ランダム化比較試験

出典: meddic

randomized controlled trial, RCT
無作為化対照試験無作為化比較対照試験無作為化比較試験
無作為化臨床試験 ランダム化臨床試験 randomized clinical trial RCT
臨床試験研究デザイン
  • ランダム化比較試験
  • 研究デザインの一種で、実験研究の代表的な物
  • 研究対象者をランダムに複数の群のどれかに割り付け、特定の検査や治療などの介入を受けた群(介入群)と受けない群(対照群)とで、どのような結果になるか観察し、統計的な有意差の有無を検定する方法。


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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2013/01/10 08:18:59」(JST)

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和文文献

  • 頭蓋内脳主幹動脈狭窄症に対する血管内治療(<特集>閉塞性脳血管障害における新たな展開)
  • 吉村 紳一,榎本 由貴子,江頭 裕介,石黒 光紀,岩間 亨
  • 脳神経外科ジャーナル 21(5), 405-410, 2012-05-20
  • … 塞と血栓性・出血性合併症が原因であった.考察と結語:症候性高度狭窄例は薬剤治療を行っても年間10%以上に虚血イベントを発症すると報告され,頭蓋内ステント留置術の効果が期待されてきた.しかし,ランダム化比較試験(SAMMPRIS trial)では積極的内科治療よりもステント群におけるイベント率が高かった.このため今後は積極的内科治療を標準として,その抵抗例に血管内治療を考慮すべきであると考えられた.また合併症を …
  • NAID 110009445698
  • パーキンソン病に対する鍼治療の臨床効果に関する研究-ランダム化比較試験(RCT)による検討-
  • 福田 晋平,江川 雅人,苗村 健治
  • 明治国際医療大学誌 (06), 21-45, 2012-03-30
  • NAID 110008914478
  • 第12回運動疫学セミナー開催報告 演習レポート 高齢者に対する在宅オンライン運動教室が身体活動向上に与える影響 : ランダム化比較試験による検討
  • 朴沢 広子
  • Research in exercise epidemiology 14(1), 86-89, 2012-03
  • NAID 40019327446

関連リンク

ランダム化比較試験. 出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』. 移動: 案内, 検索. ランダム化比較試験(ランダムかひかくしけん、RCT:Randomized Controlled Trial)とは、主に医療分野で行われている治験や臨床試験の手法である。 ...
一般に、治療効果にはランダム化比較試験、病因や副作用の評価にはランダム化比較試験 ...

関連画像

図1 ランダム化比較試験の実施 ランダム化比較試験」に関 ランダム化比較試験は、医薬品 ランダム化比較試験』の画像 ランダム化比較試験のメリットランダム化比較試験】ランダム化比較試験を行った ランダム化比較試験(RCT)の設計


★リンクテーブル★
先読みrandomized clinical trial」「ランダム化臨床試験
国試過去問107C012」「108H007
リンク元CONSORT」「研究デザイン」「根拠に基づく医学」「介入研究」「RCT
関連記事試験」「比較」「ランダム」「ダム

randomized clinical trial」

  [★]

randomized controlled clinical trialrandomized controlled trial


ランダム化臨床試験」

  [★]

randomized clinical trial
無作為化臨床試験


107C012」

  [★]

  • ある研究結果の表を示す。


  • この研究方法はどれか。


[正答]


※国試ナビ4※ 107C011]←[国試_107]→[107C013

108H007」

  [★]


[正答]


※国試ナビ4※ 108H006]←[国試_108]→[108H008

CONSORT」

  [★]

