商品名
- ランタスXR
会社名
- サノフィ
成分
薬効分類
- 持効型溶解インスリンアナログ製剤
薬効
- インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新剤形医薬品
WordNet
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- Christ / Christian
UpToDate Contents
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- 1. 糖尿病におけるインスリン療法の一般原則general principles of insulin therapy in diabetes mellitus [show details]
- 2. 成人の1型糖尿病における血糖値マネージメントmanagement of blood glucose in adults with type 1 diabetes mellitus [show details]
- 3. 2型糖尿病におけるインスリン療法insulin therapy in type 2 diabetes mellitus [show details]
- 4. 1型糖尿病の小児や青年が置かれる特殊な状況special situations in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus [show details]
- 5. 2型糖尿病治療のためのグルカゴン様ペプチド1受容体拮抗薬glucagon like peptide 1 receptor agonists for the treatment of type 2 diabetes mellitus [show details]
Japanese Journal
- プレフィルド型インスリン注入器と注射針の嵌合状態とコアリング発生の関連に関する一考察
- 朝倉 俊成
- くすりと糖尿病 8(1), 131-137, 2019
- … 値とあわせて解析した．結果は，ソロスターとナノパス以外の組み合わせで，嵌合開始時の後針刃先はゴム栓を貫通していないことが確認され，コアリングが発生しやすい状態であると思われる．また，ランタスXRソロスターとミリオペンでは注射針（後針）の基底部とゴム栓表面に隙間があることから，コアリングによって引き起こされる液漏れを防止するための構造になっていないことが確認された．よって，こ …
- NAID 130007695320
- 4種のインスリングラルギン製剤を対象とした自己注射専用針の太さの違いによるコアリングの発生頻度の比較
- 南 冴弥香,志賀 菜々穂,朝倉 俊成
- くすりと糖尿病 7(1), 54-59, 2018
- … <p>注射針とインスリン製剤との組み合わせによるコアリングの発生頻度を明らかにするために，ランタス注ソロスター（SOL）とランタスXR注ソロスター（XRS），そしてバイオシミラー（BS）であるBS注ミリオペン「リリー」（MIR）とBS注キット「FFP」（FFP），に対するマイクロファインプラス31G×5mm（BD31G）および32G×4mm（BD32G）を用いて，コアリングの発生頻度を調査した．空打ちし，収集した液（A液）と注入器内に …
- NAID 130007402172
- 新薬くろ~ずあっぷ(179)ランタスXR注ソロスター : インスリン グラルギン(遺伝子組換え)注射液
- 大浜 修
- 調剤と情報 = Rx info 22(2), 205-212,218, 2016-02
- NAID 40020729751
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- ランタスXRとインスリンデグルデクを直接比較したBRIGHT試験。試験デザインに続き、試験結果を公開しました。 基礎インスリンで行うTreat To Target ～Effective Titration 可能な薬剤とは～ (2020/01) 我々専門医 はガイドラインや臨床経験に ...
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 持効型溶解インスリンアナログ製剤
販売名
ランタスXR注ソロスター
組成
有効成分：日局インスリン グラルギン（遺伝子組換え）
- １キット（1.5mL）中の分量：450単位
添加物：m-クレゾール
- １キット（1.5mL）中の分量：4.05mg
添加物：塩化亜鉛（亜鉛含量として）
- １キット（1.5mL）中の分量：0.135mg
添加物：グリセリン
- １キット（1.5mL）中の分量：30mg
添加物：pH調節剤２成分
- １キット（1.5mL）中の分量：適量
効能または効果
- インスリン療法が適応となる糖尿病
- 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。
糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）があることに留意すること。
- 通常、成人では、初期は１日１回４〜20単位を皮下注射するが、ときに他のインスリン製剤を併用することがある。注射時刻は毎日一定とする。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減する。なお、その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常１日４〜80単位である。
ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。
- 適用にあたっては本剤の作用時間、１mLあたりのインスリン含有単位と患者の病状に留意し、その製剤的特徴に適する場合に投与すること。
- 糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。
