血清型

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セログループセロタイプ血清グループ血清群


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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2015/09/24 22:04:18」(JST)

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添付文書

薬効分類名

  • 細菌ワクチン類

販売名

プレベナー13水性懸濁注

組成

製法の概要

  • 下記13種類の血清型の肺炎球菌を型別に培養して増殖させ、殺菌後に各々の型から肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを抽出し、精製する。これらの肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを型別に、ジフテリア菌の変異株(Corynebacterium diphtheriae C7(β197)/pPX3520)より産生させ、回収・精製した無毒性変異ジフテリア毒素(CRM197)と、還元的アミノ化反応により結合させ、混合する。
    本剤は免疫原性を高めるために、肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体をアジュバントであるリン酸アルミニウムに吸着させて不溶性とした不活化ワクチンである。
    なお、ジフテリア菌変異株のマスターシードストック構築時にのみトリプトン(ウシ乳由来成分)を使用している。また、CRM197及び肺炎球菌莢膜ポリサッカライドの製造工程において、それぞれカザミノ酸(ウシ乳由来成分)及びデオキシコール酸ナトリウム(ウシ及びヒツジ胆汁由来成分)を使用している。

組成

1シリンジ中:
有効成分の名称

  • 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体

容量

  • 0.5mL

含量

  • ポリサッカライド血清型1:2.2μg
    ポリサッカライド血清型3:2.2μg
    ポリサッカライド血清型4:2.2μg
    ポリサッカライド血清型5:2.2μg
    ポリサッカライド血清型6A:2.2μg
    ポリサッカライド血清型6B:4.4μg
    ポリサッカライド血清型7F:2.2μg
    ポリサッカライド血清型9V:2.2μg
    ポリサッカライド血清型14:2.2μg
    ポリサッカライド血清型18C:2.2μg
    ポリサッカライド血清型19A:2.2μg
    ポリサッカライド血清型19F:2.2μg
    ポリサッカライド血清型23F:2.2μg
    CRM197:約34μg(たん白質量として)

添加物

  • 塩化ナトリウム 4.25mg、ポリソルベート80 0.1mg、コハク酸0.295mg、リン酸アルミニウム 0.125mg(アルミニウム換算)、pH調節剤(適量)

禁忌

(予防接種を受けることが適当でない者)

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
  • 本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  • 明らかな発熱を呈している者
  • 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  • 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者


効能または効果

高齢者

  • 肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F)による感染症の予防

小児

  • 肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F)による侵襲性感染症の予防
  • 本剤に含まれている肺炎球菌血清型以外による感染症あるいは他の起炎菌による感染症を予防することはできない。
  • ジフテリアの予防接種に転用することはできない。
  • 免疫抑制状態(悪性腫瘍、ネフローゼ症候群等)にある者における本剤の安全性及び有効性は確立していない。

高齢者

  • 1回0.5mLを筋肉内に注射する。

小児

・初回免疫

  • 通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも27日間以上の間隔で皮下に注射する。

・追加免疫

  • 通常、1回0.5mLを1回、皮下に注射する。ただし、3回目接種から60日間以上の間隔をおく。


接種対象者・接種時期

高齢者

  • 本剤の接種は65歳以上の者に行う。

小児

  • 本剤の接種は2か月齢以上6歳未満の間にある者に行う。
    標準として2か月齢以上7か月齢未満で接種を開始すること。ただし、3回目接種については、12か月齢未満までに完了し、追加免疫は12か月齢以降、標準として12〜15か月齢の間に行うこと。

    また、接種もれ者に対しては下記の接種間隔及び回数による接種とすることができる。

7か月齢以上12か月齢未満(接種もれ者)

・初回免疫

  • 1回0.5mLずつを2回、27日間以上の間隔で皮下に注射する。

・追加免疫

  • 1回0.5mLを1回、2回目の接種後60日間以上の間隔で、12か月齢以降、皮下に注射する。

12か月齢以上24か月齢未満(接種もれ者)

  • ・1回0.5mLずつを2回、60日間以上の間隔で皮下に注射する。

24か月齢以上6歳未満(接種もれ者)

  • ・1回0.5mLを皮下に注射する。
  • CRM197とは異なるキャリアたん白を結合した肺炎球菌結合型ワクチンと本剤又は沈降7価肺炎球菌結合型ワクチンとの互換性に関する安全性及び有効性は確立していない。

他のワクチン製剤との接種間隔

  • 生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔をおいて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

慎重投与

(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
  • 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  • 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
  • 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  • 過去に痙攣の既往のある者
  • 本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対して、アレルギーを呈するおそれのある者
  • 血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者[筋肉注射部位の出血のおそれがある。]


重大な副作用

ショック、アナフィラキシー(頻度不明注)

  • ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

痙攣(頻度不明注)

  • 痙攣(熱性痙攣を含む)があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

血小板減少性紫斑病(頻度不明注)

  • 血小板減少性紫斑病があらわれることがある。紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の異常が認められた場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

  • 肺炎球菌ポリサッカライドワクチンは、T細胞に依存しない免疫応答を惹起するが、乳幼児に対して十分な免疫原性を確保することは困難である。しかし、無毒性変異ジフテリア毒素(CRM197)等のキャリアたん白を結合した結合型ワクチンは、T細胞依存性抗原として機能するため免疫記憶が成立し、乳幼児及び成人において機能的かつ有効な抗体産生を促し、ブースター効果を誘導することが確認されている8-10


★リンクテーブル★
先読みserotypic
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拡張検索A群血清型髄膜炎菌」「C群血清型髄膜炎菌」「血清型W-135株髄膜炎菌」「血清型Y株髄膜炎菌
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W-135群髄膜炎菌

血清型Y株髄膜炎菌」

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serogroup Y Neisseria meningitidis
Y群髄膜炎菌

血清」

  [★]

serum (Z), blood serum
  • 血液を凝固させて生じた血餅を取り除いて得られる黄色い透明な液体 (SP.484)
  • 血漿からフィブリノーゲンと凝固因子を取り除いたもの

関連

検査

保存

  • 血清の保存は冷蔵1週間、冷凍は-80℃


型」

  [★]

機序形式形成形態種類パターンパターン形成品種編成方法モード様式タイプ標本タイプフォーム成立形づくる
原型




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