臨床試験

出典: meddic

clinical trial
臨床試験実施基準治験ヘルシンキ宣言

参考

  • 1. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html
  • 2.
[display]http://home.att.ne.jp/red/akihiro/e10j.htm


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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2016/04/19 19:09:58」(JST)

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和文文献

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★リンクテーブル★
先読みヘルシンキ宣言
国試過去問103F012」「098E002
リンク元医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」「治験」「第I相試験」「ランダム化比較試験」「clinical study
拡張検索ランダム化臨床試験」「第III相臨床試験」「臨床試験実施基準」「多施設無作為臨床試験」「第2相臨床試験
関連記事試験」「臨床

ヘルシンキ宣言」

  [★]

Helsinki Medical Oath
医の倫理

概念

  • 1964年、フィンランドの首都ヘルシンキにおいて開かれた世界医師会第18回総会で採択された(参考1)

要旨

参考1
  • 1. 患者・被験者福利の尊重。
  • 2. 本人の自発的・自由意思による参加。
  • 3. インフォームド・コンセント取得の必要。
  • 4. 倫理審査委員会の存在。
  • 5. 常識的な医学研究であること。

また、宣言の保護対象が単にヒトだけにとどまらず、ヒト由来の臓器・組織・細胞・遺伝子、さらには診療情報まで含むこと、および宣言の対象者が医学研究にかかわるすべての人々であることとされている。

参考

  • 1. wikipedia ja
[display]http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%AD%E5%AE%A3%E8%A8%80
  • 2. 日医ホーム>オピニオン>世界医師会>最新のヘルシンキ宣言修正について
[display]http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html
  • 3. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html


103F012」

  [★]

  • 正しいのはどれか。
[正答]


※国試ナビ4※ 103F011]←[国試_103]→[103F013

098E002」

  [★]

  • 臨床試験において、適正な判断能力を持った患者の権利を守るために必要でないのはどれか。
[正答]


※国試ナビ4※ 098E001]←[国試_098]→[098E003

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」

  [★]

治験臨床試験

第9条

(説明文書の作成の依頼)

  • 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第七十条第一項の規定により説明を行うために用いられる文書(以下「説明文書」という。)の作成を依頼しなければならない。

第46条

治験審査委員会の設置)

  • 実施医療機関の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げる治験審査委員会に行わせなければならない。
  • 一 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会
  • 二 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会
  • 三 特定非営利活動促進法 (平成十年法律第七号)第二条第二項 に規定する特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会
  • 四 医療関係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員会
  • 五 私立学校法 (昭和二十四年法律第二百七十号)第三条 に規定する学校法人(医療機関を有するものに限る。)が設置した治験審査委員会
  • 六 独立行政法人通則法 (平成十一年法律第百三号)第二条第一項 に規定する独立行政法人(医療の提供等を主な業務とするものに限る。)が設置した治験審査委員会
  • 七 国立大学法人法 (平成十五年法律第百十二号)第二条第一項 に規定する国立大学法人(医療機関を有するものに限る。)が設置した治験審査委員会
  • 八 地方独立行政法人法 (平成十五年法律第百十八号)第二条第一項 に規定する地方独立行政法人(医療機関を有するものに限る。)が設置した治験審査委員会

第49条

(治験審査委員会の審査)

  • 実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、第四十六条第一項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。

(略)

第70条

(文書による説明と同意の取得)

  • 治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。
  • 2 被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは、前項の規定にかかわらず、代諾者となるべき者の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。
  • 3 治験責任医師等は、前項の規定により代諾者となるべき者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と被験者との関係についての記録を作成しなければならない。
  • 4 治験責任医師等は、当該被験者に対して治験機器の効果を有しないと予測される治験においては、第二項の規定にかかわらず、同意を得ることが困難な被験者となるべき者を治験に参加させてはならない。ただし、第七条第二項又は第十八条第二項に規定する場合は、この限りではない。
  • 5 治験責任医師等は、説明文書の内容その他治験に関する事項について、被験者となるべき者(代諾者となるべき者の同意を得る場合にあっては、当該者。次条から第七十三条までにおいて同じ。)に質問をする機会を与え、かつ、当該質問に十分に答えなければならない。

法令

1. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H17/H17F19001000036.html


治験」

  [★]

clinical trialclinical studyclinical researchclinical testtrialinvestigationinvestigational
研究試み試験試行調査臨床試験検討臨床研究臨床治験臨床的研究

定義

参考1
  • 治験(clinical research)とは医薬品もしくは医療機器の製造販売の承認申請をするために行われる臨床試験のことである。

治験に参加する健常者・患者に対するインフォームドコンセント

参考1
  • 治験を行う者は、治験への参加者に対して、治験に先立ち実施される試験の目的や内容について説明する義務がある。
  • また、参加者が患者であるならば、その治療法などについてのメリットとデメリット他の存在する治療法などを詳しく説明し、予想される最悪の帰結に関してまでの合意がなければならない
  • そして、十分な理解の出来た参加者本人の自由意思によってのみ治験への参加は決断されねばならない。
  • また、いつでも参加者は自由に治験からは離脱でき、治験からの離脱に対して、今後の治療や経済的制裁などの不利益を被ることが一切ないことを保証しなければならない(間接的な強制も許されない)。