医学研究ランダム化比較試験メタアナリシスシステマティックレビュー

ランダム化比較試験を報告する際に含まれるべき情報のCONSORT 2010チェックリスト

参考1
タイトル・抄録(Title and Abstract) 1a タイトルにランダム化比較試験であることを記載。
1b 試験デザイン(trial design),方法(method),結果(result),結論(conclusion)の構造化抄録
はじめに(Introduction) 背景・目的
(Background and Objective)
2a 科学的背景と論拠(rationale)の説明。
2b 特定の目的または仮説(hypothesis)。
方法
(Method)
試験デザイン
(Trial Design)
3a 試験デザインの記述(並行群間,要因分析など),割付け比を含む。
3b 試験開始後の方法上の重要な変更(適格基準 eligibility criteriaなど)とその理由。
参加者
(Participant)
4a 参加者の適格基準(eligibility criteria)。
4b データが収集されたセッティング(setting)と場所。
介入
(Intervention)
5 再現可能となるような詳細な各群の介入。実際にいつどのように実施されたかを含む。
アウトカム
(Outcome)
6a 事前に特定され明確に定義された主要・副次的アウトカム評価項目。いつどのように評価されたかを含む。
6b 試験開始後のアウトカムの変更とその理由。
症例数
(Sample size)
7a どのように目標症例数が決められたか。
7b あてはまる場合には,中間解析と中止基準の説明。
ランダム化(Randomization) 順番の作成
(Sequence generation)
8a 割振り(allocation)順番を作成(generate)した方法。
8b 割振りのタイプ: 制限の詳細(ブロック化,ブロックサイズなど)。
割振りの隠蔵機構(Allocation concealment mechanism) 9 ランダム割振り順番の実施に用いられた機構(番号付き容器など),各群の割付けが終了するまで割振り順番が隠蔵されていたかどうかの記述。
実施(Implementation) 10 誰が割振り順番を作成したか,誰が参加者を組入れ(enrollment)たか,誰が参加者を各群に割付けた(assign)か。
ブラインディング
(Blinding)
11a ブラインド化されていた場合,介入に割付け後,誰がどのようにブラインドかされていたか(参加者,介入実施者,アウトカムの評価者など)。
11b 関連する場合,介入の類似性の記述。
統計学的手法
(Statistical method)
12a 主要・副次的アウトカムの群間比較に用いられた統計学的手法。
12b サブグループ解析や調整解析のような追加的解析の手法。
結果
(Results)
参加者の流れ
(Participant flow)
(フローチャートを強く推奨)
13a 各群について,ランダム割付けされた人数,意図された治療を受けた人数,主要アウトカムの解析に用いられた人数の記述。
13b 各群について,追跡不能例とランダム化後の除外例を理由とともに記述。
募集
(Recruitment)
14a 参加者の募集期間と追跡期間を特定する日付。
14b 試験が終了または中止した理由。
ベースライン・データ
(Baseline data)
15 各群のベースラインにおける人口統計学的(demographic),臨床的な特性を示す表。
解析された人数
(Number analyzed)
16 各群について,各解析における参加者数(分母),解析が元の割付け群によるものであるか。
アウトカムと推定
(Outcome and estimation)
17a 主要・副次的アウトカムのそれぞれについて,各群の結果,介入のエフェクト・サイズの推定とその精度(95%信頼区間など)。
  17b 2項アウトカムについては,絶対エフェクト・サイズと相対エフェクト・サイズの両方を記載することが推奨される。
補助的解析
(Ancillary analysis)
18 サブグループ解析や調整解析を含む,実施した他の解析の結果。事前に特定された解析と探索的解析を区別する。
害(Harm) 19 各群のすべての重要な害(harm)または意図しない効果(詳細は「ランダム化試験における害のよりよい報告: CONSORT声明の拡張」28)を参照)。
考察
(Discussion)
限界
(Limitation)
20 試験の限界,可能性のあるバイアスや精度低下の原因,関連する場合は解析の多重性の原因を記載。
一般化可能
(Generalisability)
21 試験結果の一般化可能性(外的妥当性,適用性)。
解釈
(Interpretation)
22 結果の解釈,有益性と有害性のバランス,他の関連するエビデンス。
その他の情報
(Other information)
登録(Registration) 23 登録番号と試験登録名。
プロトコール
(Protocol)
24 可能であれば,完全なプロトコールの入手方法。
資金提供者
(Funding)
25 資金提供者と他の支援者(薬剤の供給者など),資金提供者の役割。

参考

  • 1.
[display]http://www.consort-statement.org
  • 2.
[display]http://homepage3.nifty.com/cont/CONSORT_Statement/menu.html
  • 3.
[display]http://www.consort-statement.org/index.aspx?o=3765

研究デザイン」

  [★]

research design
  • 分析疫学的研究
  • 1) ランダム化比較試験
  • 2) 非ランダム化比較試験
  • 3) 1患者でのランダム化比較試験
  • 3. データ統合型研究
  • 4. 定性的研究
  • 1) 観察法
  • 2) 面接法
  • 3) コンセンサス法


