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会社名
成分
薬効分類
薬効
- 再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
UpToDate Contents
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- 1. 多発性骨髄腫：再発・難治性の多発性骨髄腫への治療レジメンmultiple myeloma regimens used for relapsed or refractory disease [show details]
…those assigned to VPd. Panobinostat is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor that has demonstrated activity in MM when administered with bortezomib and dexamethasone . Panobinostat is approved by the FDA …
- 2. 肝疾患を有する患者における化学療法による肝毒性および用量調整chemotherapy hepatotoxicity and dose modification in patients with liver disease [show details]
…clinical trials, and there are insufficient data to recommend a belinostat dose in these patients. Panobinostat is a third histone deacetylase inhibitor that is approved for treatment of refractory multiple …
- 3. 化学療法剤の腸管毒性enterotoxicity of chemotherapeutic agents [show details]
…study, diarrhea was reported in 23 percent of treated patients but was severe in only 2 percent . Panobinostat is another histone deacetylase inhibitor that is approved for refractory multiple myeloma. Diarrhea…
- 4. 多発性骨髄腫患者の感染infections in patients with multiple myeloma [show details]
…frequent among elotuzumab-treated patients . Panobinostat inhibits histone deacetylation in myeloma cells, promoting apoptosis. The main effect of panobinostat on the immune system is neutropenia . Limited …
- 5. 鎌状赤血球症の新薬investigational therapies for sickle cell disease [show details]
…expression of non-sickle hemoglobins to HbS . Trials with other HDAC inhibitors such as vorinostat and panobinostat are ongoing . Recombinant human erythropoietin (rhEpo) is an erythropoietic growth factor that…
Japanese Journal
- 医薬品情報(DI)室より 注目の新薬情報(9)一般名:パノビノスタット乳酸塩カプセル ファリーダックカプセル10mg,同15mg
- 新薬紹介委員会
- ファルマシア 51(11), 1077-1081, 2015
- このコラムでは既に「承認薬の一覧」に掲載された新有効成分含有医薬品など新規性の高い医薬品について，各販売会社から提供していただいた情報を一般名，市販製剤名，販売会社名，有効成分または本質および化学構造，効能・効果を一覧として掲載しています．<br>今回は，51巻10号「承認薬の一覧」に掲載した当該医薬品について，表解しています．<br>なお，「新薬のプロフィル」欄においても …
- NAID 130007447964
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- 総称名 ファリーダック 一般名 パノビノスタット乳酸塩 欧文一般名 Panobinostat Lactate 製剤名 パノビノスタット乳酸塩カプセル 薬効分類名 抗悪性腫瘍剤, ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤 薬効分類番号 4291 ATCコード L01XX42
- ファリーダックカプセル10mg 12カプセル（PTP） ファリーダックカプセル15mg 12カプセル（PTP） 主要文献及び文献請求先 主要文献 1) 社内資料：再発又は難治性の多発性骨髄腫（MM）患者を対象とした国際共同第III相臨床試験 2)
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 抗悪性腫瘍剤
- ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤
販売名
ファリーダックカプセル10mg
組成
成分・含量
- 1カプセル中パノビノスタット乳酸塩12.576mg（パノビノスタットとして10mg）を含有する。
添加物
- D-マンニトール、セルロース、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、青色1号、三二酸化鉄含有
効能または効果
- 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
- 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
- ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはパノビノスタットとして1日1回20mgを週3回、2週間（1、3、5、8、10及び12日目）経口投与した後、9日間休薬（13〜21日目）する。この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
- 本剤を単独投与で使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
- ボルテゾミブ及びデキサメタゾンの投与に際しては、【臨床成績】の項の内容を熟知し、投与すること。また、併用薬剤の添付文書を熟読すること。
- ボルテゾミブ及びデキサメタゾン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
- 本剤を16サイクルを超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
- 肝機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるため、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。（「慎重投与」、「重要な基本的注意」、【薬物動態】の項参照）
- 本剤の投与開始にあたっては、以下の表を参考に判断を行うこと。
投与開始基準
注1）血中カリウム、マグネシウム及びリン
- 副作用により、本剤を休薬、減量又は中止する場合には、副作用の症状、グレード注2）等に応じて以下の基準を考慮すること。減量する場合は、1サイクル3週間の投与スケジュールを維持すること。なお、患者の状態により適宜減量するが、減量は5mg単位で行い、10mg/日未満に減量しないこと。
副作用に対する休薬、減量及び中止基準
注2）NCI-CTCAE v.4.0
慎重投与
血小板数減少のある患者又は抗凝固剤治療を受けている患者
- 〔出血のおそれがある。〕（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「重要な基本的注意」の項参照）
感染症を合併している患者
- 〔感染症が悪化するおそれがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）
QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者
- 〔QT間隔延長が起こるおそれがある。〕（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「重要な基本的注意」の項参照）
肝機能障害のある患者
- 〔血中濃度が上昇するおそれがある。〕（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「重要な基本的注意」、【薬物動態】の項参照）
高齢者
重大な副作用
重度の下痢（18.9％）
- 重度の下痢があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、電解質異常、脱水等の異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「重要な基本的注意」の項参照）
脱水症状（2.6％）
- 脱水症状があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）
骨髄抑制
- 血小板減少症（55.9％）、貧血（26.5％）、好中球減少症（23.6％）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照）
出血
- 胃腸出血（1.0％）、肺出血（0.3％）等があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。（「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照）
感染症
- 細菌、真菌、ウイルス又は原虫による重篤な感染症（肺炎（8.4％）、敗血症（0.8％）等）があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。（「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照）
QT間隔延長（1.3％）
- QT間隔延長があらわれることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用」の項参照）
心障害
- 頻脈性不整脈（心房細動、心室性頻脈、頻脈等）（5.5％）、心筋梗塞（0.3％）、心不全（0.3％）、狭心症（頻度不明）等の心障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。
肝機能障害（9.2％）
- AST（GOT）、ALT（GPT）、総ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）
腎不全
- 腎不全（1.0％）等の腎機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、尿量減少、血清クレアチニンやBUNの上昇が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。
静脈血栓塞栓症
- 肺塞栓症（0.8％）、深部静脈血栓症（0.5％）等の静脈血栓塞栓症があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。
低血圧、起立性低血圧、失神、意識消失
- 低血圧（6.3％）、起立性低血圧（4.7％）、失神（2.1％）、意識消失（0.8％）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。
薬効薬理
作用機序
- パノビノスタットは、脱アセチル化酵素（DAC）の活性を阻害する。15）DAC活性阻害によりヒストン及び非ヒストンタンパクのアセチル化が促進され、細胞周期停止及びアポトーシス誘導が生じることにより、腫瘍増殖が抑制されると推測されている。しかし、詳細な作用機序は解明されていない。
薬理作用
In vitro
- パノビノスタットは、ヒト多発性骨髄腫由来MM1.S、MM1.R、U266、U266LR7及びU266DOX4細胞株の増殖を抑制した。16）
In vivo
- パノビノスタットは、MM1.S細胞株を皮下移植したマウスにおいて、腫瘍の増殖を抑制した。17）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- パノビノスタット乳酸塩（Panobinostat Lactate）
化学名
- （2E）-N-Hydroxy-3-［4-（｛［2-（2-methyl-1H-indol-3-yl）ethyl］amino｝methyl）phenyl］prop-2-enamide mono［（2RS）-2-hydroxypropanoate］
分子式
分子量
性状
- 白色〜微黄色又は微褐色の粉末である。水、メタノール又はエタノールに溶けにくく、1-オクタノールにほとんど溶けない。