ベンダムスチン

英

bendamustine

商

トレアキシン

関

アルキル化剤

UpToDate Contents

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• 1. 症候性または進行した慢性リンパ性白血病に対する初期治療の選択 selection of initial therapy for symptomatic or advanced chronic lymphocytic leukemia
• 2. マントル細胞リンパ腫の初期治療 initial treatment of mantle cell lymphoma
• 3. 進行期（III/IV）濾胞性リンパ腫の初期治療 initial treatment of advanced stage iii iv follicular lymphoma
• 4. 再発性または難治性の慢性リンパ性白血病の治療 treatment of relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia
• 5. 再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫の治療 treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma

Japanese Journal

• 多発性骨髄腫に対するベンダムスチンの臨床試験成績 (第5土曜特集 多発性骨髄腫 : 現状と進歩) -- (新薬の臨床試験)

• 小椋 美知則
• 医学のあゆみ 242(13), 1135-1140, 2012-09-29
• NAID 40019422069

• 重篤副作用の兆候を看過しない! 警告欄に見る必須検査とタイミング(45)ベンダムスチン塩酸塩

• 中村 敏明,政田 幹夫
• 医薬ジャーナル 48(9), 182-193, 2012-09
• NAID 40019428586

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• 抗悪性腫瘍剤

販売名

トレアキシン点滴静注用100mg

組成

成分・含量

• 1バイアル中ベンダムスチン塩酸塩100mg含有

添加物

• D-マンニトール120mg

禁忌

• 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
  ［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

効能または効果

再発又は難治性の下記疾患

• 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
  マントル細胞リンパ腫
• 通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m²（体表面積）を1日1回1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
• 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない［「臨床成績」の項参照］。
• 本剤による治療中に高度の骨髄抑制が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。

投与間隔又は投与量の調節

• 次サイクル投与開始にあたり、好中球数及び血小板数が下記の指標に回復するまで休薬すること。

指標

• 好中球数1,000/mm³以上及び血小板数75,000/mm³以上

投与間隔又は投与量の調節

• 治療中に下記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。
• ・前サイクル投与量120mg/m²の場合：90mg/m²に減量
• ・前サイクル投与量90mg/m²の場合：60mg/m²に減量
• ・前サイクル投与量60mg/m²の場合：投与中止
• なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。

指標

• 好中球数500/mm³未満又は血小板数25,000/mm³未満

• 本剤による治療中に非血液毒性が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。

投与間隔又は投与量の調節

• 次サイクル投与開始にあたり、臨床検査値が下記の指標に回復するまで休薬すること。

指標

• Grade 2^注2以下の非血液毒性（総ビリルビン：2.0mg/dL未満、血清クレアチニン：2.0mg/dL未満）

投与間隔又は投与量の調節

• 治療中に、下記の指標に該当する副作用が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。
• ・前サイクル投与量120mg/m²の場合：90mg/m²に減量
• ・前サイクル投与量90mg/m²の場合：60mg/m²に減量
• ・前サイクル投与量60mg/m²の場合：投与中止
• なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。

指標

• Grade 3^注2以上の非血液毒性
• 注2：NCI-CTCAE Version 3.0
• 1日用量の調製方法
  本剤1バイアルあたり40mLの注射用水で溶解する。患者の体表面積から換算した投与量を生理食塩液で希釈し、最終投与液を250mLに調製すること。

慎重投与

• 骨髄抑制のある患者
  ［骨髄抑制が増強されるおそれがある。］
• 感染症を合併している患者
  ［骨髄抑制により感染症が増悪するおそれがある（「重大な副作用」の項参照）。］
• 心疾患（心筋梗塞、重度の不整脈等）を合併する又は既往歴のある患者
  ［心疾患を悪化させるおそれがある。］
• 肝障害のある患者
  ［副作用が強くあらわれるおそれがある。］
• 腎障害のある患者
  ［副作用が強くあらわれるおそれがある。］

重大な副作用

骨髄抑制

• 白血球減少（97.4％）、リンパ球減少（92.3％）、好中球減少（87.2％）、血小板減少（76.9％）、ヘモグロビン減少（69.2％）、赤血球減少（69.2％）、CD4リンパ球減少（69.2％）等の骨髄抑制があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと［「警告」、「重要な基本的注意」、「用法及び用量に関連する使用上の注意」の項参照］。

感染症

• 敗血症（頻度不明^注3）、肺炎（1.3％）等の重度の感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと［「重要な基本的注意」の項参照］。

間質性肺疾患（1.3％）

• 間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い発熱、咳嗽、呼吸困難及び胸部X線検査異常等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

腫瘍崩壊症候群（頻度不明^注3）

• 腫瘍崩壊症候群があらわれ、急性腎不全に至るおそれがあるので、体内水分量を適切に維持し、血液生化学検査（特に尿酸及びカリウム）を行うなど患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

重篤な皮膚症状（頻度不明^注3）

• 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）及び皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、口腔粘膜の発疹、口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明^注3）

• ショック及びアナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

抗腫瘍作用^8）

• ベンダムスチン塩酸塩は、in vitro試験において、ヒト低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫由来細胞株（DOHH-2）及びマントル細胞リンパ腫由来細胞株（Z-138、REC-1）に対して、細胞増殖抑制作用を示した。また、ベンダムスチン塩酸塩は、SCIDマウスの皮下にDOHH-2細胞株を異種移植したin vivo試験において、腫瘍増殖抑制作用を示した。

作用機序

• ベンダムスチン塩酸塩は、アルキル化作用によりDNAを損傷し^9）、p53依存性^10）,11）及び非依存性^12）,13）のアポトーシス誘導、並びに有糸分裂期のチェックポイント阻害による分裂期崩壊誘導^10）といった複数の機序を介して、殺細胞作用を示す。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• ベンダムスチン塩酸塩
  （Bendamustine Hydrochloride）（JAN）

化学名

• 4-｛5-［Bis（2-chloroethyl）amino］-1-methyl-1H-benzoimidazol-2-yl｝butanoic acid monohydrochloride

分子式

• C₁₆H₂₁Cl₂N₃O₂・HCl

分子量

• 394.72

性状

• ベンダムスチン塩酸塩は、白色〜帯黄白色の結晶性の粉末である。
  メタノールに溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けやすく、2-プロパノール又はアセトニトリルに溶けにくく、アセトン又はクロロホルムに極めて溶けにくく及び酢酸エチルにほとんど溶けない。

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商品名

• トレアキシン

会社名

• シンバイオ製薬

成分

• ベンダムスチン塩酸塩

薬効分類

• 抗悪性腫瘍剤

薬効

• 慢性リンパ性白血病の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品

【希少疾病用医薬品】

「ダム」

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英

Dam, dam

関

せき止める、雌親