郵政試験 標準値呂よりも優れたけっかがしめすことができているかどうか 非劣勢試験 安全性、コスト、父料期間など別の点で優れた治療に置き換えられるか

根拠に基づく医学」

  [★]

evidence-based medicine, EBM

エビデンスレベル

  • Ia
  • Ib
  • ランダム化比較試験
  • IIa
  • 非ランダム化比較試験
  • IIb
  • その他の準実験的研究
  • III
  • IV
  • 専門科委員会や権威者の意見

参考

  • 1. 資料集-EBMミニレクチャースライド
[display]http://spell.umin.jp/EBM_materials_slide.html
  • 2. 資料集-はじめてシート
[display]http://spell.umin.jp/EBM_materials_BTS.html



介入研究」

  [★]

intervention study
実験疫学 experimental epidemiology
研究デザイン
  • 興味のある「暴露要因」に対して、患者(研究対象者)を能動的に(これが症例対照研究やコホート研究との違い)振り分け、暴露と疾病の関連を調べる研究方法。
  • 患者の振り分け方によってランダム化比較試験と非ランダム化比較試験に分けられる。
  • 患者の振り分けによって患者の特性に関するバイアスを排除可能となる。
  • 介入研究の例として臨床試験や地域研究などがある。




RCT」

  [★]


試験」

  [★]

examinationtesttestingassessmenttrialexamexamine
アセスメント計測検査検定試み査定試行調べる診断治験調査テスト判定評価検討影響評価実験デザイン研究デザインデータ品質対応群スコアリング法

循環器

  • ヴァルサルヴァ試験 Valsalva試験:行きこらえをさせる方法。胸腔内圧が上昇して静脈還流量が減少する。また、左心室の大きさが減少する。HOCMでは駆出路が閉塞しやすくなり、胸骨左縁下部の雑音が増強する。

消化吸収試験

  • 脂肪
  • 蛋白
  • ビタミンB12

肝臓異物排泄能

カルシウム

ビタミン

  • ビタミンB12欠乏

血液

  • ショ糖溶血試験:(方法)等張ショ糖液に血液を加える。(検査)溶血の存在。低イオン強度では補体の赤血球に対する結合性が増し、発作性夜間血色素尿症 PNHにおいては溶血をきたす。スクリーニング検査として用いられ、確定診断のためにはハム試験を行う。
  • ハム試験 Ham試験:(方法)洗浄赤血球に塩酸を加え、弱酸性(pH6.5-7.0)条件にする。(検査)溶血の存在。発作性夜間血色素尿症 PNHにおいては弱酸性条件で補体に対する感受性が亢進するため


産婦人科

内分泌

  • 過塩素酸塩放出試験:(投与)123I過塩素酸塩、(検査)甲状腺シンチによる甲状腺の123I摂取率:橋本病先天性甲状腺機能低下症。甲状腺のヨードの有機化障害の有無を検査する甲状腺核医学検査法。過塩素酸塩は甲状腺から有機化されていないヨードを追い出すので(サイログロブリンに取り込まれていないヨード)、本試験は有機化障害をきたす疾患の検査となる。

視床下部-下垂体-糖質コルチコイド

高血圧

  • 立位フロセミド負荷試験:(投与)フロセミド、(検査)血漿レニン濃度:フロセミドでhypovolemicとし歩行負荷で交感神経を興奮させレニンの分泌を促す。原発性アルドステロン症の場合、レニン高値のまま無反応。

膵臓

膵外分泌機能

  • BT-PABA試験, PABA排泄試験, PFD試験
  • セクレチン試験:(投与)セクレチン、(検査)十二指腸液:分泌量、総アミラーゼ量、最高重炭酸塩濃度を測定。最高重炭酸塩濃度を含む2項目以上の低下で慢性膵炎が確定診断される。
  • 消化吸収試験
  • 便中エラスターゼ1定量、便中キモトリプシン定量

腎臓

ガストリノーマ

感染症



比較」

  [★]

comparisoncompareweighcomparative
比べる比較的匹敵秤量重さである比較上

ランダム」

  [★]

無作為無秩序


ダム」

  [★]

Dam, dam
せき止める雌親




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