参考

  • 1.
[display]http://ja.wikipedia.org/wiki/%E6%B2%BB%E9%A8%93
2. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H17/H17F19001000036.html



第I相試験」

  [★]

phase I study
第1相臨床試験 phase 1 clinical trial臨床第一相試験第一相臨床試験
臨床試験第II相試験
[show details]
  • ある薬剤・ある治療法が、初めてヒトに投与される試験で、その目的は、その薬剤・治療法の安全性の確認と、最大耐用量(人でその薬剤・治療法がどの程度の量まで許容できるか)、及び次の試験(すなわち第II相試験:Phase II Study)への推奨用量を決定するものです。

参考

[display]http://blogs.yahoo.co.jp/try_2_live_4_u/5903132.html


ランダム化比較試験」

  [★]

randomized controlled trial, RCT
無作為化対照試験無作為化比較対照試験無作為化比較試験
無作為化臨床試験 ランダム化臨床試験 randomized clinical trial RCT
臨床試験研究デザイン
  • 研究デザインの一種で、実験研究の代表的な物
  • 研究対象者をランダムに複数の群のどれかに割り付け、特定の検査や治療などの介入を受けた群(介入群)と受けない群(対照群)とで、どのような結果になるか観察し、統計的な有意差の有無を検定する方法。


clinical study」

  [★]

clinical researchclinical testclinical trialinvestigationinvestigationaltrial


ランダム化臨床試験」

  [★]

randomized clinical trial
無作為化臨床試験


第III相臨床試験」

  [★]

phase III clinical trial
第三相臨床試験


臨床試験実施基準」

  [★] 医薬品の臨床試験の実施に関する基準


多施設無作為臨床試験」

  [★]

multicenter randomized clinical trial


第2相臨床試験」

  [★]

phase 2 clinical trial


試験」

  [★]

examinationtesttestingassessmenttrialexamexamine
アセスメント計測検査検定試み査定試行調べる診断治験調査テスト判定評価検討影響評価実験デザイン研究デザインデータ品質対応群スコアリング法

循環器

  • ヴァルサルヴァ試験 Valsalva試験:行きこらえをさせる方法。胸腔内圧が上昇して静脈還流量が減少する。また、左心室の大きさが減少する。HOCMでは駆出路が閉塞しやすくなり、胸骨左縁下部の雑音が増強する。

消化吸収試験

  • 脂肪
  • 蛋白
  • ビタミンB12

肝臓異物排泄能

カルシウム

ビタミン

  • ビタミンB12欠乏

血液

  • ショ糖溶血試験:(方法)等張ショ糖液に血液を加える。(検査)溶血の存在。低イオン強度では補体の赤血球に対する結合性が増し、発作性夜間血色素尿症 PNHにおいては溶血をきたす。スクリーニング検査として用いられ、確定診断のためにはハム試験を行う。
  • ハム試験 Ham試験:(方法)洗浄赤血球に塩酸を加え、弱酸性(pH6.5-7.0)条件にする。(検査)溶血の存在。発作性夜間血色素尿症 PNHにおいては弱酸性条件で補体に対する感受性が亢進するため


産婦人科

内分泌

  • 絶食試験 絶食負荷試験:(処置)48時間絶食、(観察)低血糖、高インスリン血症:インスリノーマでは48時間の絶食で低血糖、高インスリン血症を生じる
  • 水制限試験
  • 水負荷試験 = 水試験:(処置)水投与、(検査)尿浸透圧、尿量、血中ADH、
  • 過塩素酸塩放出試験:(投与)123I過塩素酸塩、(検査)甲状腺シンチによる甲状腺の123I摂取率:橋本病先天性甲状腺機能低下症。甲状腺のヨードの有機化障害の有無を検査する甲状腺核医学検査法。過塩素酸塩は甲状腺から有機化されていないヨードを追い出すので(サイログロブリンに取り込まれていないヨード)、本試験は有機化障害をきたす疾患の検査となる。

視床下部-下垂体-糖質コルチコイド

高血圧

  • 立位フロセミド負荷試験:(投与)フロセミド、(検査)血漿レニン濃度:フロセミドでhypovolemicとし歩行負荷で交感神経を興奮させレニンの分泌を促す。原発性アルドステロン症の場合、レニン高値のまま無反応。

膵臓

膵外分泌機能

  • BT-PABA試験, PABA排泄試験, PFD試験
  • セクレチン試験:(投与)セクレチン、(検査)十二指腸液:分泌量、総アミラーゼ量、最高重炭酸塩濃度を測定。最高重炭酸塩濃度を含む2項目以上の低下で慢性膵炎が確定診断される。
  • 消化吸収試験
  • 便中エラスターゼ1定量、便中キモトリプシン定量

腎臓

ガストリノーマ

感染症



臨床」

  [★]

clinicalclin
クリニカル臨床的臨床上




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