酪酸クロベタゾン

出典: meddic

clobetasone butyrate
クロベタゾン

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和文文献

  • 酪酸クロベタゾンクリームの湿疹・皮膚炎群に対する臨床効果,安全性および有用性の検討
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  • Clobetasone 17‐Butyrate外用剤の湿疹・皮膚炎に対する臨床効果の検討

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主成分 クロベタゾン酪酸エステル 0.05%1g 剤形 白色の軟膏剤 薬価 11.00円 ... 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すこと ...

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添付文書

薬効分類名

  • 外用合成副腎皮質ホルモン剤

販売名

クロベタゾン酪酸エステル軟膏0.05%「YD」

組成

  • 1g中、クロベタゾン酪酸エステル0.5mgを含有する。
    添加物として、流動パラフィン、ワセリンを含有する。

禁忌

(次の患者には使用しないこと)

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎

  • [穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。]

潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷

  • [皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。]

効能または効果

  • アトピー性皮膚炎(乳幼児湿疹を含む)
    顔面、頸部、腋窩、陰部における湿疹・皮膚炎
  • 通常1日1〜数回適量を患部に塗布する。
    なお、症状により適宜増減する。

重大な副作用

  • 眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により緑内障、後嚢白内障等があらわれることがある。

薬効薬理

生物学的同等性試験

急性炎症抑制作用

  • クロベタゾン酪酸エステル軟膏0.05%「YD」、標準製剤(軟膏剤、0.05%)を塗布したラットを用いて、カラゲニン足浮腫試験を行い、浮腫率を比較した結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な浮腫抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。1)
    また、クロベタゾン酪酸エステル軟膏0.05%「YD」、標準製剤(軟膏剤、0.05%)を塗布したラットを用いて、ヒスタミン誘発背部皮膚血管透過性を測定した結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な透過抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。1)

慢性炎症抑制作用

  • 背部皮下にコットンペレットを埋め込んだラットを用い、埋め込み部分にクロベタゾン酪酸エステル軟膏0.05%「YD」、標準製剤(軟膏剤、0.05%)を連続7日間塗布した。発生した肉芽腫重量を比較した結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な肉芽増殖抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。1)
    また、右後肢足にアジュバントを注射したラットを用い、投与箇所にクロベタゾン酪酸エステル軟膏0.05%「YD」、標準製剤(軟膏剤、0.05%)を1日1回7日間塗布し、浮腫改善率を比較した結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な浮腫抑制作用が認められ、また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • クロベタゾン酪酸エステル(Clobetasone Butyrate)

化学名

  • 21-Chloro-9-fluoro-17-hydroxy-16β-methyl-1,4-pregnadiene-3,11,20-trione 17-butyrate

分子式

  • 2632ClFO

分子量

  • 478.98

性状

  • 白色〜微黄色の結晶性の粉末で、においはない。
    クロロホルムに極めて溶けやすく、アセトン又は1,4-ジオキサンに溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
    光により極めて徐々に着色する。
    融点:約178℃


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