商品名
会社名
成分
薬効分類
薬効
- 血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
販売名
アディノベイト静注用５００
組成
有効成分
- ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) 500(国際単位)
添加物
- D-マンニトール 160mg
塩化ナトリウム 26.3mg
トレハロース水和物 40mg
L-ヒスチジン 7.8mg
トロメタモール 6.1mg
塩化カルシウム水和物 1.2mg
ポリソルベート80 0.5mg
グルタチオン 0.4mg
塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
添付溶解液
効能または効果
- 血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
- 本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり60国際単位に増量できる。12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり80国際単位を超えない範囲で増量できる。
- 体重1kg当たり1国際単位(IU)の本剤を投与することにより、血漿中の第VIII因子レベルが2% (2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
- 出血時に使用する場合は、出血の程度に応じて下表の目標第VIII因子レベルを参考に、個々の症例において投与量及び投与頻度を調整すること。
出血時における投与量及び投与頻度の目安
注2)通常、50 IU/kg投与で100%(IU/dL)の第VIII因子レベル上昇が見込まれる。
- 周術期に使用する場合は、手術・処置に応じて必要な第VIII因子レベル以上を保つように投与量及び投与頻度を調整すること。
周術期における投与量及び投与頻度の目安
慎重投与
- 本剤の成分、マウス又はハムスタータンパク質に対し過敏症の既往歴のある患者
- 他の血液凝固第VIII因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
薬効薬理
薬理作用
- 血友病Aマウス(FVIIIノックアウト)を用いた尾端出血モデル及び頸動脈閉塞モデルにおいて、ルリオクトコグ アルファと比較し止血効果の延長が認められた2)。
作用機序
- 本剤は活性化血液凝固第IX因子、リン脂質、カルシウムとともに血液凝固第X因子を活性化することにより内因性凝固に寄与する。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
本質：
- ルリオクトコグ アルファ ペゴルは、2本のポリエチレングリコール鎖(合計の平均分子量：約20,000)がルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)の2または3個のLysにリンカーを介して結合した修飾糖タンパク質(分子量：約330,000)である。