ゼンタコート

商品名

• ゼンタコート

会社名

• ゼリア新薬工業

成分

• ブデソニド

薬効分類

• クローン病治療剤

薬効

• 軽症から中等症の活動期クローン病を効能・効果とする新投与経路医薬品

UpToDate Contents

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• 1. 成人の炎症性腸疾患患者へのブデソニド療法の概要overview of budesonide therapy for adults with inflammatory bowel disease [show details]
  …swells and gradually dissolves, thereby releasing budesonide throughout the colon. Rectal formulations include budesonide liquid enema and budesonide foam. Liquid enemas reach the proximal sigmoid colon …
• 2. 成人の軽症クローン病（低リスク）への内科的マネージメントの概要overview of the medical management of mild low risk crohn disease in adults [show details]
  …following: Budesonide – When using budesonide, our goal is to induce remission over a 12 week period and then to stop this medication. However, in some patients who have difficulty tapering budesonide, we continue …
• 3. 原発性胆汁性胆管炎（原発性胆汁性肝硬変）の治療の概要overview of the treatment of primary biliary cholangitis primary biliary cirrhosis [show details]
  …and autoimmune hepatitis, oral budesonide has been shown to exert fewer systemic side effects than conventional glucocorticoids. Two randomized trials showed budesonide (6 to 9 mg per day) combined with …
• 4. 好酸球性食道炎の治療treatment of eosinophilic esophagitis [show details]
  …drink for 30 minutes after taking the budesonide suspension. Budesonide can be administered as an effervescent tablet; however, its availability is limited. Budesonide has been evaluated in case series and …
• 5. 顕微鏡的大腸炎（リンパ球浸潤大腸炎および膠原線維性大腸炎：臨床症状、診断、マネージメントmicroscopic lymphocytic and collagenous colitis clinical manifestations diagnosis and management [show details]
  …longer. We continue budesonide for at least eight weeks and then gradually taper budesonide in patients in clinical remission (<3 stools daily and no watery stools). We taper budesonide to 6 mg for two weeks …

Japanese Journal

• 小腸リンパ管拡張症に対するブデソニド内服の有用性について

• 所 晋之助,矢野 智則,相良 裕一,宮原 晶子,平岡 友二,小林 泰俊,坂本 博次,砂田 圭二郎,山本 博徳
• 日本小腸学会学術集会プログラム・抄録集 2(0), 28-28, 2018
• <p>【目的】</p><p>小腸リンパ管拡張症に対してはステロイドの全身投与を行うことがあるが, 漸減・中止により再燃し長期投与が必要になる症例も少なくない. ブデソニド（以下BUD）は初回通過効果で多くが代謝されるため, 副作用も含めて全身作用は少ないとされている. 今回BUD腸溶性顆粒充?カプセルであるゼンタコート（ゼリア新薬工業）内服が有用であった小腸リン …
• NAID 130007704056

• 注目の新薬 ゼンタコート(ブデソニド)

• 横山 正
• 診断と治療 = Diagnosis and treatment 105(10), 1345-1348, 2017-10
• NAID 40021359751

• 新薬まるわかり クローン病治療薬 ゼンタコートカプセル3mg(ブデソニド)

• 東京大学大学院薬学系研究科育薬学講座,NPO法人医薬品ライフタイムマネジメントセンター
• 日経ドラッグインフォメーションプレミアム版 (239), PE30-32, 2017-09
• ゼンタコート（一般名ブデソニド）は、2016年11月に発売されたクローン病治療薬である。適応は、「軽症から中等症の活動期クローン病」。ブデソニド9mg（3カプセル）を1日1回朝に経口投与する。使用の目安は8週間。投与中止時には漸減する。
• NAID 40021332332

Related Links

• 医療用医薬品 : ゼンタコート

この情報は KEGG データベースにより提供されています。 日米の医薬品添付文書はこちらから検索することができます。 販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分 ゼンタコートカプセル3mg Zentacort Capsules 3mg ゼリア新薬工業

• ゼンタコートについて – 石田消化器IBDクリニック

ゼンタコートというステロイドの副作用を減らしたお薬がクローン病のかたに投与できるようになって1年以上たちました。そこでこのお薬の特徴をまとめてみました。 クローン病は消化管に炎症を生じる病気です。おもに小腸から ...

• ゼンタコートは潰瘍性大腸炎には効かない？

クローン病治療薬ゼンタコート クローン病治療薬としてゼンタコートという薬が2016年9月28日製造承認を取得した。 クローン病に適応のある内服薬としては、ペンタサやアザニン／イムランがある。クローン病のことを限局性腸炎とも呼ぶらしく、限局性腸炎に適応のある薬には、プレドニンや ...

Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• クローン病治療剤

販売名

ゼンタコートカプセル3mg

組成

成分・含量（1カプセル中）

• ブデソニド　3mg

添加物

• クエン酸アセチルトリブチル、エチルセルロース水分散液、メタクリル酸コポリマーLD、ジメチルポリシロキサン・二酸化ケイ素混合物、ポリソルベート80、白糖・デンプン球状顆粒、タルク、クエン酸トリエチル

効能または効果

• 軽症から中等症の活動期クローン病

• 通常、成人にはブデソニドとして9mgを1日1回朝経口投与する。

• 本剤投与中は患者の病態を十分観察し、投与開始8週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと（「臨床成績」の項参照）。
• 本剤を中止する場合は、用量を徐々に減量すること（「重要な基本的注意」及び「臨床成績」の項参照）。

慎重投与

• 結核性疾患の患者［症状が増悪するおそれがある。］
• 感染症の患者［症状が増悪するおそれがある。］
• 高血圧症の患者［症状が増悪するおそれがある。］
• 糖尿病の患者［症状が増悪するおそれがある。］
• 骨粗鬆症の患者［症状が増悪するおそれがある。］
• 消化性潰瘍の患者［症状が増悪するおそれがある。］
• 緑内障の患者［症状が増悪するおそれがある。］
• 後嚢白内障の患者［症状が増悪するおそれがある。］
• 重度の肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝されるため血中濃度が上昇する可能性がある。］

薬効薬理

• ブデソニドは強力な合成副腎皮質ステロイドであり、抗アレルギー作用及び抗炎症作用を示す。各種炎症性メディエータ及びサイトカインの産生及び遊離^14）、好酸球数増加^15,16）、血管透過性亢進^17）並びに炎症性浮腫形成^18）などの抑制が知られている。

局所性腸炎抑制作用

• オボアルブミン感作腸炎モデルラットにおいて、ブデソニドは経口投与あるいは局所適用でプレドニゾロンより腸粘膜に対する高い作用選択性を示し、全身性糖質コルチコイド作用は弱いがプレドニゾロンと同等の局所抗炎症作用を示した^19）。
• 局所適用したブデソニドはプレドニゾロンに比べて腸粘膜系組織への取り込みが高く、貯留時間も長いことが、また、粘膜組織中のブデソニドの一部は脂肪酸エステル化していることが確認された^20）。組織細胞内でリパーゼの作用により、不活性なエステル体から活性のあるブデソニドが徐々に遊離されると考えられる^21）。

全身への影響

• 日本人健康成人男性を対象とした臨床薬理試験において、本剤は血漿中及び尿中コルチゾール値を抑制する傾向を示したが、単回及び反復投与（3mg、9mg、15mgの単回、並びに9mg及び15mgの1日1回5日間反復）24時間後の朝の血漿中コルチゾール値は基準値範囲内であった^3）。また、日本人活動期クローン病患者を対象とした臨床試験において、本剤9mgの8週間投与は朝の平均血漿中コルチゾール値を抑制する傾向を示したが、投与終了2週間後には投与前値に回復していた^4）。
• 外国人健康成人を対象とした臨床薬理試験において、本剤投与群（3mg、9mg、15mgの1日1回5日間反復）の投与24時間後の朝の血漿中コルチゾール値並びに投与後24時間までの血漿中コルチゾール値に及ぼす影響は、プレドニゾロン20mg投与より弱かった^22）。また、外国人活動期クローン病患者におけるACTH試験の結果、本剤9mgを1日1回8週間投与したときの副腎機能に及ぼす影響はプレドニゾロン40mgに比べて有意に小さいことが示された^23,24）。
• 外国人クローン病患者に本剤（最高用量9mg/日）又はプレドニゾロン（最高用量40mg/日）を疾患の活動度に応じた用量で最長2年間投与したとき、ステロイドによる治療歴のない患者群では、本剤による骨塩量減少はプレドニゾロンに比べて有意に小さかった^25）。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• ブデソニド（Budesonide）（JAN）

化学名

• （+）-[（RS）-16α,17α-butylidenedioxy-11β,21-dihydroxy-1,4-pregnadiene-3,20-dione］

分子式

• C₂₅H₃₄O₆

分子量

• 430.53

融　点

• 約240℃（分解）

性　状

• ブデソニドは白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノールにやや溶けやすく、アセトニトリル又はエタノール（95）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。

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