ザフィブラート
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
販売名
ミデナールL錠200
組成
有効成分（1錠中）
添加物
- 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール
禁忌
- 人工透析患者（腹膜透析を含む）〔横紋筋融解症があらわれやすい。〕
- 腎不全などの重篤な腎疾患のある患者〔横紋筋融解症があらわれやすい。〕
- 血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上の患者〔横紋筋融解症があらわれやすい。〕
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能または効果
- 通常、成人にはベザフィブラートとして1日400mgを2回に分けて朝夕食後に経口投与する。なお、腎機能障害を有する患者及び高齢者に対しては適宜減量すること。
- 本剤は主として腎臓を経て尿中に排泄されるので、腎機能障害のある患者への投与には十分注意する必要がある。投与にあたっては、下表の血清クレアチニン値に応じて減量すること。
また、高齢者では、加齢により腎機能の低下を認める一方で、筋肉量の低下から血清クレアチニン値の上昇が軽微であるため、下表のクレアチニンクリアランスに応じた投与量の調節を行うこと。
なお、投与量はクレアチニンクリアランスの実測値より設定することが望ましいが、患者の身体状況等を勘案し、実測することが困難である場合には、例えばクレアチニンクリアランスと高い相関性が得られる下記の安田の推定式を用いる等により、用量の設定を行うこと。
- 男性：（176−年齢）×体重/（100×血清クレアチニン値）
- 女性：（158−年齢）×体重/（100×血清クレアチニン値）
慎重投与
- 腎疾患のある患者〔症状の増悪及び横紋筋融解症があらわれることがある（〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項参照）。〕
- 血清クレアチニン値が1.5mg/dLを越える患者〔横紋筋融解症があらわれることがある（〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項参照）。〕
- 肝障害又はその既往歴のある患者〔血中濃度が上昇するおそれがある。〕
- 胆石又はその既往歴のある患者〔胆石の形成がみられることがある。〕
- 抗凝血薬を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
- HMG-CoA還元酵素阻害薬（プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
- スルホニル尿素系血糖降下薬（グリベンクラミド、グリクラジド、グリメピリド等）、ナテグリニド及びインスリンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重大な副作用
横紋筋融解症
（頻度不明）
- 筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと（「重要な基本的注意 1.」の項参照）。
アナフィラキシー様症状
（頻度不明）
- ショック、アナフィラキシー様症状（顔面浮腫、口唇の腫脹等）があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投薬を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
（頻度不明）
- AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑
（頻度不明）
- 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- （日局）ベザフィブラート（Bezafibrate）
化学名
- 2-（4-｛2-［（4-Chlorobenzoyl）amino］ethyl｝phenoxy）-2-methylpropanoic acid
分子式
分子量
性 状
- 本品は白色の結晶性の粉末である。
本品はN，N−ジメチルホルムアミドに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融 点
★リンクテーブル★
[★]
- 英
- bezafibrate
- 商
- アニベソール、ベザスター、ベザテート、ベザトール、ベザリップ、ベザレックス、ベスタリット、ミデナール
- 関
- ベザフィブレート
- 高脂血症用剤
添付文書
- http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2183005G1048_1_10/2183005G1048_1_10?view=body