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- 1. 血友病A・血友病B：予防を含めた日常的なマネージメントhemophilia a and b routine management including prophylaxis [show details]
- 2. 血友病A・血友病Bに伴う出血の治療と周術期マネージメントtreatment of bleeding and perioperative management in hemophilia a and b [show details]
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- ペグ化遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤
販売名
アディノベイト静注用キット250
組成
- 1バイアル中
有効成分（国際単位）
- ルリオクトコグ アルファペゴル（遺伝子組換え） 250
添加物
- D-マンニトール 160mg
塩化ナトリウム 26.3mg
トレハロース水和物 40mg
L-ヒスチジン 7.8mg
トロメタモール 6.1mg
塩化カルシウム水和物 1.2mg
ポリソルベート80 0.5mg
グルタチオン 0.4mg
塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
溶解液
- 日局 注射用水 5mL
効能または効果
- 血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
- 本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり60国際単位に増量できる。12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり80国際単位を超えない範囲で増量できる。 - 体重1kg当たり1国際単位（IU）の本剤を投与することにより、血漿中の第VIII因子レベルが2％（2 IU/dL）上昇することが見込まれる。必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
- 必要量［IU］＝体重［kg］×第VIII因子の目標上昇値［％又はIU/dL］×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
- 出血時に使用する場合は、出血の程度に応じて下記の目標第VIII因子レベルを参考に、個々の症例において投与量及び投与頻度を調整すること。
出血時における投与量及び投与頻度の目安
- 出血の程度
軽度
初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血
目標第VIII因子レベル（％又はIU/dL）
20-40
投与量（IU/kg）
10-20
投与頻度
12-24時間おきに出血症状消失まで - 出血の程度
中等度
中等度の筋肉内出血、口腔内出血、著明な/より広範な関節内出血、及び既知の外傷
目標第VIII因子レベル（％又はIU/dL）
30-60
投与量（IU/kg）
15-30
投与頻度
12-24時間おきに出血症状消失まで - 出血の程度
重度
消化管出血、頭蓋内出血、腹腔内出血、胸郭内出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙/後腹膜腔又は腸腰筋鞘内の出血、骨折、頭部外傷
目標第VIII因子レベル（％又はIU/dL）
60-100
投与量（IU/kg）
30-60注2）
投与頻度
8-12時間おきに出血症状消失まで - 注2）通常、50 IU/kg投与で100％（IU/dL）の第VIII因子レベル上昇が見込まれる。
- 周術期に使用する場合は、手術・処置に応じて必要な第VIII因子レベル以上を保つように投与量及び投与頻度を調整すること。
周術期における投与量及び投与頻度の目安
- 手術の種類
小手術
抜歯を含む
必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL）
30-60
投与量（IU/kg）
15-30
投与頻度
8-24時間おきに出血消失まで - 手術の種類
大手術
頭蓋内、腹腔内、胸腔内の手術、関節置換術
必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL）
80-100
投与量（IU/kg）
40-50
投与頻度
8-24時間おきに創傷治癒まで
慎重投与
- 本剤の成分、マウス又はハムスタータンパク質に対し過敏症の既往歴のある患者
- 他の血液凝固第VIII因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
薬効薬理
薬理作用
- 血友病Aマウス（FVIIIノックアウト）を用いた尾端出血モデル及び頸動脈閉塞モデルにおいて、ルリオクトコグ アルファと比較し止血効果の延長が認められた2）。
作用機序
- 本剤は活性化血液凝固第IX因子、リン脂質、カルシウムとともに血液凝固第X因子を活性化することにより内因性凝固に寄与する。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）
本質
- ルリオクトコグ アルファ ペゴルは、2本のポリエチレングリコール鎖（合計の平均分子量：約20,000）がルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）の2または3個のLysにリンカーを介して結合した修飾糖タンパク質（分子量：約330,000）である。
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商品名
- アディノベイト
会社名
- バクスター
成分
薬効分類
- ペグ化遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤
薬効
- 血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品