 金森 里英
• ファルマシア 55(7), 690-691, 2019
• … ジビイ静注用は、分枝型ポリエチレングリコール（PEG）が部位特異的に結合した、B ドメイン欠失遺伝子組換えヒト血液凝固第Ⅷ因子製剤である。 …
• NAID 130007671654

• 平成30年9月承認分

• 新薬紹介委員会
• ファルマシア 55(3), 243-245, 2019
• 本稿では既に「承認薬の一覧」に掲載された新有効成分含有医薬品など新規性の高い医薬品について，各販売会社から提供していただいた情報を一般名，市販製剤名，販売会社名，有効成分または本質および化学構造，効能・効果を一覧として掲載しています．<br>今回は，54巻12号「承認薬の一覧」に掲載した当該医薬品について，表解しています．<br>なお，「新薬のプロフィル」欄においても詳解し …
• NAID 130007605762

• 平成30年9月承認分

• 新薬紹介委員会
• ファルマシア 54(12), 1153-1153, 2018
• 本稿では厚生労働省が新たに承認した新有効成分含有など新規性の高い医薬品について，資料として掲載します．表1は，当該医薬品について販売名，申請会社名，薬効分類を一覧としました．<br>本稿は，厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課より各都道府県薬務主管課あてに通知される"新医薬品として承認された医薬品について"等を基に作成しています．今回は，平成30年9月21日付分の情報より引用掲載 …
• NAID 130007539396

Related Links

• ジビイ（ダモクトコグ）の作用機序と副作用【血友病A】 - 新薬 ...

ジビイ（一般名：ダモクトコグ アルファ ペゴル）の構造と作用機序 ジビイは、ヒト第Ⅷ因子にPEG（ポリエチレングリコール）を結合させた長時間作用性の製剤です。PEG化することによって、 半減期が延長し長時間作用 するといった特徴が

• ジビイ®静注用｜弊社製品をご使用の患者さん・ご家族へ｜患者 ...

この冊子は、ジビイ ® 静注用（以下ジビイ）をご使用になる患者さんとご家族に、安全かつ適正に薬剤をご使用いただくために知っておいていただきたい情報をまとめたものです。ジビイによる治療を始める前に、是非ご一読ください。

• 医療用医薬品 : ジビイ - KEGG

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分 ジビイ静注用500 Jivi for iv injection バイエル薬品 6343453D1020 76772円／瓶 生物由来製品 , 処方箋医薬品 ジビイ静注用1000 Jivi for iv injection バイエル薬品

Related Pictures

Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤

販売名

ジビイ静注用500

組成

• 本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリンジからなる。

有効成分（1バイアル中）

• ダモクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組換え）：500国際単位

添加物

• 精製白糖：27mg
  L-ヒスチジン：8.4mg
  グリシン：59mg
  塩化ナトリウム：4.7mg
  塩化カルシウム水和物：1.0mg
  ポリソルベート80：216μg
  pH調整剤：適量

効能または効果

• 血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
• 本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する。なお、1分間に2.5mLを超える注射速度は避けること。
  通常、12歳以上の患者には、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
  定期的に投与する場合、通常、12歳以上の患者には、体重1kg当たり30〜40国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、体重1kg当たり45〜60国際単位を5日に1回投与、又は体重1kg当たり60国際単位を週1回投与することもできる。
• 体重1kg当たり1国際単位（IU）の本剤を投与することにより、血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
• 必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
• 出血時に使用する場合は、下記の目標第VIII因子レベルを参考に、投与量及び投与間隔を調節すること。

出血の程度：軽度：初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血等

• 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：20-40
  投与間隔（時間）：24-48時間毎
  投与期間：出血症状消失まで

出血の程度：中等度：より広範な関節内出血、筋肉内出血、血腫等

• 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：30-60
  投与間隔（時間）：24-48時間毎
  投与期間：出血症状消失まで

出血の程度：重度：頭蓋内出血、腹腔内出血、胸腔内出血、消化管出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙/後腹膜又は腸腰筋鞘の出血、生命を脅かす出血等

• 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：60-100
  投与間隔（時間）：8-24時間毎
  投与期間：出血症状消失まで
• 周術期に使用する場合は、下記の目標第VIII因子レベルを参考に、投与量及び投与間隔を調節すること。

手術の種類：小手術：抜歯等

• 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：30-60（術前術後）
  投与間隔（時間）：24時間毎
  投与期間：最低1日、必要に応じ治癒するまで

手術の種類：大手術：頭蓋内手術、腹腔内手術、胸腔内手術、人工関節置換術等

• 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：80-100（術前術後）
  投与間隔（時間）：12-24時間毎
  投与期間：十分な創傷治癒まで、その後、少なくともさらに7日間、第VIII因子レベルを30-60％（IU/dL）に維持する
• 定期的な投与の用法・用量は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して選択すること。［「臨床成績」の項参照］

慎重投与

• マウスモノクローナル抗体により精製した製剤又はハムスター腎細胞由来の製剤に過敏症の既往歴のある患者
• 本剤の成分又は他の第VIII因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

• ショック、アナフィラキシーを起こすおそれがあるので、観察を十分に行い、胸部圧迫感、めまい、低血圧、悪心等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

作用機序

• 本剤は、血液凝固第VIII因子欠乏を一時的に補い、出血傾向を改善する。また部位特異的PEG化により、クリアランスが減少し、血液凝固第VIII因子活性が長時間持続する。

止血効果

• 血友病Aマウス及び血友病Aイヌを用いた出血モデルにおいて、本剤静脈内投与により止血効果が認められ、オクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）と比較し、長時間効果が持続した。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• ダモクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組換え）
  〔Damoctocog Alfa Pegol（Genetical Recombination）〕JAN

本質

• ダモクトコグ　アルファ　ペゴルは、遺伝子組換えヒト血液凝固第VIII因子類縁体（分子量：約234,000）であり、タンパク質部分は、ヒト血液凝固第VIII因子の1〜754番目及び1649〜2332番目のアミノ酸に相当する。ダモクトコグ　アルファ　ペゴルは、754個のアミノ酸残基からなるH鎖及び684個のアミノ酸残基からなるL鎖で構成され、Cysに置換されたL鎖の156番目のアミノ酸残基に、ポリエチレングリコール鎖（平均分子量：約60,000）がリンカーを介して結合している。糖タンパク質部分は、1438個のアミノ酸残基からなり、ベビーハムスター腎細胞から産生される。