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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 高脂血症治療剤
販売名
ベザレックスSR錠100
組成
- ベザレックスSR錠100：１錠中に日局ベザフィブラート100mgを含有する白色〜帯黄白色の徐放性フィルムコーティング錠である。
添加物として、カルナウバロウ、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、タルク、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000を含有する。
禁忌
- 人工透析患者(腹膜透析を含む)〔横紋筋融解症があらわれやすい。〕
- 腎不全などの重篤な腎疾患のある患者〔横紋筋融解症があらわれやすい。〕
- 血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上の患者〔横紋筋融解症があらわれやすい。〕
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
効能または効果
- 高脂血症(家族性を含む)
- 通常、成人にはベザフィブラートとして１日400mgを２回に分けて朝夕食後に経口投与する。
なお、腎機能障害を有する患者及び高齢者に対しては適宜減量すること。 - 本剤は主として腎臓を経て尿中に排泄されるので、腎機能障害のある患者への投与には十分注意する必要がある。投与にあたっては、下記の血清クレアチニン値に応じて減量すること。
また、高齢者では、加齢により腎機能の低下を認める一方で、筋肉量の低下から血清クレアチニン値の上昇が軽微であるため、下記のクレアチニンクリアランスに応じた投与量の調節を行うこと。
なお、投与量はクレアチニンクリアランスの実測値より設定することが望ましいが、患者の身体状況等を勘案し、実測することが困難である場合には、例えばクレアチニンクリアランスと高い相関性が得られる下記の安田の推定式を用いる等により、用量の設定を行うこと。 - 男性：(176−年齢)×体重／(100×血清クレアチニン値）
女性：(158−年齢)×体重／(100×血清クレアチニン値） - 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以下又はクレアチニンクリアランスが60mL/分以上の場合：投与量400mg/日(200mg×２)
- 血清クレアチニン値が1.5mg/dLを越え2.0mg/dL未満又はクレアチニンクリアランスが50mL/分を越え60mL/分未満の場合：投与量200mg/日(200mg×１)
慎重投与
- 腎疾患のある患者〔症状の増悪及び横紋筋融解症があらわれることがある(〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項参照)。〕
- 血清クレアチニン値が1.5mg/dLを越える患者〔横紋筋融解症があらわれることがある(〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項参照)。〕
- 肝障害又はその既往歴のある患者〔血中濃度が上昇するおそれがある。〕
- 胆石又はその既往歴のある患者〔胆石の形成がみられることがある。〕
- 抗凝血薬を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
- HMG‐CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
- スルホニル尿素系血糖降下薬(グリベンクラミド、グリクラジド、グリメピリド等)、ナテグリニド及びインスリンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
- 高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
重大な副作用
- 横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと(「重要な基本的注意 1.」の項参照)。
- アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状(顔面浮腫、口唇の腫脹等)があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ‐GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 皮膚粘膜眼症候群(Stevens‐Johnson症候群)、多形紅斑：皮膚粘膜眼症候群(Stevens‐Johnson症候群)、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- ベザフィブラートは、血清トリグリセライド及び血清総コレステロール低下作用、また、HDL‐コレステロール上昇作用により血清脂質を改善する。
- 血清トリグリセライド低下作用
肝臓でのトリグリセライドの生合成抑制及びLPL(リポ蛋白リパーゼ)、HTGL(肝性トリグリセライドリパーゼ)活性の亢進によるVLDLの異化促進により、血清トリグリセライドを低下させる。 - 血清総コレステロール低下作用
肝臓でのコレステロールの生合成抑制及びLDL受容体活性の亢進により、血清総コレステロールを低下させる。 - HDL‐コレステロール上昇作用
VLDLの異化促進により、VLDLからHDLへのコレステロールの転送が増大し、HDL‐コレステロールを上昇させる。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- ベザフィブラート(Bezafibrate)
化学名
- 2‐(4‐{2‐[(4‐Chlorobenzoyl)amino]ethyl}phenoxy)‐2‐methylpropanoic acid
分子式
- C19H20ClNO4
分子量
- 361.82
融点
- 181〜186℃
性状
- 白色の結晶性の粉末である。
N,N‐ジメチルホルムアミドに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
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「ベザフィブラート」
添付文書
- ベザテートSR錠100／ベザテートSR錠200