- 他の基礎インスリン製剤から本剤に変更する場合、以下を参考に本剤の投与を開始し、その後の患者の状態に応じて用量を増減するなど、本剤の作用特性［【薬物動態】の項参照］を考慮の上慎重に行うこと。［「2．重要な基本的注意」の項参照］
インスリン グラルギン100単位/mL製剤から本剤に変更する場合：
- 通常初期用量は、前治療のインスリン グラルギン100単位/mL製剤の１日投与量と同単位を目安として投与を開始する。
インスリン グラルギン100単位/mL製剤以外の基礎インスリン製剤から本剤に変更する場合：
- １日１回投与の基礎インスリン製剤から本剤に変更する場合、通常初期用量は、前治療の中間型又は持効型インスリン製剤の１日投与量と同単位を目安として投与を開始する。
- １日２回投与の基礎インスリン製剤から本剤に変更する場合、通常初期用量は、前治療の中間型又は持効型インスリン製剤の１日投与量の80％を目安として投与を開始する。
- 併用している速効型インスリン製剤、超速効型インスリンアナログ製剤又は他の糖尿病用薬の投与量及び投与スケジュールの調整が必要となることがあるので注意すること。
インスリン製剤以外の他の糖尿病用薬から本剤に変更する場合又はインスリン製剤以外の他の糖尿病用薬と本剤を併用する場合：
- 投与にあたっては低用量から開始するなど、本剤の作用特性［【薬物動態】の項参照］を考慮の上慎重に行うこと。
- ヒトインスリンに対する獲得抗体を有し、高用量のインスリンを必要としている患者では、他のインスリン製剤から本剤に変更することによって、本剤の需要量が急激に変化することがあるので、経過を観察しながら慎重に投与すること。
慎重投与
- インスリン需要の変動が激しい患者
- 手術、外傷、感染症等の患者
- 妊婦［「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
- 次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態
- 重篤な肝又は腎機能障害
- 下垂体機能不全又は副腎機能不全
- 下痢、嘔吐等の胃腸障害
- 飢餓状態、不規則な食事摂取
- 激しい筋肉運動
- 過度のアルコール摂取者
- 高齢者［「5.高齢者への投与」の項参照］
- 血糖降下作用を増強する薬剤との併用［「3.相互作用」の項参照］
- 低血糖を起こすと事故につながるおそれがある患者（高所作業、自動車の運転等の作業に従事している患者等）
- 自律神経障害のある患者［低血糖の自覚症状が明確でないことがある。］
重大な副作用
低血糖
2.1％
- 低血糖（脱力感、倦怠感、高度の空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、痙攣、意識障害（意識混濁、昏睡）等）があらわれることがある。
なお、徐々に進行する低血糖では、精神障害、意識障害等が主である場合があるので注意すること。また、長期にわたる糖尿病、糖尿病性神経障害、β-遮断剤投与あるいは強化インスリン療法が行われている場合では、低血糖の初期の自覚症状（冷汗、振戦等）が通常と異なる場合や、自覚症状があらわれないまま、低血糖あるいは低血糖性昏睡に陥ることがある。
低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を経口摂取し、α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース等）との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を経口摂取すること。
経口摂取が不可能な場合はブドウ糖を静脈内に投与するか、グルカゴンを筋肉内又は静脈内投与すること。
低血糖は臨床的にいったん回復したと思われる場合にも後で再発することがある。また、本剤の作用は持続的であるため、経過観察を継続して行うことが必要である。
ショック、アナフィラキシー
頻度不明注)
- ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、全身性皮膚反応、血管神経性浮腫、気管支痙攣、低血圧等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
作用機序
- インスリン グラルギンは中性のpH領域で低い溶解性を示すように設計されたヒトインスリンアナログである。
インスリン グラルギンの注射剤である本剤は約pH４の無色澄明な溶液であるが、皮下に投与すると直ちに生理的pHにより微細な沈殿物を形成する。皮下に滞留したこの沈殿物からインスリン グラルギンが緩徐に溶解し、皮下から血中に移行する。
本剤はインスリン グラルギンの濃度を高くして注射液量を少なくすることで、皮下に形成される無晶性沈殿物の単位量当たりの表面積が小さくなり、投与部位からのインスリン グラルギンの吸収がより緩やかになるため、インスリン グラルギン100単位/mL製剤よりも平坦で持続的な薬物動態及び薬力学プロファイルとなって、24時間にわたり安定した血糖降下作用を示すと考えられる。
インスリン及びインスリン グラルギンを含むその誘導体の主要な活性は、グルコース代謝の調節にある。インスリン及びその誘導体は、末梢におけるグルコースの取り込み、特に骨格筋及び脂肪による取り込みを促進し、また肝におけるグルコース産生を阻害することによって血糖値を降下させる。更に、蛋白分解を阻害し、蛋白合成を促進するとともに、脂肪細胞における脂肪分解を阻害する。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- インスリン グラルギン（遺伝子組換え）
Insulin Glargine（Genetical Recombination）
分子式
- C267H404N72O78S6
分子量
- 6062.89
性 状
- 本品は白色の粉末である。
本品は水又はエタノール（99.5）にほとんど溶けない。
本品は0.01mol/L塩酸試液にやや溶けにくい。
本品は吸湿性である。
本品は光により徐々に分解する。
等電点
- 約pH6.7
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